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Attività antinfiammatorie in vitro ed ex vivo dei lipidi polari del salmone

18 dicembre 2019 aggiornato da: Ioannis Zabetakis, University of Limerick

Lo scopo di questo progetto è studiare gli effetti di un integratore alimentare di nuova concezione che contiene lipidi polari bioattivi derivati ​​da salmone irlandese di allevamento biologico per la promozione benefica della salute cardiovascolare. Le indicazioni sulla salute che verranno formulate per questo nutraceutico si basano sulle linee guida EFSA "I requisiti scientifici per le indicazioni sulla salute relative agli antiossidanti, al danno ossidativo e alla salute cardiovascolare" e in particolare al paragrafo 5.4, "Indicazioni sulla ridotta aggregazione piastrinica" "Iperattività piastrinica e ipercoagulabilità stati sono più comunemente osservati nei soggetti con fattori di rischio cardiovascolare (CV). I soggetti sani a rischio molto basso di malattia CV hanno normalmente piastrine circolanti non attivate. Diminuzione dell'aggregazione piastrinica in soggetti con attivazione piastrinica durante l'esposizione prolungata all'alimento/costituente (ad es. quattro settimane) sarebbe un benefico effetto fisiologico".

Nell'ambito di questo studio, gli effetti postprandiali di questo nuovo integratore alimentare contro l'aggregazione piastrinica e l'infiammazione verranno sfruttati ex vivo nel sangue di soggetti umani come descritto nelle procedure precedentemente stabilite.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
    • Co. Limerick
      • Limerick, Co. Limerick, Irlanda, V94 T9PX
        • Department of Biological Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono:

  • Il loro apporto dietetico di pesce deve rientrare nell'intervallo normale (1-2 porzioni a settimana).

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i soggetti che:

  • Attualmente stanno assumendo farmaci e/o integratori alimentari
  • Avere disturbi della coagulazione del sangue o dislipidemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo A: Integratore Alimentare (Lipidi Polari Di Salmone) Intervento

Sperimentale: dopo il digiuno notturno, i soggetti verranno alla nostra unità metabolica dove in modo randomizzato e in doppio cieco verranno fornite loro diverse versioni dell'integratore alimentare resistente allo stomaco (rilascio intestinale) o allo stomaco non resistente (rilascio gastrico) ciascuna contenente 0,25 (bassa dose) o 0,50 g (alta dose) di lipidi polari di salmone (SPL)

Valutazione e risultato misurato: i campioni di sangue verranno prelevati da ciascun soggetto al basale (0 ore) e dopo 1-4 ore dall'intervento SPL-integratore alimentare. L'aggregazione piastrinica sarà valutata in questi campioni come precedentemente descritto (vedi riferimenti 1-4), al fine di valutare gli effetti postprandiali di questo integratore sull'aggregazione piastrinica.

Saranno valutati anche altri parametri della coagulazione del sangue, come il tempo di protrombina, il fibrinogeno, il tempo di tromboplastina parziale attivata, il profilo lipidico plasmatico (livelli di colesterolo totale plasmatico, LDL, HDL e trigliceridi) e i livelli sierici di PCR.
Integratore alimentare: Integratore alimentare in capsule a base di Lipidi Salmone-Polari
Postprandiale ridotta attivazione/aggregazione piastrinica nei soggetti, dopo il consumo di capsule di integratori alimentari
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo B: Consumo di Placebo Comparatore

Sperimentale: Dopo il digiuno notturno i soggetti arriveranno all'unità metabolica in UL alle 08:00 dove in modo randomizzato e in doppio cieco verrà loro fornita una capsula placebo contenente solo glicerina.

Valutazione e risultato misurato: i campioni di sangue verranno prelevati da ciascun soggetto al basale (0 ore) e dopo 1-4 ore dalla somministrazione del placebo. L'aggregazione delle loro piastrine sarà valutata come precedentemente descritto (vedi riferimenti 1-4), al fine di valutare gli effetti postprandiali di questo integratore sull'aggregazione piastrinica.

Saranno valutati anche altri parametri della coagulazione del sangue, come il tempo di protrombina, il fibrinogeno, il tempo di tromboplastina parziale attivata, il profilo lipidico plasmatico (livelli di colesterolo totale plasmatico, LDL, HDL e trigliceridi) e i livelli sierici di PCR.
Integratore alimentare: Capsula di integratore alimentare di placebo
Attivazione/aggregazione piastrinica postprandiale inalterata nei soggetti, dopo il consumo di capsule di integratori alimentari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto postprandiale del supplemento/placebo sull'aggregazione piastrinica umana indotta dal fattore di attivazione piastrinica (PAF)
Lasso di tempo: Due mesi

I bio-saggi sulle piastrine saranno valutati come precedentemente descritto. Brevemente:

Il PAF standard disciolto in BSA avrà concentrazioni finali di 2,6e-8 - 2,6e-5 mol/L durante il test in un aggregometro piastrinico turbidimetrico a due canali Chronolog-490. L'aggregazione piastrinica indotta da PAF massima reversibile o minima irreversibile viene determinata come aggregazione del 100%, quindi vengono aggiunte varie concentrazioni di PAF, in modo da ottenere aggregazioni comprese tra il 20% e l'80% di aggregazione, che sono di risposta lineare al PAF aggiunto concentrazione. Il valore di EC50 che tiene conto della concentrazione di PAF (mol/L) che induce il 50% di aggregazione delle piastrine umane sarà calcolato mediante l'equazione derivata da questa curva lineare. I risultati saranno espressi come variazione percentuale di EC50 su 1, 2, 3 e 4 ore di somministrazione di integratore alimentare/placebo, rispetto al basale (0 ore)
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto postprandiale del supplemento/placebo sull'aggregazione piastrinica umana indotta dalla trombina
Lasso di tempo: Due mesi

I bio-saggi sulle piastrine saranno valutati come precedentemente descritto. Brevemente:

La trombina attiva standard disciolta in soluzione fisiologica avrà concentrazioni finali di 0,01 - 1,0 IU/mL durante il test in un aggregometro piastrinico turbidimetrico a due canali Chronolog-490. L'aggregazione piastrinica indotta dalla trombina massima reversibile o minima irreversibile viene determinata come 100% di aggregazione, quindi vengono aggiunte varie concentrazioni di trombina, in modo da ottenere aggregazioni comprese tra il 20% e l'80% di aggregazione, che sono di risposta lineare alla trombina aggiunta concentrazione. Il valore EC50 che tiene conto della concentrazione di trombina (IU/mL) che induce l'aggregazione del 50% delle piastrine umane sarà calcolato mediante l'equazione derivata da questa curva lineare. I risultati saranno espressi come variazione percentuale di EC50 su 1, 2, 3 e 4 ore di somministrazione di integratore alimentare/placebo, rispetto al basale (0 ore).
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Limerick

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ioannis Zabetakis, Dr, University of Limerick

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 settembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IP 2017 0518

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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