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Teachable Moment Kurzintervention für Überlebende von Suizidversuchen in einem stationären Setting (TMBI-IP)

12. August 2019 aktualisiert von: University of Tulsa

Testen der Wirksamkeit der lehrbaren Moment-Kurzintervention für Überlebende von Suizidversuchen in einem stationären Umfeld: Auswirkungen auf psychosoziale und experimentelle Schmerzergebnisse

Diese Studie befasst sich mit der Nützlichkeit einer Kurzbehandlung gegen Suizidalität (Teachable Moment Brief Intervention [TMBI]) und experimentellen Schmerzreaktionen in einer stationären Population sowie mit der Erhebung von Vergleichsdaten aus der Gemeinschaft.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie wird eine innovative psychotherapeutische Intervention in einer Sitzung namens Teachable Moment Brief Intervention (TMBI) für Suizidversucher verwenden, die in eine psychiatrische stationäre Abteilung aufgenommen wurden. Insgesamt 60 Patienten aus der stationären Psychiatrieabteilung der Laureate Psychiatric Clinic and Hospital und 30 gesunde Gemeindemitglieder werden für die Studie rekrutiert. Für alle Teilnehmer wird eine informierte Zustimmung eingeholt und die Verabreichung der Baseline-Bewertungsbatterie wird vor der Randomisierung der Patienten abgeschlossen. Die Patienten werden dann randomisiert entweder (a) einer experimentellen Gruppe, die TMBI erhält, oder (b) einer Gruppe, die eine Behandlung wie üblich (TAU) erhält. Die Intervention besteht aus nicht mehr als 90 Minuten (der erwartete Mittelwert beträgt 45 Minuten für die Intervention basierend auf früheren Studien des TMBI) einer 1:1-Interaktion mit einem Studienarzt. Alle Teilnehmer absolvieren unmittelbar nach TMBI, TAU oder einer Ruhephase eine Nachuntersuchung. Darüber hinaus werden Patienten, die die experimentelle Intervention erhalten, gebeten, eine Kundenzufriedenheitsumfrage auszufüllen. Ziel wird es sein, zu beurteilen, ob TMBI psychologische, experimentelle Schmerzen und Reaktionen des autonomen Nervensystems im Vergleich zu TAU und Gemeinschaftskontrollen beeinflusst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Laureate Psychiatric Clinic and Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • University of Tulsa, Psychophysiology Laboratory for Affective Neuroscience (PLAN)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

TMBI & TAU (Datenerhebung in der Laureate Psychiatric Clinic and Hospital [LPCH])

Aufnahme:

-nach einem Suizidversuch ins LPCH eingeliefert

Ausschluss:

  • akute Psychose,
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen, oder
  • Einnahme von narkotischen oder opioiden Schmerzmitteln

CCG (Datenerhebung im Psychophysiology Laboratory for Affective Neuroscience [PLAN] auf dem Campus der University of Tulsa)

Ausschluss:

