Entzündungshemmende In-vitro- und Ex-vivo-Aktivitäten von Lachs-Polarlipiden
Das Ziel dieses Projekts ist es, die Wirkungen eines neu entwickelten Nahrungsergänzungsmittels zu untersuchen, das bioaktive polare Lipide enthält, die aus irischem Lachs aus ökologischer Zucht stammen, zur wohltuenden Förderung der kardiovaskulären Gesundheit. Die gesundheitsbezogenen Angaben, die für dieses Nutrazeutika formuliert werden, basieren auf den EFSA-Richtlinien „Die wissenschaftlichen Anforderungen an gesundheitsbezogene Angaben zu Antioxidantien, oxidativen Schäden und kardiovaskulärer Gesundheit“ und insbesondere auf Abschnitt 5.4 „Angaben zur verringerten Thrombozytenaggregation“ „Hyperaktivität und Hyperkoagulabilität von Thrombozyten“. Zustände werden häufiger bei Patienten mit kardiovaskulären (CV) Risikofaktoren beobachtet. Gesunde Probanden mit sehr niedrigem Risiko einer kardiovaskulären Erkrankung haben normalerweise nicht aktivierte zirkulierende Blutplättchen. Verringerte Thrombozytenaggregation bei Personen mit Thrombozytenaktivierung während anhaltender Exposition gegenüber dem Lebensmittel/Bestandteil (z. vier Wochen) wäre ein positiver physiologischer Effekt".
Im Rahmen dieser Studie werden die postprandialen Wirkungen dieses neuartigen Nahrungsergänzungsmittels gegen Blutplättchenaggregation und Entzündungen ex vivo im Blut von menschlichen Probanden untersucht, wie in zuvor etablierten Verfahren beschrieben.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Co. Limerick
-
Limerick, Co. Limerick, Irland, V94 T9PX
- Department of Biological Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Probanden müssen:
- Achten Sie darauf, dass Ihre Nahrungsaufnahme von Fisch im normalen Bereich liegt (1-2 Portionen pro Woche).
Ausschlusskriterien:
Themen werden ausgeschlossen, wenn sie:
- Nehmen Sie derzeit Medikamente und/oder Nahrungsergänzungsmittel ein
- Haben Sie Blutgerinnungsstörungen oder Dislipidämie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: DOPPELT
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Gruppe A: Nahrungsergänzungsmittel (Lachs-Polarlipide) Intervention
Experimentell: Nach dem Fasten über Nacht kommen die Probanden zu unserer Stoffwechseleinheit, wo ihnen auf randomisierte und doppelblinde Weise mehrere Versionen des Nahrungsergänzungsmittels entweder magenresistent (Freisetzung aus dem Darm) oder magenunresistent (Freisetzung aus dem Magen) bereitgestellt werden, die jeweils enthalten sind entweder 0,25 (Low Dose) oder 0,50 g (High Dose) Salmon Polar Lipids (SPL) Bewertung und gemessenes Ergebnis: Blutproben werden jedem Probanden zu Beginn (0 Stunden) und nach 1-4 Stunden der SPL-Nahrungsergänzungsintervention entnommen. Die Aggregation von Blutplättchen wird in diesen Proben wie zuvor beschrieben bewertet (siehe Referenzen 1–4), um die postprandialen Wirkungen dieser Ergänzung auf die Blutplättchenaggregation zu bewerten. Andere Blutgerinnungsparameter werden ebenfalls bewertet, wie Prothrombinzeit, Fibrinogen, aktivierte partielle Thromboplastinzeit, Plasmalipidprofil (Plasmagesamtcholesterinspiegel, LDL, HDL und Triglyceride) und Serum-CRP-Spiegel werden ebenfalls bewertet. |
Postprandial verringerte Thrombozytenaktivierung/-aggregation bei Probanden nach Einnahme der Nahrungsergänzungskapsel
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PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe B: Einnahme von Placebo-Komparator
Experimentell: Nach dem Fasten über Nacht kommen die Probanden um 08.00 Uhr in die metabolische Einheit in UL, wo ihnen randomisiert und doppelblind eine Placebo-Kapsel verabreicht wird, die nur Glycerin enthält. Bewertung und gemessenes Ergebnis: Blutproben werden jedem Probanden zu Studienbeginn (0 Stunden) und nach 1–4 Stunden der Placebo-Verabreichung entnommen. Die Aggregation ihrer Blutplättchen wird wie zuvor beschrieben bewertet (siehe Referenzen 1–4), um die postprandialen Wirkungen dieser Ergänzung auf die Blutplättchenaggregation zu bewerten. Andere Blutgerinnungsparameter werden ebenfalls bewertet, wie Prothrombinzeit, Fibrinogen, aktivierte partielle Thromboplastinzeit, Plasmalipidprofil (Plasmagesamtcholesterinspiegel, LDL, HDL und Triglyceride) und Serum-CRP-Spiegel werden ebenfalls bewertet. |
