Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótka interwencja, której można się nauczyć, dla osób, które przeżyły próbę samobójczą w warunkach szpitalnych (TMBI-IP)

12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: University of Tulsa

Testowanie skuteczności krótkiej interwencji „Moment dający się nauczyć” u osób, które przeżyły próbę samobójczą w warunkach szpitalnych: wpływ na skutki bólu psychospołecznego i eksperymentalnego

W tym badaniu przyjrzano się przydatności krótkiego leczenia ukierunkowanego na samobójstwo (Krótka interwencja dająca się nauczyć [TMBI]) i eksperymentalnych odpowiedzi na ból w populacji pacjentów hospitalizowanych, a także zebrano dane porównawcze od społeczności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponowane badanie będzie wykorzystywać innowacyjną jednosesyjną interwencję psychoterapeutyczną o nazwie Teachable Moment Brief Intervention (TMBI) dla osób próbujących popełnić samobójstwo przyjętych na szpitalny oddział psychiatryczny. W sumie 60 pacjentów zostanie zrekrutowanych z oddziału psychiatrii stacjonarnej w Klinice i Szpitalu Psychiatrycznym Laureate oraz 30 zdrowych członków społeczności do badania. Wszyscy uczestnicy uzyskają świadomą zgodę, a podawanie baterii oceny wyjściowej zostanie zakończone przed randomizacją pacjentów. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do (a) grupy eksperymentalnej otrzymującej TMBI lub (b) grupy otrzymującej leczenie w zwykły sposób (TAU). Interwencja będzie się składać z nie więcej niż 90 minut (oczekiwana średnia wynosi 45 minut dla interwencji opartej na wcześniejszych badaniach TMBI) interakcji 1:1 z klinicystą prowadzącym badanie. Wszyscy uczestnicy przejdą ocenę uzupełniającą bezpośrednio po TMBI, TAU lub okresie odpoczynku. Ponadto pacjenci otrzymujący interwencję eksperymentalną zostaną następnie poproszeni o wypełnienie ankiety satysfakcji klienta. Celem będzie ocena, czy TMBI wpływa na reakcje psychiczne, ból eksperymentalny i autonomiczny układ nerwowy w porównaniu z TAU i kontrolą społeczności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Laureate Psychiatric Clinic and Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • University of Tulsa, Psychophysiology Laboratory for Affective Neuroscience (PLAN)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

TMBI i TAU (zbieranie danych w Laureate Psychiatric Clinic and Hospital [LPCH])

Włączenie:

-przyjęty do LPCH po próbie samobójczej

Wykluczenie:

  • ostra psychoza,
  • nieumiejętność czytania w języku angielskim lub
  • przyjmowanie narkotycznych lub opioidowych leków przeciwbólowych

CCG (zbieranie danych w Psychophysiology Laboratory for Affective Neuroscience [PLAN] na kampusie University of Tulsa)

Wykluczenie:

