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Entzündungshemmende In-vitro- und Ex-vivo-Aktivitäten von Lachs-Polarlipiden

18. Dezember 2019 aktualisiert von: Ioannis Zabetakis, University of Limerick

Das Ziel dieses Projekts ist es, die Wirkungen eines neu entwickelten Nahrungsergänzungsmittels zu untersuchen, das bioaktive polare Lipide enthält, die aus irischem Lachs aus ökologischer Zucht stammen, zur wohltuenden Förderung der kardiovaskulären Gesundheit. Die gesundheitsbezogenen Angaben, die für dieses Nutrazeutika formuliert werden, basieren auf den EFSA-Richtlinien „Die wissenschaftlichen Anforderungen an gesundheitsbezogene Angaben zu Antioxidantien, oxidativen Schäden und kardiovaskulärer Gesundheit“ und insbesondere auf Abschnitt 5.4 „Angaben zur verringerten Thrombozytenaggregation“ „Hyperaktivität und Hyperkoagulabilität von Thrombozyten“. Zustände werden häufiger bei Patienten mit kardiovaskulären (CV) Risikofaktoren beobachtet. Gesunde Probanden mit sehr niedrigem Risiko einer kardiovaskulären Erkrankung haben normalerweise nicht aktivierte zirkulierende Blutplättchen. Verringerte Thrombozytenaggregation bei Personen mit Thrombozytenaktivierung während anhaltender Exposition gegenüber dem Lebensmittel/Bestandteil (z. vier Wochen) wäre ein positiver physiologischer Effekt".

Im Rahmen dieser Studie werden die postprandialen Wirkungen dieses neuartigen Nahrungsergänzungsmittels gegen Blutplättchenaggregation und Entzündungen ex vivo im Blut von menschlichen Probanden untersucht, wie in zuvor etablierten Verfahren beschrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Co. Limerick
      • Limerick, Co. Limerick, Irland, V94 T9PX
        • Department of Biological Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen:

  • Achten Sie darauf, dass Ihre Nahrungsaufnahme von Fisch im normalen Bereich liegt (1-2 Portionen pro Woche).

Ausschlusskriterien:

Themen werden ausgeschlossen, wenn sie:

  • Nehmen Sie derzeit Medikamente und/oder Nahrungsergänzungsmittel ein
  • Haben Sie Blutgerinnungsstörungen oder Dislipidämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe A: Nahrungsergänzungsmittel (Lachs-Polarlipide) Intervention

Experimentell: Nach dem Fasten über Nacht kommen die Probanden zu unserer Stoffwechseleinheit, wo ihnen auf randomisierte und doppelblinde Weise mehrere Versionen des Nahrungsergänzungsmittels entweder magenresistent (Freisetzung aus dem Darm) oder magenunresistent (Freisetzung aus dem Magen) bereitgestellt werden, die jeweils enthalten sind entweder 0,25 (Low Dose) oder 0,50 g (High Dose) Salmon Polar Lipids (SPL)

Bewertung und gemessenes Ergebnis: Blutproben werden jedem Probanden zu Beginn (0 Stunden) und nach 1-4 Stunden der SPL-Nahrungsergänzungsintervention entnommen. Die Aggregation von Blutplättchen wird in diesen Proben wie zuvor beschrieben bewertet (siehe Referenzen 1–4), um die postprandialen Wirkungen dieser Ergänzung auf die Blutplättchenaggregation zu bewerten.

Andere Blutgerinnungsparameter werden ebenfalls bewertet, wie Prothrombinzeit, Fibrinogen, aktivierte partielle Thromboplastinzeit, Plasmalipidprofil (Plasmagesamtcholesterinspiegel, LDL, HDL und Triglyceride) und Serum-CRP-Spiegel werden ebenfalls bewertet.