  • akute Psychose,
  • aktuelle Suizidgedanken,
  • Geschichte der Selbstverletzung,
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen, oder
  • Einnahme von narkotischen oder opioiden Schmerzmitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Teachable Moment Kurzintervention
Das TMBI stützt sich auf evidenzbasierte Strategien zur gemeinsamen Identifizierung von 1) Treibern von Suizidgedanken, 2) funktionalen Aspekten des jüngsten Suizidversuchs, 3) der Beziehung des Patienten zum Konzept des Suizids, 4) was dadurch verloren und gewonnen wurde des Suizidversuchs, 5) kurzfristiges Management Strategien zur Suizidprävention und 6) Dokumentation von Faktoren, die in einem suizidspezifischen Behandlungsplan berücksichtigt werden müssen.
Verhalten: Teachable Moment Kurzintervention (TMBI)
Verhaltensintervention auf der Grundlage von Collaborative Assessment and Management of Suicidality und dialektisch-behavioraler Therapie/kognitiver Verhaltenstherapie zur Unterstützung eines positiven Genesungsverlaufs nach einem Suizidversuch.
KEIN_EINGRIFF: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die übliche Versorgung in der Laureate Psychiatric Clinic und der Hospital Adult Stabilization Unit, die einen Suizidversuch unternommen haben, umfasst eine psychiatrische Untersuchung/Behandlung und eine laufende medizinische Stabilisierung. Die Patienten werden sich der üblichen Pflege oder einer Ruhephase unterziehen, bevor sie die Nachuntersuchung abschließen.
KEIN_EINGRIFF: Gemeinschaftliche Kontrollgruppe (CCG)
Die Patienten werden eine Ruhephase einlegen, bevor sie die Nachuntersuchung abschließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Beck-Skala für Selbstmordgedanken
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Interventions- oder Ruhephase (Ausgangswert) und unmittelbar nach der Interventions- oder Ruhephase (etwa 1 Stunde ab Ausgangswert) bewertet
19-Punkte-Assessment zur Bewertung der aktuellen Intensität der spezifischen Einstellungen, des Verhaltens und der Pläne des Patienten zum Suizid. Es wird eine Gesamtpunktzahl angegeben, die von 0 (keine Suizidgedanken) bis 38 (hohe Suizidgedanken) reicht.
Unmittelbar vor der Interventions- oder Ruhephase (Ausgangswert) und unmittelbar nach der Interventions- oder Ruhephase (etwa 1 Stunde ab Ausgangswert) bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in Phasen des Änderungsfragebogens
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Interventions- oder Ruhephase (Ausgangswert) und unmittelbar nach der Interventions- oder Ruhephase (etwa 1 Stunde ab Ausgangswert) bewertet
18-Punkte-Maß, das die Motivation misst, sich an der Behandlung/Arbeit an Problemen zu beteiligen. Die Gesamtpunktzahl wird aus allen Punkten summiert und reicht von 18 (geringe Motivation) bis 90 (hohe Motivation). Außerdem werden vier Subskalen wie folgt angegeben: Vorbetrachtung reicht von 5 (niedrig) bis 25 (hoch), wobei höhere Werte eine höhere Motivation anzeigen. Kontemplation reicht von 4 (niedrig) bis 20 (hoch), wobei höhere Werte eine höhere Motivation anzeigen. Die Aktion reicht von 5 (niedrig) bis 25 (hoch), wobei höhere Werte eine höhere Motivation anzeigen. Die Aufrechterhaltung reicht von 4 (niedrig) bis 20 (hoch), wobei höhere Werte eine höhere Motivation anzeigen.
Unmittelbar vor der Interventions- oder Ruhephase (Ausgangswert) und unmittelbar nach der Interventions- oder Ruhephase (etwa 1 Stunde ab Ausgangswert) bewertet
Änderungen der Gründe für lebende Inventare
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Interventions- oder Ruhephase (Ausgangswert) und unmittelbar nach der Interventions- oder Ruhephase (etwa 1 Stunde ab Ausgangswert) bewertet
48-Punkte-Maß, das die Bedeutung verschiedener Gründe bewertet, warum Menschen sich entscheiden, sich nicht umzubringen. Es wird eine Gesamtpunktzahl angegeben, die von 48 (niedriger Lebensgrund) bis 288 (hoher Lebensgrund) reicht.
