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Eine RCT zum Gehen mit positiver Bildung bei älteren Menschen im Ruhestand (RCT)

30. Juli 2018 aktualisiert von: Hui-Hsun Chiang, National Defense Medical Center, Taiwan

Geschlechtsspezifische Unterschiede und Einfluss von Gehübungen und einer psychosozialen Intervention auf das psychische Wohlbefinden und das Kohärenzgefühl bei wiederkehrenden Senioren

Drei Arme des experimentellen Designs wurden verwendet: Schrittzähler-Gehtraining (PWT), positive Bildung und Schrittzähler-Gehtraining (PEPWT) und Schrittzähler-Gehtraining (PW). Dreimal pro Woche, 45 Minuten pro Sitzung, wurden von einem Sportexperten trainierte Gehübungen durchgeführt. Positive Bildung wurde von einem zugelassenen Psychologen konzipiert und geleitet. Sechs Aktivitätssitzungen zielten auf die Selbststärke, Kompetenz und Selbstwirksamkeit der Teilnehmer beim Gehen ab. positive Beziehungen zu anderen; und positive Emotionen über das Leben und einen gesunden Lebensstil. Von 150 Teilnehmern wurden 60, 60 und 30 nach dem Zufallsprinzip der PWT, PEPWT bzw. PW zugeordnet. Vor und nach der Intervention wurden demografische Informationen, das chinesische Glücksinventar (CHI), regelmäßige Gehübungen und die sechsminütige Gehstrecke bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Randomisierung (Zuteilungsverhältnis 2:2:1) wurde auf drei Arme stratifiziert: Schrittzähler-Gehen (PW), Schrittzähler-Gehen mit Training (PWT) und positive Bildung und Schrittzähler-Gehen mit Training (PEPWT). Die Randomisierung wurde mithilfe undurchsichtiger Umschläge und einer zufällig generierten Zahlenfolge durch einen unabhängigen Forschungsassistenten durchgeführt, der keine Vorkenntnisse über die rekrutierten Ältesten hatte. Die Forscher ordneten die Teilnehmer anhand des Randomisierungscodes im versiegelten Umschlag (geöffnet in der Reihenfolge der Reihenfolge) ihrem Behandlungszustand zu. Die Forscher waren nicht blind gegenüber der Behandlungszuteilung der Patienten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den Einschlusskriterien gehörten der Ruhestand und das Mindestalter von 55 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Ältere Menschen, die an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung litten, nicht gehen konnten, an Demenz oder einer psychiatrischen Erkrankung litten, bereits regelmäßig Sport trieben oder nicht bereit waren, die Einverständniserklärung zu unterschreiben, wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Schrittzähler-Gehen (PW)
15 Minuten Aufwärmübungen, 30 Minuten Gehen und 10 Minuten Abkühlen für 3 Monate.
Verhalten: Schrittzähler beim Gehen
Intervention: Gehen mit dem Schrittzähler mindestens 30 Minuten pro Tag und mindestens dreimal pro Woche
Andere Namen:
  • gehen
Aktiver Komparator: Schrittzähler-Gehen mit Training (PWT)
15 Minuten Aufwärmübungen, 30 Minuten Gehen und 10 Minuten Abkühlen. Die Trainingsintensität betrug in den ersten vier Wochen 50–55 % der Herzfrequenzreserve (HRR) bei dreimonatigem Training.
Verhalten: Schrittzähler-Gehen mit Training
Intervention: Gehen Sie mindestens 30 Minuten pro Tag und mindestens dreimal pro Woche mit Unterstützung der Familie und Trainingsbegleitern spazieren.
Andere Namen:
  • Gehübungen
Experimental: Positive Bildung und Gehen (PEPWT)
PEPWT: 15 Minuten Aufwärmübungen, 30 Minuten Gehen und 10 Minuten Abkühlen für 3 Monate und sechs Sitzungen positiver Aufklärung.
Verhalten: Schrittzähler-Gehtraining und positive Bildung

Intervention: (1) Positive Bildung: Sechs psychosoziale Sitzungen wurden entwickelt, um die positiven Emotionen, die Motivation und die Selbstwirksamkeit älterer Menschen beim Gehen zu stärken.

(2) Schrittzähler-Gehtraining: Gehen Sie mindestens 30 Minuten pro Tag und mindestens dreimal pro Woche mit Unterstützung der Familie und Bewegungsbegleitern.

Andere Namen:
  • Gehübungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chinesisches Glücksinventar
Zeitfenster: 3 Monate
Chinesisches Glücksinventar (CHI). Die CHI-20-Item-Version wird in der chinesischen Kultur häufig zur Messung des individuellen Wohlbefindens verwendet (Lu & Shih, 1997; Chiang, Lin & Lee, 2016). Jede Aussage stellt einen unterschiedlichen Grad an Glück dar, der von 0 (sehr unzufrieden) bis 3 (sehr zufrieden) reicht. Der CHI-Score ist die Summe von 20 Items. Je höher der Wert, desto höher ist das psychische Wohlbefinden. CHI weist eine hohe Validität und Zuverlässigkeit auf (Lu & Shih, 1997; Chiang, Lin & Lee, 2016).
3 Monate
Kardiovaskuläre Fitness
Zeitfenster: 3 Monate
Die kardiovaskuläre Fitness wurde mithilfe des Sechs-Minuten-Gehtests (6MWT) berechnet, der die Distanz misst, die eine Person insgesamt sechs Minuten lang auf einer harten, ebenen Oberfläche zurücklegen kann, und als nützliches Ergebnisinstrument vorgeschlagen wurde (Du, Newton). , Salamonson, Carrieri-Kohlman & Davidson, 2009). Ziel ist es, dass der Einzelne in sechs Minuten so weit wie möglich läuft. Der Person ist es gestattet, ihr Tempo selbst zu bestimmen und sich nach Bedarf auszuruhen, während sie auf einem markierten Gehweg hin und her geht. Der 6MWT wurde verwendet, um Veränderungen nach Interventionen zur Verbesserung der Belastungstoleranz bei gesunden älteren Erwachsenen zu erkennen (Troosters, Gosselink & Decramer, 1999).
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Defense Medical Center, Taiwan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ministry of Science and Technology, Taiwan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tony Szu-Hsien Lee, Prof, Health Education and Health Promotion, National Taiwan Normal University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Exercise and Psychology

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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