  • ostra psychoza,
  • aktualne myśli samobójcze,
  • historia samookaleczeń,
  • nieumiejętność czytania w języku angielskim lub
  • przyjmowanie narkotycznych lub opioidowych leków przeciwbólowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Krótka interwencja, której można się nauczyć
TMBI opiera się na strategiach opartych na dowodach, aby wspólnie zidentyfikować 1) przyczyny myśli samobójczych, 2) funkcjonalne aspekty niedawnej próby samobójczej, 3) związek pacjenta z koncepcją samobójstwa, 4) co zostało utracone i zdobyte w wyniku próby samobójczej, 5) krótkoterminowe zarządzanie strategiami zapobiegania samobójstwom oraz 6) dokumentacja czynników, które należy uwzględnić w planie leczenia specyficznego dla samobójstwa.
Behawioralne: Krótka interwencja, której można się nauczyć (TMBI)
Interwencja behawioralna oparta na współpracy w zakresie oceny i zarządzania samobójstwami oraz dialektycznej terapii behawioralnej / terapii poznawczo-behawioralnej, aby pomóc w pozytywnej trajektorii powrotu do zdrowia po próbie samobójczej.
NIE_INTERWENCJA: Leczenie jak zwykle (TAU)
Zwykła opieka w Klinice Psychiatrycznej Laureate i Szpitalnym Oddziale Stabilizacji Dorosłych, którzy próbowali popełnić samobójstwo, obejmuje ocenę/leczenie psychiatryczne i ciągłą stabilizację medyczną. Pacjenci będą zaangażowani w zwykłą opiekę lub okres odpoczynku przed zakończeniem oceny końcowej.
NIE_INTERWENCJA: Społecznościowa Grupa Kontrolna (CCG)
Pacjenci wezmą udział w okresie odpoczynku przed zakończeniem oceny końcowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w skali Becka dla myśli samobójczych
Ramy czasowe: Oceniane bezpośrednio przed interwencją lub okresem odpoczynku (wartość wyjściowa) i bezpośrednio po interwencji lub okresie odpoczynku (około 1 godziny od punktu początkowego)
19-itemowa ocena służąca do oceny aktualnego nasilenia określonych postaw pacjenta wobec, zachowania i planów popełnienia samobójstwa. Podany zostanie całkowity wynik w zakresie od 0 (brak myśli samobójczych) do 38 (wysokie myśli samobójcze).
Oceniane bezpośrednio przed interwencją lub okresem odpoczynku (wartość wyjściowa) i bezpośrednio po interwencji lub okresie odpoczynku (około 1 godziny od punktu początkowego)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w Kwestionariuszu Etapów Zmiany
Ramy czasowe: Oceniane bezpośrednio przed interwencją lub okresem odpoczynku (wartość wyjściowa) i bezpośrednio po interwencji lub okresie odpoczynku (około 1 godziny od punktu początkowego)
18-itemowa miara mierząca motywację do podjęcia leczenia/pracy nad problemami. Łączny wynik zostanie zsumowany ze wszystkich pozycji, w zakresie od 18 (niska motywacja) do 90 (wysoka motywacja). Zostaną również przedstawione cztery podskale w następujący sposób: Prekontemplacja mieści się w zakresie od 5 (niski) do 25 (wysoki), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą motywację. Kontemplacja waha się od 4 (niska) do 20 (wysoka), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą motywację. Działanie waha się od 5 (niski) do 25 (wysoki), przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą motywację. Utrzymanie waha się od 4 (niski) do 20 (wysoki), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą motywację.
Oceniane bezpośrednio przed interwencją lub okresem odpoczynku (wartość wyjściowa) i bezpośrednio po interwencji lub okresie odpoczynku (około 1 godziny od punktu początkowego)
Zmiany w inwentarzu powodów, dla których warto żyć
Ramy czasowe: Oceniane bezpośrednio przed interwencją lub okresem odpoczynku (wartość wyjściowa) i bezpośrednio po interwencji lub okresie odpoczynku (około 1 godziny od punktu początkowego)
48-punktowa miara, która ocenia znaczenie różnych powodów, dla których ludzie decydują się nie zabijać. Podany zostanie całkowity wynik, który waha się od 48 (niskie powody do życia) do 288 (wysokie powody do życia).