Unmittelbar vor der Interventions- oder Ruhephase (Ausgangswert) und unmittelbar nach der Interventions- oder Ruhephase (etwa 1 Stunde ab Ausgangswert) bewertet
Änderungen in der Zustandshoffnungsskala für Erwachsene
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Interventions- oder Ruhephase (Ausgangswert) und unmittelbar nach der Interventions- oder Ruhephase (etwa 1 Stunde ab Ausgangswert) bewertet
6-Punkte-Maß für kontinuierliches selbstgesteuertes Denken. Es wird eine Gesamtpunktzahl angegeben, die von 6 (geringe Hoffnung) bis 48 (große Hoffnung) reicht.
Unmittelbar vor der Interventions- oder Ruhephase (Ausgangswert) und unmittelbar nach der Interventions- oder Ruhephase (etwa 1 Stunde ab Ausgangswert) bewertet
Änderung des Zeitplans für positive und negative Auswirkungen
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Interventions- oder Ruhephase (Ausgangswert) und unmittelbar nach der Interventions- oder Ruhephase (etwa 1 Stunde ab Ausgangswert) bewertet
20-Punkte-Selbstberichtsmaß für positive (PANAS-PA; 10 Punkte) und negative (PANAS-NA; 10 Punkte) Affekt. Jedes PANAS-Emotionswort wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (sehr leicht) bis 5 (extrem) bewertet, die dem Ausmaß entspricht, in dem jede Emotion zum Zeitpunkt der Verabreichung erlebt wird. Somit weisen höhere Werte auf mehr und/oder stärkere positive (PANAS-PA) oder negative (PANAS-NA) Emotionen hin.
Unmittelbar vor der Interventions- oder Ruhephase (Ausgangswert) und unmittelbar nach der Interventions- oder Ruhephase (etwa 1 Stunde ab Ausgangswert) bewertet
Änderungen der Ergebnisse bei ischämischen Schmerzen
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Interventions- oder Ruhephase (Ausgangswert) und unmittelbar nach der Interventions- oder Ruhephase (etwa 1 Stunde ab Ausgangswert) bewertet
Ischämie erzeugt einen Schmerz, der klinischen Muskel-Skelett-Schmerzsyndromen ähnelt. 120 Handgriff-Übungen werden mit einer Geschwindigkeit von 1/s bei 50 % der maximalen Anstrengung unter Verwendung eines Dynamometers (Handgriff-Kraftmesser) durchgeführt, und dann wird der Arm angehoben, um das Ausbluten zu fördern. Eine Blutdruckmanschette wird dann um den Armbizeps auf 220 mm/Hg aufgeblasen, um Ischämie zu erzeugen. Die Teilnehmer werden angewiesen, den Experimentator zu informieren, wenn sie zum ersten Mal Schmerzen verspüren (Schmerzschwelle). Die Manschette wird entleert, wenn der Schmerz nicht mehr erträglich ist oder nach 3 Minuten (Schmerztoleranz). Nach 3 Minuten gemessen mit einer Stoppuhr (oder wenn der Teilnehmer die Aufgabe beendet) werden sie gebeten, die durchschnittliche und maximale Schmerzintensität während der Aufgabe auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 100 (unerträglicher Schmerz) zu bewerten.
Unmittelbar vor der Interventions- oder Ruhephase (Ausgangswert) und unmittelbar nach der Interventions- oder Ruhephase (etwa 1 Stunde ab Ausgangswert) bewertet
Änderungen der Ergebnisse bei mechanischem Druckschmerz
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Interventions- oder Ruhephase (Ausgangswert) und unmittelbar nach der Interventions- oder Ruhephase (etwa 1 Stunde ab Ausgangswert) bewertet
Wird mit von Frey-Haaren (d. h. Monofilament = Bürste mit nur einer Borste) auf dem Handrücken der nichtdominanten Hand geliefert. Das Monofilament der Größe 6,45 wird in einem 90-Grad-Winkel auf die Haut aufgebracht, was 180 Gramm Kraft ausübt. Der Teilnehmer wird gebeten, seine Schmerzen auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 100 (unerträglicher Schmerz) einzustufen.
Unmittelbar vor der Interventions- oder Ruhephase (Ausgangswert) und unmittelbar nach der Interventions- oder Ruhephase (etwa 1 Stunde ab Ausgangswert) bewertet
Änderungen in der zeitlichen Summierung von Schmerz
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Interventions- oder Ruhephase (Ausgangswert) und unmittelbar nach der Interventions- oder Ruhephase (etwa 1 Stunde ab Ausgangswert) bewertet