Postprandial verringerte Thrombozytenaktivierung/-aggregation bei Probanden nach Einnahme der Nahrungsergänzungskapsel
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe B: Einnahme von Placebo-Komparator

Experimentell: Nach dem Fasten über Nacht kommen die Probanden um 08.00 Uhr in die metabolische Einheit in UL, wo ihnen randomisiert und doppelblind eine Placebo-Kapsel verabreicht wird, die nur Glycerin enthält.

Bewertung und gemessenes Ergebnis: Blutproben werden jedem Probanden zu Studienbeginn (0 Stunden) und nach 1–4 Stunden der Placebo-Verabreichung entnommen. Die Aggregation ihrer Blutplättchen wird wie zuvor beschrieben bewertet (siehe Referenzen 1–4), um die postprandialen Wirkungen dieser Ergänzung auf die Blutplättchenaggregation zu bewerten.

Andere Blutgerinnungsparameter werden ebenfalls bewertet, wie Prothrombinzeit, Fibrinogen, aktivierte partielle Thromboplastinzeit, Plasmalipidprofil (Plasmagesamtcholesterinspiegel, LDL, HDL und Triglyceride) und Serum-CRP-Spiegel werden ebenfalls bewertet.

Postprandiale, nicht betroffene Thrombozytenaktivierung/-aggregation bei Probanden nach Einnahme der Nahrungsergänzungskapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale Wirkung von Supplement/Placebo auf die durch Platelet Activating Factor (PAF) induzierte menschliche Thrombozytenaggregation
Zeitfenster: 2 Monate

Bioassays an Blutplättchen werden wie zuvor beschrieben bewertet. Knapp:

In BSA gelöstes Standard-PAF hat Endkonzentrationen von 2,6e-8–2,6e-5 mol/l, wenn es in einem turbidimetrischen Thrombozyten-Aggregometer Chronolog-490 mit zwei Kanälen getestet wird. Die maximale reversible oder die minimale irreversible PAF-induzierte Blutplättchenaggregation wird als 100 % Aggregation bestimmt, und dann werden verschiedene PAF-Konzentrationen zugegeben, um Aggregationen zwischen 20 % und 80 % Aggregation zu erreichen, die eine lineare Antwort auf das zugegebene PAF sind Konzentration. Der EC50-Wert, der für die PAF-Konzentration (mol/l) verantwortlich ist, die eine 50%ige Aggregation menschlicher Blutplättchen induziert, wird durch die aus dieser linearen Kurve abgeleitete Gleichung berechnet. Die Ergebnisse werden als prozentuale Veränderung des EC50 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Verabreichung des Nahrungsergänzungsmittels/Placebos im Vergleich zum Ausgangswert (0 Stunden) ausgedrückt.

2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale Wirkung von Supplement/Placebo auf die durch Thrombin induzierte menschliche Thrombozytenaggregation
Zeitfenster: 2 Monate

Bioassays an Blutplättchen werden wie zuvor beschrieben bewertet. Knapp:

Aktives Standard-Thrombin, gelöst in Kochsalzlösung, hat Endkonzentrationen von 0,01–1,0 IE/ml, wenn es in einem turbidimetrischen Thrombozyten-Aggregometer Chronolog-490 mit zwei Kanälen getestet wird. Die maximale reversible oder die minimale irreversible Thrombin-induzierte Thrombozytenaggregation wird als 100 % Aggregation bestimmt und dann werden verschiedene Thrombinkonzentrationen zugegeben, um Aggregationen zwischen 20 % und 80 % Aggregation zu erreichen, die eine lineare Antwort auf das zugegebene Thrombin sind Konzentration. Der EC50-Wert, der die Thrombinkonzentration (IU/ml) berücksichtigt, die eine 50%ige Aggregation menschlicher Blutplättchen induziert, wird durch die aus dieser linearen Kurve abgeleitete Gleichung berechnet. Die Ergebnisse werden als prozentuale Veränderung des EC50 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Verabreichung des Nahrungsergänzungsmittels/Placebos im Vergleich zum Ausgangswert (0 Stunden) ausgedrückt.

2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Ioannis Zabetakis, Dr, University of Limerick

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IP 2017 0518

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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