Oceniane bezpośrednio przed interwencją lub okresem odpoczynku (wartość wyjściowa) i bezpośrednio po interwencji lub okresie odpoczynku (około 1 godziny od punktu początkowego)
Zmiany w Skali Nadziei Stanu Dorosłego
Ramy czasowe: Oceniane bezpośrednio przed interwencją lub okresem odpoczynku (wartość wyjściowa) i bezpośrednio po interwencji lub okresie odpoczynku (około 1 godziny od punktu początkowego)
6-itemowa miara ciągłego samodzielnego myślenia. Zgłoszony zostanie całkowity wynik, który waha się od 6 (mała nadzieja) do 48 (duża nadzieja).
Oceniane bezpośrednio przed interwencją lub okresem odpoczynku (wartość wyjściowa) i bezpośrednio po interwencji lub okresie odpoczynku (około 1 godziny od punktu początkowego)
Zmiana harmonogramu pozytywnego i negatywnego wpływu
Ramy czasowe: Oceniane bezpośrednio przed interwencją lub okresem odpoczynku (wartość wyjściowa) i bezpośrednio po interwencji lub okresie odpoczynku (około 1 godziny od punktu początkowego)
20-itemowa samoopisowa miara pozytywnego (PANAS-PA; 10 pozycji) i negatywnego (PANAS-NA; 10 pozycji) afektu. Każde słowo emocji PANAS jest oceniane na 5-stopniowej skali, od 1 (bardzo słabo) do 5 (bardzo) odpowiadającej zakresowi, w jakim każda emocja jest doświadczana w momencie podawania. Zatem wyższe wyniki wskazują na więcej i/lub silniejsze pozytywne (PANAS-PA) lub negatywne (PANAS-NA) emocje.
Oceniane bezpośrednio przed interwencją lub okresem odpoczynku (wartość wyjściowa) i bezpośrednio po interwencji lub okresie odpoczynku (około 1 godziny od punktu początkowego)
Zmiany w wynikach bólu niedokrwiennego
Ramy czasowe: Oceniane bezpośrednio przed interwencją lub okresem odpoczynku (wartość wyjściowa) i bezpośrednio po interwencji lub okresie odpoczynku (około 1 godziny od punktu początkowego)
Niedokrwienie powoduje ból podobny do klinicznych zespołów bólowych układu mięśniowo-szkieletowego. Zostanie wykonanych 120 ćwiczeń chwytania dłoni w tempie 1/s przy 50% maksymalnego wysiłku przy użyciu dynamometru (miernik siły ściskania dłoni), a następnie ramię zostanie uniesione w celu wywołania wykrwawienia. Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi zostanie następnie napompowany wokół bicepsa ramienia do 220 mm/Hg w celu wywołania niedokrwienia. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby poinformować eksperymentatora, kiedy po raz pierwszy doświadczą bólu (próg bólu). Mankiet zostanie opróżniony, gdy ból stanie się nie do zniesienia lub po 3 minutach (tolerancja bólu). Po 3 minutach mierzonych stoperem (lub gdy uczestnik przerwie wykonywanie zadania) zostanie poproszony o ocenę średniego i szczytowego natężenia bólu podczas wykonywania zadania w skali od 0 (brak bólu) do 100 (ból nie do zniesienia).
Oceniane bezpośrednio przed interwencją lub okresem odpoczynku (wartość wyjściowa) i bezpośrednio po interwencji lub okresie odpoczynku (około 1 godziny od punktu początkowego)
Zmiany w wynikach mechanicznego bólu uciskowego
Ramy czasowe: Oceniane bezpośrednio przed interwencją lub okresem odpoczynku (wartość wyjściowa) i bezpośrednio po interwencji lub okresie odpoczynku (około 1 godziny od punktu początkowego)
Dostarczany przy użyciu włosów von Frey (tj. monofilament = pędzel z tylko jednym włosiem) na grzbiecie niedominującej dłoni. Monofilament o rozmiarze 6,45 będzie nakładany na skórę pod kątem 90 stopni, co wywiera siłę 180 gramów. Uczestnik zostanie poproszony o ocenę bólu w skali od 0 (brak bólu) do 100 (ból nie do zniesienia).
Oceniane bezpośrednio przed interwencją lub okresem odpoczynku (wartość wyjściowa) i bezpośrednio po interwencji lub okresie odpoczynku (około 1 godziny od punktu początkowego)
Zmiany w czasowym podsumowaniu bólu
Ramy czasowe: Oceniane bezpośrednio przed interwencją lub okresem odpoczynku (wartość wyjściowa) i bezpośrednio po interwencji lub okresie odpoczynku (około 1 godziny od punktu początkowego)