Wird mit von-Frey-Haaren (d. h. Monofilament = Bürste mit nur einer Borste) auf dem Rücken der nichtdominanten Hand geliefert. Das 6,45-Monofilament wird 10 Mal pro Sekunde in einem 90-Grad-Winkel auf die Haut aufgetragen. Der Teilnehmer wird gebeten, seinen höchsten Schmerz während dieser 10 Reize auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 100 (unerträglicher Schmerz) zu bewerten. Die zeitliche Summierung ist das Ausmaß, in dem das Schmerzempfinden im Laufe der wiederholten Stimulusdarbietung zunimmt. Er wird daher als Differenz zwischen dem Spitzenschmerz im Verlauf dieser 10 Reize und der Bewertung des Einzelreizes (mechanischer Druckschmerz) gemessen.
Unmittelbar vor der Interventions- oder Ruhephase (Ausgangswert) und unmittelbar nach der Interventions- oder Ruhephase (etwa 1 Stunde ab Ausgangswert) bewertet
Änderungen des Hautleitwerts
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Interventions- oder Ruhephase (Ausgangswert) und unmittelbar nach der Interventions- oder Ruhephase (etwa 1 Stunde ab Ausgangswert) bewertet
Die sympathische Erregung wird anhand des Hautleitwerts (SCL) gemessen, gemessen mit einem BioDerm-Messgerät (UFI-Modell 2701) und entsprechenden Elektroden, die mit isotonischer Paste gefüllt und auf der volaren Oberfläche des medialen Fingers am Zeige- und Mittelfinger der linken Hand platziert sind . SCL wird während der Blutdruckmessung in Ruhe vor jedem Test, eine Minute vor dem Schmerztest während der Blutdruckmessung, während des Schmerztests und eine Minute nach dem Schmerztest während der zweiten Blutdruckmessung bewertet. SCL wird alle 15 Sekunden manuell vom Experimentator aufgezeichnet. Ein schmerzbezogener Änderungswert wird erstellt, um den Unterschied zwischen dem durchschnittlichen SCL während der Grundlinie und während des Schmerztests zu ermitteln. Ein erholungsbezogener Änderungswert wird erstellt, um den Unterschied zwischen dem durchschnittlichen SCL während des Schmerztests und dem durchschnittlichen SCL nach dem Schmerztest zu finden.
Unmittelbar vor der Interventions- oder Ruhephase (Ausgangswert) und unmittelbar nach der Interventions- oder Ruhephase (etwa 1 Stunde ab Ausgangswert) bewertet
Änderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Interventions- oder Ruhephase (Ausgangswert) und unmittelbar nach der Interventions- oder Ruhephase (etwa 1 Stunde ab Ausgangswert) bewertet
Der systolische und diastolische Ruheblutdruck (BP) wird vor dem Test mit einem medizinischen Blutdruckmessgerät gemessen. Der Blutdruck wird auch kurz vor und unmittelbar nach dem Schmerztest gemessen. Der Blutdruck wird am rechten Arm gemessen. Ein schmerzbezogener Änderungswert wird erstellt, um den Unterschied zwischen dem Blutdruck vor und nach dem Schmerztest zu finden.
Unmittelbar vor der Interventions- oder Ruhephase (Ausgangswert) und unmittelbar nach der Interventions- oder Ruhephase (etwa 1 Stunde ab Ausgangswert) bewertet
Änderungen bei kardiovaskulären Messungen
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Interventions- oder Ruhephase (Ausgangswert) und unmittelbar nach der Interventions- oder Ruhephase (etwa 1 Stunde ab Ausgangswert) bewertet
Die Ruheherzfrequenz (HR; z. B. Schläge pro Minute [BPM]) wird vor dem Test mit einem medizinischen Blutdruckmessgerät gemessen. Die Herzfrequenz wird auch kurz vor und unmittelbar nach dem Schmerztest gemessen. Die HF wird am rechten Arm gemessen. Ein schmerzbezogener Änderungswert wird erstellt, um den Unterschied zwischen der Herzfrequenz vor und nach dem Schmerztest zu ermitteln.
Unmittelbar vor der Interventions- oder Ruhephase (Ausgangswert) und unmittelbar nach der Interventions- oder Ruhephase (etwa 1 Stunde ab Ausgangswert) bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Tulsa

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cassandra A Sturycz, MA, University of Tulsa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TU1808

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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