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Um RCT de Andar com Educação Positiva em Idosos Aposentados (RCT)

30 de julho de 2018 atualizado por: Hui-Hsun Chiang, National Defense Medical Center, Taiwan

Diferenças de Género e Influência do Exercício de Caminhada e Intervenção Psicossocial no Bem-Estar Psicológico e Senso de Coerência em Idosos Repetidos

Três braços de design experimental foram usados: treinamento de caminhada com pedômetro (PWT), educação positiva e treinamento de caminhada com pedômetro (PEPWT) e caminhada com pedômetro (PW). O exercício de caminhada treinada foi fornecido por um especialista em educação física três vezes por semana, 45 minutos por sessão. A educação positiva foi projetada e conduzida por um psicólogo licenciado. Seis sessões de atividades visaram a autoforça, competência e autoeficácia dos participantes em exercícios de caminhada; relações positivas com os outros; e emoções positivas sobre a vida e estilo de vida saudável. De 150 participantes, 60, 60 e 30 foram designados aleatoriamente para PWT, PEPWT e PW, respectivamente. Informações demográficas, Inventário Chinês de Felicidade (CHI), exercício de caminhada regular e distância de caminhada de seis minutos foram avaliados antes e depois da intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A randomização (taxa de alocação 2:2:1) foi estratificada em três braços: caminhada com pedômetro (PW), caminhada com pedômetro com treinamento (PWT) e educação positiva e caminhada com pedômetro com treinamento (PEPWT). A randomização foi realizada usando envelopes opacos e uma sequência numérica gerada aleatoriamente por um assistente de pesquisa independente que não tinha conhecimento prévio dos idosos recrutados. Os pesquisadores alocaram os participantes para sua condição de tratamento com base no código de randomização no envelope lacrado (aberto em ordem de sequência). Os pesquisadores não estavam cegos para a alocação de tratamento dos pacientes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os critérios de inclusão incluíram estar aposentado do trabalho e ter pelo menos 55 anos de idade.

Critério de exclusão:

  • Foram excluídos do estudo idosos com doença cardiovascular, incapazes de deambular, com demência ou doença psiquiátrica, que já praticavam exercícios regularmente ou que não quiseram assinar o termo de consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: pedômetro de caminhada (PW)
15 minutos de atividades de aquecimento, 30 minutos de caminhada e 10 minutos de relaxamento por 3 meses.
Comportamental: pedômetro andando
Intervenção: pedômetro andando pelo menos 30 minutos por dia e pelo menos três vezes por semana
Outros nomes:
  • andando
Comparador Ativo: pedômetro caminhando com treinamento (PWT)
15 minutos de atividades de aquecimento, 30 minutos de caminhada e 10 minutos de relaxamento. A intensidade do exercício nas primeiras quatro semanas foi de 50-55% da frequência cardíaca de reserva (FCR) com treinamento por 3 meses.
Comportamental: Pedômetro andando com treinamento
Intervenção: caminhar pelo menos 30 minutos por dia e pelo menos três vezes por semana com apoio familiar e companheiros de exercícios.
Outros nomes:
  • exercício de caminhada
Experimental: educação positiva e caminhada (PEPWT)
PEPWT: 15 minutos de atividades de aquecimento, 30 minutos de caminhada e 10 minutos de relaxamento por 3 meses e seis sessões de educação positiva.
Comportamental: Treinamento de caminhada com pedômetro e educação positiva

Intervenção: (1) Educação positiva: Seis sessões psicossociais foram projetadas para aumentar a emoção positiva, a motivação e a autoeficácia para caminhar dos idosos.

(2) Treino de caminhada com pedômetro: caminhe pelo menos 30 minutos por dia e pelo menos três vezes por semana com apoio familiar e companheiros de exercícios.

Outros nomes:
  • exercício de caminhada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário Chinês de Felicidade
Prazo: 3 meses
Inventário Chinês de Felicidade (CHI). A versão de 20 itens do CHI tem sido amplamente utilizada para medir o bem-estar individual na cultura chinesa (Lu & Shih, 1997; Chiang, Lin, & Lee, 2016). Cada afirmação representa um nível diferente de felicidade, variando de 0 (muito insatisfeito) a 3 (muito satisfeito). A pontuação do CHI é a soma de 20 itens. Quanto maior a pontuação, maior o bem-estar psicológico. O CHI tem alta validade e confiabilidade (Lu & Shih, 1997; Chiang, Lin, & Lee, 2016).
3 meses
Fitness cardiovascular
Prazo: 3 meses
A aptidão cardiovascular foi calculada usando o teste de caminhada de seis minutos (6MWT), que mede a distância que um indivíduo é capaz de percorrer em um total de seis minutos em uma superfície dura e plana e foi sugerido como uma ferramenta de resultado útil (Du, Newton , Salamonson, Carrieri-Kohlman e Davidson, 2009). O objetivo é que o indivíduo caminhe a maior distância possível em seis minutos. O indivíduo pode seguir seu próprio ritmo e descansar conforme necessário enquanto atravessa para frente e para trás ao longo de uma passarela marcada. O TC6 tem sido usado para detectar alterações após intervenções para melhorar a tolerância ao exercício em idosos saudáveis ​​(Troosters, Gosselink e Decramer, 1999).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Defense Medical Center, Taiwan

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ministry of Science and Technology, Taiwan

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tony Szu-Hsien Lee, Prof, Health Education and Health Promotion, National Taiwan Normal University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Exercise and Psychology

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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