Dostarczany przy użyciu włosów von Frey (tj. monofilament = pędzel z tylko jednym włosiem) na grzbiecie niedominującej dłoni. Monofilament 6,45 będzie nakładany na skórę pod kątem 90 stopni 10 razy, raz na sekundę. Uczestnik zostanie poproszony o ocenę szczytowego bólu podczas tych 10 bodźców w skali od 0 (brak bólu) do 100 (ból nie do zniesienia). Sumowanie czasowe to stopień, w jakim odczuwanie bólu wzrasta w trakcie powtarzanej prezentacji bodźca. Dlatego będzie mierzony jako różnica między szczytowym bólem w ciągu tych 10 bodźców a oceną pojedynczego bodźca (ból mechaniczny).
Oceniane bezpośrednio przed interwencją lub okresem odpoczynku (wartość wyjściowa) i bezpośrednio po interwencji lub okresie odpoczynku (około 1 godziny od punktu początkowego)
Zmiany poziomu przewodnictwa skóry
Ramy czasowe: Oceniane bezpośrednio przed interwencją lub okresem odpoczynku (wartość wyjściowa) i bezpośrednio po interwencji lub okresie odpoczynku (około 1 godziny od punktu początkowego)
Pobudzenie układu współczulnego będzie mierzone na podstawie poziomu przewodnictwa skórnego (SCL), mierzonego za pomocą miernika BioDerm (model UFI 2701) i odpowiednich elektrod wypełnionych pastą izotoniczną i umieszczonych na dłoniowej powierzchni palca przyśrodkowego palca wskazującego i środkowego lewej ręki . SCL zostanie oceniony podczas spoczynkowego pomiaru BP przed jakimkolwiek badaniem, przez jedną minutę przed badaniem bólu podczas pomiaru BP, podczas badania bólu i przez jedną minutę po badaniu bólu podczas drugiego pomiaru BP. SCL będzie rejestrowany ręcznie co 15 sekund przez eksperymentatora. Zostanie utworzony wynik zmiany związanej z bólem, aby znaleźć różnicę między średnim SCL podczas linii podstawowej i podczas badania bólu. Zostanie utworzony wynik zmian związanych z rekonwalescencją, aby znaleźć różnicę między średnim SCL podczas badania bólu a średnim SCL po badaniu bólu.
Oceniane bezpośrednio przed interwencją lub okresem odpoczynku (wartość wyjściowa) i bezpośrednio po interwencji lub okresie odpoczynku (około 1 godziny od punktu początkowego)
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Oceniane bezpośrednio przed interwencją lub okresem odpoczynku (wartość wyjściowa) i bezpośrednio po interwencji lub okresie odpoczynku (około 1 godziny od punktu początkowego)
Spoczynkowe skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (BP) zostanie zmierzone za pomocą medycznego ciśnieniomierza przed badaniem. BP będzie również mierzone tuż przed i bezpośrednio po badaniu bólu. BP będzie mierzone na prawym ramieniu. Zostanie utworzony wynik zmiany związanej z bólem, aby znaleźć różnicę między BP przed i po badaniu bólu.
Oceniane bezpośrednio przed interwencją lub okresem odpoczynku (wartość wyjściowa) i bezpośrednio po interwencji lub okresie odpoczynku (około 1 godziny od punktu początkowego)
Zmiany w pomiarach sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Oceniane bezpośrednio przed interwencją lub okresem odpoczynku (wartość wyjściowa) i bezpośrednio po interwencji lub okresie odpoczynku (około 1 godziny od punktu początkowego)
Tętno spoczynkowe (HR; np. liczba uderzeń na minutę [BPM]) zostanie zmierzone za pomocą medycznego ciśnieniomierza przed badaniem. HR będzie również mierzone tuż przed i bezpośrednio po badaniu bólu. HR będzie mierzone na prawym ramieniu. Zostanie utworzony wynik zmiany związanej z bólem, aby znaleźć różnicę między HR przed i po badaniu bólu.
Oceniane bezpośrednio przed interwencją lub okresem odpoczynku (wartość wyjściowa) i bezpośrednio po interwencji lub okresie odpoczynku (około 1 godziny od punktu początkowego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Tulsa

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cassandra A Sturycz, MA, University of Tulsa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TU1808

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami