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Valutazione del trattamento comportamentale di gruppo intensivo per bambini con mutismo selettivo

13 agosto 2018 aggiornato da: Florida International University
Questo obiettivo di questo studio è valutare un programma di trattamento comportamentale di gruppo intensivo (IGBT) per bambini con mutismo selettivo, un disturbo d'ansia infantile a basso tasso di base. 29 bambini di età compresa tra 5 e 9 anni saranno assegnati in modo casuale a partecipare a un IGBT di 5 giorni durante l'estate o a una condizione di controllo della lista d'attesa, con l'opportunità di partecipare a IGBT 4 settimane dopo. Tutti i bambini che partecipano al trattamento saranno seguiti per 8 settimane nell'anno scolastico successivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33199
        • Florida International University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri diagnostici per il mutismo selettivo
  • Verbale con almeno 1 genitore o tutore
  • Bambino fluente in inglese

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi difficoltà di salute mentale significativamente più invalidante del mutismo selettivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Trattamento
Il trattamento consiste in un programma di trattamento comportamentale di gruppo intensivo di 5 giorni (IGBT)
Comportamentale: Trattamento comportamentale intensivo di gruppo (IGBT)
IGBT è un programma di trattamento intensivo di 5 giorni, in cui la terapia cognitivo comportamentale viene fornita ai bambini e ai loro genitori per 6-8 ore al giorno nel corso di 5 giorni.
Nessun intervento: Lista d'attesa
La lista d'attesa consiste in un periodo di lista d'attesa di 4 settimane in cui ai genitori verrà fornito materiale psicoeducativo sulla condizione del loro bambino (ad esempio, mutismo selettivo). Dopo il periodo di lista d'attesa di 4 settimane, alle famiglie verrà offerta l'opportunità di partecipare all'IGBT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale di impressioni cliniche globali - Miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: 5 minuti
CGI-I è la misura valutata dal medico più ampiamente utilizzata dei cambiamenti nel funzionamento correlati al trattamento (Guy & Bonato, 1970) e sarà completata da valutatori indipendenti mascherati nel presente studio. Il CGI-I valuta il miglioramento clinico su una scala a 7 punti, che va da 1 ("molto migliorato") a 7 ("molto molto peggio").
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Programma di interviste sui disturbi d'ansia per i bambini (ADIS)
Lasso di tempo: 2 ore
L'ADIS è un colloquio diagnostico semistrutturato che valuta la psicopatologia infantile secondo i criteri del DSM. Dall'ADIS, le valutazioni di gravità clinica sono generate da valutatori indipendenti (IE) per determinare la gravità del mutismo selettivo e del disturbo d'ansia sociale. Gli IE determinano anche la presenza della diagnosi, che era anche un risultato principale.
2 ore
Questionario sul mutismo selettivo (SMQ)
Lasso di tempo: 10 minuti
L'SMQ è una misura riferita dai genitori del mutismo selettivo/comportamenti verbali in vari contesti. Ai fini di questo studio sono state utilizzate due sottoscale, la sottoscala "Sociale" (i punteggi "sociali" sono una somma di 5 item con punteggi compresi tra 0 e 15) e la sottoscala "Casa" (i punteggi "casa" sono una somma di 6 item con punteggi compresi tra 0 e 18). Punteggi più bassi indicano un comportamento meno verbale e punteggi più alti indicano un comportamento più verbale.
10 minuti
Scala di valutazione globale dei bambini (CGAS)
Lasso di tempo: 5 minuti
La Children's Global Assessment Scale (CGAS; Shaffer et al., 1983) è una misura ampiamente utilizzata del disturbo generale del bambino, fornendo un indice di funzionamento valutato dal medico. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più bassi che indicano maggiori menomazioni funzionali.
5 minuti
Lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL)
Lasso di tempo: 30 minuti
Il CBCL è una misura generale del rapporto dei genitori che valuta molteplici problemi dell'infanzia. Le sottoscale sono standardizzate per età e sesso. Il t-score della sottoscala "Problemi di ansia" verrà utilizzato come misura dei risultati ai fini di questo studio.
30 minuti
Questionario sul discorso scolastico (SSQ)
Lasso di tempo: 5 minuti
Il SSQ è una breve misura data agli insegnanti per valutare il comportamento verbale nell'ambiente scolastico. Il SSQ genera un punteggio totale, che è una somma di 7 elementi. I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più bassi che indicano un comportamento meno verbale e punteggi più alti che indicano un comportamento più verbale.
5 minuti
Scala di valutazione dell'impairment (IRS)
Lasso di tempo: 8 minuti
L'IRS è una breve scala del rapporto dell'insegnante di quanto i "problemi" di un bambino stanno interferendo con il suo funzionamento sociale e scolastico nell'ambiente scolastico. L'IRS è composto da 7 elementi, con 6 degli elementi valutati su una scala da 0 a 6, con punteggi più alti che sono più indicativi di un problema peggiore. I 6 item vengono sommati per formare un punteggio totale che va da 0 a 36, ​​con punteggi più alti che indicano problemi peggiori.
8 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Florida International University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)
American Psychological Association (APA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 800008139

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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