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Un ECA de Caminar con Educación Positiva en Ancianos Jubilados (RCT)

30 de julio de 2018 actualizado por: Hui-Hsun Chiang, National Defense Medical Center, Taiwan

Diferencias de género e influencia del ejercicio de caminar y una intervención psicosocial en el bienestar psicológico y el sentido de coherencia entre adultos mayores reinsertados

Se utilizaron tres brazos de diseño experimental: entrenamiento de caminata con podómetro (PWT), educación positiva y entrenamiento de caminata con podómetro (PEPWT) y caminata con podómetro (PW). Un experto en educación física proporcionó ejercicios de caminata entrenados tres veces por semana, 45 minutos por sesión. La educación positiva fue diseñada y dirigida por un psicólogo licenciado. Seis sesiones de actividades dirigidas a la autofuerza, competencia y autoeficacia de los participantes en el ejercicio de caminar; relaciones positivas con los demás; y emociones positivas sobre la vida y el estilo de vida saludable. De 150 participantes, 60, 60 y 30 fueron asignados aleatoriamente a PWT, PEPWT y PW, respectivamente. Antes y después de la intervención se evaluaron la información demográfica, el Inventario Chino de Felicidad (CHI), el ejercicio regular de caminar y la distancia de caminata de seis minutos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La aleatorización (proporción de asignación 2:2:1) se estratificó en tres brazos: caminata con podómetro (PW), caminata con podómetro con entrenamiento (PWT) y educación positiva y caminata con podómetro con entrenamiento (PEPWT). La aleatorización se llevó a cabo utilizando sobres opacos y una secuencia numérica generada aleatoriamente por un asistente de investigación independiente que no tenía conocimiento previo de los ancianos reclutados. Los investigadores asignaron a los participantes a su condición de tratamiento según el código de aleatorización en el sobre sellado (abierto en orden de secuencia). Los investigadores no estaban cegados a la asignación del tratamiento de los pacientes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los criterios de inclusión incluyeron estar jubilado del trabajo y tener al menos 55 años.

Criterio de exclusión:

  • Se excluyeron del estudio los ancianos que tenían enfermedad cardiovascular, que no podían caminar, que tenían demencia o enfermedad psiquiátrica, que ya hacían ejercicio regularmente o que no estaban dispuestos a firmar el formulario de consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: caminar con podómetro (PW)
15 minutos de actividades de calentamiento, 30 minutos de caminata y 10 minutos de enfriamiento durante 3 meses.
Conductual: podómetro caminando
Intervención: caminar con podómetro al menos 30 minutos por día y al menos tres veces por semana
Otros nombres:
  • caminando
Comparador activo: podómetro caminando con entrenamiento (PWT)
15 minutos de actividades de calentamiento, 30 minutos de caminata y 10 minutos de enfriamiento. La intensidad del ejercicio durante las primeras cuatro semanas fue del 50-55 % de la frecuencia cardíaca de reserva (HRR) con entrenamiento durante 3 meses.
Conductual: Podómetro caminando con entrenamiento
Intervención: caminar al menos 30 minutos por día y al menos tres veces por semana con apoyo familiar y compañeros de ejercicio.
Otros nombres:
  • ejercicio de caminar
Experimental: educación positiva y caminar (PEPWT)
PEPWT: 15 minutos de actividades de calentamiento, 30 minutos de caminata y 10 minutos de enfriamiento durante 3 meses y seis sesiones de educación positiva.
Conductual: Capacitación para caminar con podómetro y educación positiva

Intervención: (1) Educación positiva: Se diseñaron seis sesiones psicosociales para mejorar la emoción positiva, la motivación y la autoeficacia de los ancianos para caminar.

(2) Entrenamiento para caminar con podómetro: camine al menos 30 minutos por día y al menos tres veces por semana con apoyo familiar y compañeros de ejercicio.

Otros nombres:
  • ejercicio de caminar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario chino de felicidad
Periodo de tiempo: 3 meses
Inventario chino de felicidad (CHI). La versión de 20 ítems del CHI ha sido ampliamente utilizada para medir el bienestar individual en la cultura china (Lu & Shih, 1997; Chiang, Lin, & Lee, 2016). Cada declaración representa un nivel diferente de felicidad, que va desde 0 (muy insatisfecho) a 3 (muy satisfecho). La puntuación CHI es la suma de 20 ítems. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el bienestar psicológico. CHI tiene una alta validez y confiabilidad (Lu & Shih, 1997; Chiang, Lin, & Lee, 2016).
3 meses
Entrenamiento cardio vascular
Periodo de tiempo: 3 meses
La aptitud cardiovascular se calculó mediante el uso de la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) que mide la distancia que un individuo es capaz de caminar durante un total de seis minutos sobre una superficie dura y plana y se ha sugerido como una herramienta de resultados útil (Du, Newton , Salamonson, Carrieri-Kohlman y Davidson, 2009). El objetivo es que el individuo camine la mayor distancia posible en seis minutos. Se le permite a la persona seguir su propio ritmo y descansar según sea necesario mientras avanza y retrocede a lo largo de una pasarela marcada. El 6MWT se ha utilizado para detectar cambios después de intervenciones para mejorar la tolerancia al ejercicio en adultos mayores sanos (Troosters, Gosselink y Decramer, 1999).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Defense Medical Center, Taiwan

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Ministry of Science and Technology, Taiwan

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Tony Szu-Hsien Lee, Prof, Health Education and Health Promotion, National Taiwan Normal University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de julio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Exercise and Psychology

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre podómetro caminando

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