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Bewertung einer intensiven Gruppenverhaltenstherapie für Kinder mit selektivem Mutismus

13. August 2018 aktualisiert von: Florida International University
Das Ziel dieser Studie ist es, ein intensives Gruppenverhaltenstherapieprogramm (IGBT) für Kinder mit selektivem Mutismus, einer Angststörung im Kindesalter mit niedriger Basisrate, zu evaluieren. 29 Kinder im Alter zwischen 5 und 9 Jahren werden nach dem Zufallsprinzip für die Teilnahme an einem 5-tägigen IGBT im Sommer oder für eine Wartelistenkontrollbedingung mit der Möglichkeit, 4 Wochen später am IGBT teilzunehmen, zugewiesen. Alle Kinder, die an der Behandlung teilnehmen, werden 8 Wochen in das folgende Schuljahr hinein nachuntersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33199
        • Florida International University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die diagnostischen Kriterien für selektiven Mutismus
  • Verbal mit mindestens 1 Elternteil oder Betreuer
  • Kind spricht fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Jede psychische Störung, die deutlich stärker beeinträchtigt als selektiver Mutismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Behandlung
Die Behandlung besteht aus einem 5-tägigen Intensiv-Gruppenverhaltenstherapieprogramm (IGBT)
Verhalten: Intensive Gruppenverhaltenstherapie (IGBT)
IGBT ist ein 5-tägiges Intensivbehandlungsprogramm, bei dem Kindern und ihren Eltern über 6-8 Stunden pro Tag über einen Zeitraum von 5 Tagen eine kognitive Verhaltenstherapie angeboten wird.
Kein Eingriff: Warteliste
Die Warteliste besteht aus einem 4-wöchigen Wartelistenzeitraum, in dem Eltern psychoedukative Materialien über den Zustand ihres Kindes (d. h. selektiver Mutismus) erhalten. Nach Ablauf der 4-wöchigen Wartezeit erhalten Familien die Möglichkeit, am IGBT teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Global Impressions Scales – Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: 5 Minuten
CGI-I ist das am weitesten verbreitete, von Klinikern bewertete Maß für behandlungsbedingte Veränderungen der Funktionsfähigkeit (Guy & Bonato, 1970) und wird in der vorliegenden Studie durch maskierte unabhängige Bewerter ergänzt. Der CGI-I bewertet die klinische Verbesserung auf einer 7-Punkte-Skala, die von 1 („sehr viel besser“) bis 7 („sehr viel schlechter“) reicht.
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interviewplan für Angststörungen für Kinder (ADIS)
Zeitfenster: 2 Stunden
Das ADIS ist ein halbstrukturiertes diagnostisches Interview, das die Psychopathologie des Kindes gemäß den DSM-Kriterien bewertet. Aus dem ADIS werden klinische Schweregrade von unabhängigen Gutachtern (IEs) generiert, um den Schweregrad von selektivem Mutismus und sozialer Angststörung zu bestimmen. IEs bestimmen auch das Vorliegen einer Diagnose, was ebenfalls ein Hauptergebnis war.
2 Stunden
Fragebogen zum selektiven Mutismus (SMQ)
Zeitfenster: 10 Minuten
Die SMQ ist ein Elternberichtsmaß für selektiven Mutismus/verbale Verhaltensweisen in verschiedenen Situationen. Für den Zweck dieser Studie wurden zwei Subskalen verwendet, die Subskala „Soziales“ („soziale“ Punktzahlen sind eine Summe von 5 Punkten mit Punktzahlen von 0-15) und die Subskala „Zuhause“ („Zuhause“-Punktzahlen sind eine Summe von 6 Items mit Werten von 0-18). Niedrigere Werte weisen auf weniger verbales Verhalten und höhere Werte auf mehr verbales Verhalten hin.
10 Minuten
Globale Bewertungsskala für Kinder (CGAS)
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Children's Global Assessment Scale (CGAS; Shaffer et al., 1983) ist ein weit verbreitetes Maß für die allgemeine Störung des Kindes und liefert einen vom Arzt bewerteten Funktionsindex. Die Werte reichen von 0-100, wobei niedrigere Werte größere funktionelle Beeinträchtigungen anzeigen.
5 Minuten
Checkliste zum Verhalten von Kindern (CBCL)
Zeitfenster: 30 Minuten
Das CBCL ist ein allgemeines Maß für den Elternbericht, das mehrere Probleme der Kindheit bewertet. Subskalen sind nach Alter und Geschlecht standardisiert. Der T-Score der Subskala „Angstprobleme“ wird als Ergebnismaß für die Zwecke dieser Studie verwendet.
30 Minuten
Sprachfragebogen für die Schule (SSQ)
Zeitfenster: 5 Minuten
Der SSQ ist eine kurze Maßnahme, die Lehrern gegeben wird, um das verbale Verhalten in der Schule zu bewerten. Der SSQ generiert eine Gesamtpunktzahl, die eine Summe von 7 Items ist. Die Werte reichen von 0–21, wobei niedrigere Werte weniger verbales Verhalten und höhere Werte mehr verbales Verhalten anzeigen.
5 Minuten
Bewertungsskala für Wertminderungen (IRS)
Zeitfenster: 8 Minuten
Der IRS ist eine kurze Lehrerberichtsskala, die zeigt, wie sehr die "Probleme" eines Kindes sein soziales und schulisches Funktionieren im Schulumfeld beeinträchtigen. Der IRS besteht aus 7 Punkten, wobei 6 der Punkte auf einer Skala von 0-6 bewertet werden, wobei höhere Punktzahlen eher auf ein schlimmstes Problem hinweisen. Die 6 Punkte werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu bilden, die von 0 bis 36 reicht, wobei höhere Punktzahlen schlimmere Probleme anzeigen.
8 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Florida International University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)
American Psychological Association (APA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 800008139

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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