Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In vitro og ex vivo antiinflammatoriske aktiviteter af laksepolære lipider

18. december 2019 opdateret af: Ioannis Zabetakis, University of Limerick

Målet med dette projekt er at studere virkningerne af et nyudviklet kosttilskud, der indeholder bioaktive polære lipider afledt af økologisk opdrættet irsk laks til gavnlig fremme af kardiovaskulær sundhed. De sundhedsanprisninger, der vil blive formuleret for dette ernæringsmiddel, er baseret på EFSAs retningslinjer "De videnskabelige krav til sundhedsanprisninger relateret til antioxidanter, oxidative skader og kardiovaskulær sundhed" og især afsnit 5.4, "Påstande om reduceret trombocytaggregation" "Blodpladehyperaktivitet og hyperkoagulerbarhed" tilstande er mere almindeligt observeret hos personer med kardiovaskulære (CV) risikofaktorer. Raske forsøgspersoner med meget lav risiko for CV-sygdom har normalt ikke-aktiverede cirkulerende blodplader. Faldende trombocytaggregation hos forsøgspersoner med blodpladeaktivering under vedvarende eksponering for maden/bestanddelen (f.eks. fire uger) ville være en gavnlig fysiologisk effekt".

Inden for denne undersøgelse vil de postprandiale virkninger af dette nye kosttilskud mod blodpladeaggregation og inflammation blive udnyttet ex vivo i blod fra mennesker som beskrevet i tidligere etablerede procedurer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
    • Co. Limerick
      • Limerick, Co. Limerick, Irland, V94 T9PX
        • Department of Biological Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner skal:

  • Sørg for, at deres kostindtag af fisk ligger inden for normalområdet (1-2 portioner om ugen).

Ekskluderingskriterier:

Emner vil blive udelukket, hvis de:

  • Tager i øjeblikket medicin og/eller kosttilskud
  • Har blodkoagulationsforstyrrelser eller dislipidæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Gruppe A: Fødevaretilskud (laksepolære lipider) intervention

Eksperimentelt: Efter at have fastet natten over, vil forsøgspersoner komme til vores metaboliske enhed, hvor de på en randomiseret og dobbeltblindet måde vil få udleveret flere versioner af kosttilskuddet enten af ​​mave-resistent (tarmfrigivelse) eller mave-ikke-resistent (mavefrigivelse), som hver indeholder enten 0,25 (lav dosis) eller 0,50 g (høj dosis) laksepolære lipider (SPL)

Vurdering og målt resultat: Blodprøver vil blive taget fra hvert forsøgsperson ved baseline (0 timer) og efter 1-4 timer efter SPL-kosttilskudsinterventionen. Aggregation af blodplader vil blive vurderet i disse prøver som tidligere beskrevet (se referencer 1-4), for at evaluere de postprandiale virkninger af dette tilskud på blodpladeaggregering.

Andre blodkoagulationsparametre vil også blive evalueret, såsom protrombintid, fibrinogen, aktiveret partiel tromboplastintid Plasmalipidprofil (niveauer af totalt plasmakolesterol, LDL, HDL og triglycerider) og serum-CRP-niveauer vil også blive vurderet.
Kosttilskud: Kosttilskudskapsler indeholdende laks-polære lipider
Postprandial nedsat blodpladeaktivering/-aggregation hos forsøgspersoner efter indtagelse af kosttilskudskapsler
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe B: Forbrug af placebo-komparator

Eksperimentel: Efter faste natten over vil forsøgspersoner komme til den metaboliske enhed i UL kl. 08.00, hvor de på en randomiseret og dobbeltblindet måde vil få udleveret en placebokapsel, der kun indeholder glycerin.

Vurdering og målt resultat: Blodprøver vil blive taget fra hvert forsøgsperson ved baseline (0 timer) og efter 1-4 timer efter placeboadministrationen. Aggregering af deres blodplader vil blive vurderet som tidligere beskrevet (se referencer 1-4), for at evaluere de postprandiale virkninger af dette tilskud på blodpladeaggregation.

Andre blodkoagulationsparametre vil også blive evalueret, såsom protrombintid, fibrinogen, aktiveret partiel tromboplastintid Plasmalipidprofil (niveauer af totalt plasmakolesterol, LDL, HDL og triglycerider) og serum-CRP-niveauer vil også blive vurderet.
Kosttilskud: Placebo kosttilskudskapsel
Postprandial upåvirket blodpladeaktivering/-aggregering hos forsøgspersoner efter indtagelse af kosttilskudskapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial effekt af supplement/placebo på human trombocytaggregation induceret af blodpladeaktiverende faktor (PAF)
Tidsramme: 2 måneder

Bioassays på blodplader vil blive vurderet som tidligere beskrevet. Kort:

Standard PAF opløst i BSA vil have endelige koncentrationer på 2,6e-8 - 2,6e-5 mol/L ved test i et Chronolog-490 to-kanals turbidimetrisk blodpladeaggregometer. Den maksimale reversible eller den minimale irreversible PAF-inducerede blodpladeaggregering bestemmes som 100 % aggregation, og derefter tilsættes forskellige PAF-koncentrationer for at opnå aggregationer mellem 20 % og 80 % aggregation, som er af lineær respons på den tilsatte PAF koncentration. EC50-værdien, der tegner sig for PAF-koncentrationen (mol/L), der inducerer 50 % aggregering af humane blodplader, vil blive beregnet ved hjælp af ligningen afledt af denne lineære kurve. Resultaterne vil blive udtrykt som procentvis ændring af EC50 på 1, 2, 3 og 4 timer efter indgivelse af kosttilskud/placebo sammenlignet med baseline (0 timer)
2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial effekt af Supplement/placebo på human trombocytaggregation induceret af Thrombin
Tidsramme: 2 måneder

Bioassays på blodplader vil blive vurderet som tidligere beskrevet. Kort:

Standard aktivt thrombin opløst i saltvand vil have slutkoncentrationer på 0,01 - 1,0 IE/ml, når der testes i et Chronolog-490 to-kanals turbidimetrisk blodpladeaggregometer. Den maksimale reversible eller den minimale irreversible thrombin-inducerede trombocytaggregation bestemmes som 100 % aggregation, og derefter tilsættes forskellige Thrombin-koncentrationer for at opnå aggregationer mellem 20 % og 80 % aggregation, som er af lineær respons på det tilføjede Thrombin koncentration. EC50-værdien, der tegner sig for thrombinkoncentrationen (IU/ml), der inducerer 50 % aggregering af humane blodplader, vil blive beregnet ved hjælp af ligningen afledt af denne lineære kurve. Resultaterne vil blive udtrykt som procentvis ændring af EC50 på 1, 2, 3 og 4 timer efter indgivelse af kosttilskud/placebo sammenlignet med baseline (0 timer).
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Limerick

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ioannis Zabetakis, Dr, University of Limerick

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IP 2017 0518

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger