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Prospektive Pilotstudie zur Identifizierung klinisch relevanter biologischer Ziele für die medizinische Therapie

18. März 2026 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Fortschrittliche Behandlung des pädiatrischen Kraniopharyngeoms: Prospektive Pilotstudie zur Identifizierung klinisch relevanter biologischer Ziele für die medizinische Therapie

Neue Daten deuten darauf hin, dass die derzeitige Behandlung des pädiatrischen adamantinomatösen Kraniopharyngeoms (CPA) möglicherweise nicht so wirksam ist, wie sie sein könnte.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gegenwärtige Behandlungsschemata für pädiatrische CPA sind auf Operation und Strahlentherapie beschränkt. Diese Pilotstudie zielt darauf ab, biologisch rationale Therapeutika für die medizinische Behandlung von adamantinomatöser CPA zu identifizieren, indem die Überexpression spezifischer Moleküle bestätigt wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die in diese Studie aufzunehmende Population besteht aus Kindern im Alter von 0 bis 21 Jahren mit einem hohen präoperativen Verdacht auf Kraniopharyngeom. Die Studienpopulation wird aus den Kliniken der 10 POETIC-Mitgliedsinstitutionen und ausgewählten zusätzlichen Institutionen durch die behandelnden Kliniker ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten zwischen 0-21 Jahren.
  2. Patienten mit der Diagnose oder dem klinischen Verdacht auf Kraniopharyngeom, bei denen das geplante klinische Management eine Gewebeentnahme umfasst.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen die endgültige Pathologie kein adamantinomatöses Kraniopharyngeom zeigt
  2. Patienten, bei denen keine Gewebeprobe entnommen/verfügbar ist
  3. Patienten über 21 Jahre.
  4. Patienten, die sich gegen eine Teilnahme entscheiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pädiatrie mit Tumoren
Pädiatrie, die eine Tumorprobe haben, die im Verdacht steht, ein Kraniopharyngeom zu sein, aber für die klinische Versorgung des Patienten als überflüssig erachtet wird (z. pathologische Diagnose).
Verfahren: Tumor- und Blutproben
Falls verfügbar, wird die Probe aus dem Tumor entnommen und enthält keine Teile der Tumorkapsel. Wenn der Tumor eine Zyste enthält, wird Flüssigkeit aus der Zyste entnommen, sofern verfügbar. Für jede Tumorprobe wird auch eine begleitende Blutprobe entnommen, die ansonsten durch die übliche klinische Praxis im Operationssaal entsorgt würde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung potenzieller therapeutischer Ziele
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende, bis zu 1 Jahr.
Die Forscher werden potenzielle therapeutische Ziele durch mRNA-Expression identifizieren.
Studienbeginn bis Studienende, bis zu 1 Jahr.
Identifizierung potenzieller therapeutischer Ziele
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende, bis zu 1 Jahr.
Die Forscher werden potenzielle therapeutische Ziele durch Microarray-Analyse identifizieren.
Studienbeginn bis Studienende, bis zu 1 Jahr.
Identifizierung potenzieller therapeutischer Ziele
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende, bis zu 1 Jahr.
Die Ermittler werden potenzielle therapeutische Ziele in der Immunhistochemie identifizieren.
Studienbeginn bis Studienende, bis zu 1 Jahr.
Identifizierung potenzieller therapeutischer Ziele
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende, bis zu 1 Jahr.
Die Forscher werden potenzielle therapeutische Ziele durch quantitative PCR identifizieren.
Studienbeginn bis Studienende, bis zu 1 Jahr.
Identifizierung potenzieller therapeutischer Ziele
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende, bis zu 1 Jahr.
Die Ermittler werden auch eine Immunfärbung für Beta-Catenin durchführen und eine DNA-SNaPshot-Analyse verwenden, um zu bestimmen, welche Teile des Tumors für die beobachteten Gensignaturen verantwortlich sind.
Studienbeginn bis Studienende, bis zu 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: Beginn des Studiums bis zum 21. Lebensjahr oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Zeit, die der Patient mit oder ohne Krankheit überlebt.
Beginn des Studiums bis zum 21. Lebensjahr oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Beginn des Studiums bis zum 21. Lebensjahr oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Zeit, die der Patient ohne Fortschreiten der Krankheit überlebt.
Beginn des Studiums bis zum 21. Lebensjahr oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bewertung des Sehdefizits
Zeitfenster: Nach 6 und 12 Monaten nach der Probenentnahme.
In Bezug auf Sehstörungen vergleichen die Ermittler die Raten von funktioneller Blindheit, einseitiger Blindheit und Gesichtsfelddefizit.
Nach 6 und 12 Monaten nach der Probenentnahme.
Beurteilung der Hypophysenfunktion
Zeitfenster: Nach 6 und 12 Monaten nach der Probenentnahme.

In Bezug auf die Hypophysenfunktion werden die Prüfärzte die Patienten auf der Grundlage der Beeinträchtigung der Lebensqualität beurteilen, die mit ihrer Dysfunktion verbunden ist. Die Bewertung wird in 4 Gruppen aufgeteilt:

  1. Keine Abhängigkeit von Hormonergänzung oder Anzeichen von Diabetes insipidus
  2. Abhängigkeit von 1 oder 2 Hormonpräparaten ohne Diabetes insipidus
  3. Das Vorhandensein von Diabetes insipidus mit oder ohne die Notwendigkeit von 2 oder weniger Hormonpräparaten
  4. Diabetes insipidus mit Panhypopituitarismus
Nach 6 und 12 Monaten nach der Probenentnahme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Todd Hankinson, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Februar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-0426.cc

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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