Postprandiale, nicht betroffene Thrombozytenaktivierung/-aggregation bei Probanden nach Einnahme der Nahrungsergänzungskapsel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postprandiale Wirkung von Supplement/Placebo auf die durch Platelet Activating Factor (PAF) induzierte menschliche Thrombozytenaggregation
Zeitfenster: 2 Monate
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Bioassays an Blutplättchen werden wie zuvor beschrieben bewertet. Knapp: In BSA gelöstes Standard-PAF hat Endkonzentrationen von 2,6e-8–2,6e-5 mol/l, wenn es in einem turbidimetrischen Thrombozyten-Aggregometer Chronolog-490 mit zwei Kanälen getestet wird. Die maximale reversible oder die minimale irreversible PAF-induzierte Blutplättchenaggregation wird als 100 % Aggregation bestimmt, und dann werden verschiedene PAF-Konzentrationen zugegeben, um Aggregationen zwischen 20 % und 80 % Aggregation zu erreichen, die eine lineare Antwort auf das zugegebene PAF sind Konzentration. Der EC50-Wert, der für die PAF-Konzentration (mol/l) verantwortlich ist, die eine 50%ige Aggregation menschlicher Blutplättchen induziert, wird durch die aus dieser linearen Kurve abgeleitete Gleichung berechnet. Die Ergebnisse werden als prozentuale Veränderung des EC50 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Verabreichung des Nahrungsergänzungsmittels/Placebos im Vergleich zum Ausgangswert (0 Stunden) ausgedrückt. |
2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postprandiale Wirkung von Supplement/Placebo auf die durch Thrombin induzierte menschliche Thrombozytenaggregation
Zeitfenster: 2 Monate
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Bioassays an Blutplättchen werden wie zuvor beschrieben bewertet. Knapp: Aktives Standard-Thrombin, gelöst in Kochsalzlösung, hat Endkonzentrationen von 0,01–1,0 IE/ml, wenn es in einem turbidimetrischen Thrombozyten-Aggregometer Chronolog-490 mit zwei Kanälen getestet wird. Die maximale reversible oder die minimale irreversible Thrombin-induzierte Thrombozytenaggregation wird als 100 % Aggregation bestimmt und dann werden verschiedene Thrombinkonzentrationen zugegeben, um Aggregationen zwischen 20 % und 80 % Aggregation zu erreichen, die eine lineare Antwort auf das zugegebene Thrombin sind Konzentration. Der EC50-Wert, der die Thrombinkonzentration (IU/ml) berücksichtigt, die eine 50%ige Aggregation menschlicher Blutplättchen induziert, wird durch die aus dieser linearen Kurve abgeleitete Gleichung berechnet. Die Ergebnisse werden als prozentuale Veränderung des EC50 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Verabreichung des Nahrungsergänzungsmittels/Placebos im Vergleich zum Ausgangswert (0 Stunden) ausgedrückt. |
2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ioannis Zabetakis, Dr, University of Limerick
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tsoupras A, Lordan R, Demuru M, Shiels K, Saha SK, Nasopoulou C, Zabetakis I. Structural Elucidation of Irish Organic Farmed Salmon (Salmo salar) Polar Lipids with Antithrombotic Activities. Mar Drugs. 2018 May 23;16(6):176. doi: 10.3390/md16060176.
- Nasopoulou C, Tsoupras AB, Karantonis HC, Demopoulos CA, Zabetakis I. Fish polar lipids retard atherosclerosis in rabbits by down-regulating PAF biosynthesis and up-regulating PAF catabolism. Lipids Health Dis. 2011 Nov 16;10:213. doi: 10.1186/1476-511X-10-213.
- Tsantila N, Tsoupras AB, Fragopoulou E, Antonopoulou S, Iatrou C, Demopoulos CA. In vitro and in vivo effects of statins on platelet-activating factor and its metabolism. Angiology. 2011 Apr;62(3):209-18. doi: 10.1177/0003319710375089. Epub 2010 Aug 29.
- Xanthopoulou MN, Kalathara K, Melachroinou S, Arampatzi-Menenakou K, Antonopoulou S, Yannakoulia M, Fragopoulou E. Wine consumption reduced postprandial platelet sensitivity against platelet activating factor in healthy men. Eur J Nutr. 2017 Jun;56(4):1485-1492. doi: 10.1007/s00394-016-1194-0. Epub 2016 Mar 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- IP 2017 0518
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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