Invasive Beatmung für Neugeborene mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS)
3. Juli 2025 aktualisiert von: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Selektive Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung (HFOV) vs. konventionelle mechanische Beatmung (CMV) für Neugeborene mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS): eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) bei Neugeborenen wurde 2017 definiert. Die Todesrate liegt bei über 50 %.
HFOV und CMV sind zwei Hauptstrategien der invasiven Beatmung.
Welches besser ist, muss jedoch noch näher erläutert werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das schwere akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist eine der schwerwiegenden Komplikationen bei kritisch kranken Neugeborenen.
Dies kann zu einer schweren Hypoxämie führen, die refraktär gegenüber einer mechanischen Beatmung ist.
Normalerweise reicht eine invasive Beatmung mit niedrigen Parametern für Neugeborene mit leichtem und mittelschwerem ARDS aus.
Und die extrakorporale Membranoxygenierung wird bei Neugeborenen mit schwerem ARDS eingesetzt.
Die extrakorporale Membranoxygenierung kann jedoch auch zu einer hohen Sterblichkeitsrate führen und erfordert mehr Technik und Bedingungen.
Mechanische Beatmung mit höheren Parametern war ein Ersatz für solche Situationen, aber die Sterblichkeitsrate, Komplikationen und Verletzungen bei höheren Parametern sind unbekannt.
Der Zweck der vorliegenden Studie war es, HFOV mit CMV als invasive Atemunterstützungsstrategien zur Verringerung der Mortalität und Morbidität bei Neugeborenen mit ARDS zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
386
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400042
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Minute bis 12 Stunden (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter (GA) zwischen 26+0 und 32+0 SSW;
- Geburtsgewicht unter 2000 g;
- Assistiert mit CMV innerhalb von 12 h nach der Geburt;
- Diagnose mit ARDS und/oder RDS;
- Stabilisierung vor Randomisierung innerhalb von 12 h nach Geburt: FiO2<=0,30, pH > 7,20, PaCO2<=60 mmHg, Pfote <=7-8 cmH2O; 90%-95% von SpO2
Ausschlusskriterien:
- Neugeborene, die nur eine nichtinvasive Beatmung benötigten;
- Große angeborene Anomalien oder Chromosomenanomalien;
- neuromuskuläre Erkrankungen;
- Anomalien der oberen Atemwege;
- Notwendigkeit einer Operation vor der ersten Extubation bekannt;
- Grad Ⅲ-IV-intraventrikuläre Blutung (IVH);
- Angeborene Lungenerkrankungen oder Fehlbildungen oder Lungenhypoplasie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: HFOV
Beatmungskinder wurden randomisiert der HFOV zugeteilt.
|
Beatmungskinder wurden randomisiert der HFOV zugeteilt
|
|
Aktiver Komparator: CMV
Beatmungskinder wurden für CMV randomisiert.
|
Beatmungskinder wurden für CMV randomisiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
die Inzidenz von bronchopulmonaler Dysplasie (BPD)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Geburt oder 36 Wochen Schwangerschaftsalter
|
bei dem eingeschlossenen Neugeborenen wurde BPD diagnostiziert
|
28 Tage nach der Geburt oder 36 Wochen Schwangerschaftsalter
|
|
Tod
Zeitfenster: 28 Tage nach der Geburt oder 36. Schwangerschaftswoche oder vor der Entlassung
|
die eingeschlossenen Frühgeborenen waren tot
|
28 Tage nach der Geburt oder 36. Schwangerschaftswoche oder vor der Entlassung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
die Inzidenz der neonatalen nekrotisierenden Enterokolitis (NEC)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Geburt oder 36. Schwangerschaftswoche oder vor der Entlassung
|
bei dem eingeschlossenen Neugeborenen wurde NEC diagnostiziert
|
28 Tage nach der Geburt oder 36. Schwangerschaftswoche oder vor der Entlassung
|
|
die Inzidenz der Frühgeborenen-Retinopathie (ROP)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Geburt oder 36. Schwangerschaftswoche oder vor der Entlassung
|
bei dem eingeschlossenen Neugeborenen wurde ROP diagnostiziert
|
28 Tage nach der Geburt oder 36. Schwangerschaftswoche oder vor der Entlassung
|
|
Intraventrikuläre Blutung
Zeitfenster: 28 Tage nach der Geburt oder 36. Schwangerschaftswoche oder vor der Entlassung
|
Es wurde eine intraventrikuläre Blutung diagnostiziert
|
28 Tage nach der Geburt oder 36. Schwangerschaftswoche oder vor der Entlassung
|
|
zusammengesetzte Mortalität/BPD
Zeitfenster: 28 Tage nach der Geburt oder 36. Schwangerschaftswoche oder vor der Entlassung
|
kombinierte Mortalität/BPD diagnostiziert wurde
|
28 Tage nach der Geburt oder 36. Schwangerschaftswoche oder vor der Entlassung
|
|
das Auftreten von Luftlecks
Zeitfenster: 28 Tage nach der Geburt oder 36. Schwangerschaftswoche oder vor der Entlassung
|
bei dem eingeschlossenen Neugeborenen wurde ein Luftleck diagnostiziert
|
28 Tage nach der Geburt oder 36. Schwangerschaftswoche oder vor der Entlassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- invasive ventilation for ARDS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die während der aktuellen Studie erzeugten Datensätze, die während und/oder analysiert wurden
IPD-Sharing-Zeitrahmen
nach akzeptiert
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
E -Mail an den entsprechenden Autor
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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