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Un RCT di camminare con un'educazione positiva negli anziani in pensione (RCT)

30 luglio 2018 aggiornato da: Hui-Hsun Chiang, National Defense Medical Center, Taiwan

Differenze di genere e influenza dell'esercizio della deambulazione e di un intervento psicosociale sul benessere psicologico e sul senso di coerenza tra gli anziani ritentati

Sono stati utilizzati tre bracci del disegno sperimentale: Pedometer Walking Training (PWT), Positive Education e Pedometer Walking Training (PEPWT) e Pedometer Walking (PW). L'esercizio di camminata addestrato è stato fornito da un esperto di educazione fisica tre volte alla settimana, 45 minuti per sessione. L'educazione positiva è stata progettata e guidata da uno psicologo autorizzato. Sei sessioni di attività mirate all'auto-forza, alla competenza e all'auto-efficacia dei partecipanti nell'esercizio della deambulazione; relazioni positive con gli altri; ed emozioni positive sulla vita e sullo stile di vita sano. Dei 150 partecipanti, 60, 60 e 30 sono stati assegnati in modo casuale rispettivamente a PWT, PEPWT e PW. Prima e dopo l'intervento sono state valutate le informazioni demografiche, il Chinese Happiness Inventory (CHI), l'esercizio regolare della deambulazione e la distanza percorsa in sei minuti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La randomizzazione (rapporto di allocazione 2:2:1) è stata stratificata in tre bracci: pedometro che cammina (PW), contapassi che cammina con allenamento (PWT) e educazione positiva e contapassi che cammina con allenamento (PEPWT). La randomizzazione è stata condotta utilizzando buste opache e una sequenza numerica generata casualmente da un assistente di ricerca indipendente che non aveva alcuna conoscenza preliminare degli anziani reclutati. I ricercatori hanno assegnato i partecipanti alla loro condizione di trattamento in base al codice di randomizzazione nella busta sigillata (aperta in ordine di sequenza). I ricercatori non erano ciechi rispetto all'allocazione del trattamento dei pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione includevano essere in pensione dal lavoro e avere almeno 55 anni.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi dallo studio gli anziani che avevano malattie cardiovascolari, che non erano in grado di camminare, che avevano demenza o malattie psichiatriche, che avevano già esercitato regolarmente o che non erano disposti a firmare il modulo di consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: pedometro a piedi (PW)
15 minuti di attività di riscaldamento, 30 minuti di camminata e 10 minuti di defaticamento per 3 mesi.
Comportamentale: contapassi a piedi
Intervento: pedometro che cammina almeno 30 minuti al giorno e almeno tre volte alla settimana
Altri nomi:
  • a piedi
Comparatore attivo: contapassi a piedi con addestramento (PWT)
15 minuti di attività di riscaldamento, 30 minuti di camminata e 10 minuti di defaticamento. L'intensità dell'esercizio per le prime quattro settimane è stata del 50-55% di riserva di frequenza cardiaca (HRR) con un allenamento di 3 mesi.
Comportamentale: Pedometro che cammina con l'allenamento
Intervento: camminare almeno 30 minuti al giorno e almeno tre volte alla settimana con il sostegno della famiglia e compagni di esercizio.
Altri nomi:
  • esercizio di camminata
Sperimentale: educazione positiva e camminare (PEPWT)
PEPWT: 15 minuti di attività di riscaldamento, 30 minuti di camminata e 10 minuti di defaticamento per 3 mesi e sei sessioni di educazione positiva.
Comportamentale: Allenamento a piedi con il contapassi e educazione positiva

Intervento: (1) Educazione positiva: sei sessioni psicosociali sono state progettate per migliorare l'emozione positiva, la motivazione e l'autoefficacia degli anziani a camminare.

(2) Allenamento della camminata con il contapassi: cammina almeno 30 minuti al giorno e almeno tre volte alla settimana con il supporto della famiglia e compagni di esercizio.

Altri nomi:
  • esercizio di camminata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario cinese della felicità
Lasso di tempo: 3 mesi
Inventario cinese della felicità (CHI). La versione CHI a 20 item è stata ampiamente utilizzata per misurare il benessere individuale nella cultura cinese (Lu & Shih, 1997; Chiang, Lin, & Lee, 2016). Ogni affermazione rappresenta un diverso livello di felicità, che va da 0 (molto insoddisfatto) a 3 (molto soddisfatto). Il punteggio CHI è la somma di 20 elementi. Più alto è il punteggio, maggiore è il benessere psicologico. CHI ha un'elevata validità e affidabilità (Lu & Shih, 1997; Chiang, Lin, & Lee, 2016).
3 mesi
Ginnastica cardiovascolare
Lasso di tempo: 3 mesi
L'idoneità cardiovascolare è stata calcolata utilizzando il test del cammino di sei minuti (6MWT) che misura la distanza che un individuo è in grado di percorrere per un totale di sei minuti su una superficie dura e piana ed è stato suggerito come utile strumento di valutazione (Du, Newton , Salamonson, Carrieri-Kohlman e Davidson, 2009). L'obiettivo è che l'individuo cammini il più lontano possibile in sei minuti. L'individuo è autorizzato ad autoregolarsi e riposare secondo necessità mentre attraversano avanti e indietro lungo una passerella contrassegnata. Il 6MWT è stato utilizzato per rilevare i cambiamenti a seguito di interventi per migliorare la tolleranza all'esercizio per anziani sani (Troosters, Gosselink e Decramer, 1999).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Defense Medical Center, Taiwan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministry of Science and Technology, Taiwan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tony Szu-Hsien Lee, Prof, Health Education and Health Promotion, National Taiwan Normal University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Exercise and Psychology

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su contapassi a piedi

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