- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03619941
Kontinuierliche Nahrungsergänzung mit Sauerkirschsaft bei Teilnehmern des Metabolischen Syndroms
15. Februar 2019 aktualisiert von: Terun Desai, University of Hertfordshire
Auswirkungen einer 7-tägigen kontinuierlichen Ergänzung mit Montmorency-Sauerkirschsaft bei Teilnehmern des metabolischen Syndroms: eine Pilotstudie
Die vorliegende Studie untersuchte die Wirkung von Montmorency-Sauerkirschsaft auf funktionelle und blutbasierte kardiometabolische Marker bei Menschen mit metabolischem Syndrom.
In einer randomisierten Crossover-Studie konsumierten die Teilnehmer 7 Tage lang ununterbrochen Montmorency-Sauerkirschsaft oder ein Placebo-Getränk.
Ergebnisvariablen wurden unmittelbar vor der Supplementierung und nach der Supplementierung gemessen. Darüber hinaus wurden am 7. Tag der Supplementierung Ergebnisvariablen vor und bis zu 5 Stunden nach der Bolusgabe gemessen.
Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass der Sauerkirschsaft von Montmorency die kardiometabolischen Marker verbessern würde, insbesondere das Nüchterninsulin und den systolischen Blutdruck.
Darüber hinaus zielte die Studie darauf ab, den Wirkungsmechanismus für alle Auswirkungen von Montmorency-Sauerkirschsaft auf den Blutdruck zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hertfordshire
-
Hatfield, Hertfordshire, Vereinigtes Königreich, AL10 9AB
- University of Hertfordshire
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
3 von 5 Kriterien für das metabolische Syndrom erfüllen, basierend auf den Richtlinien des National Cholesterol Education Program-Adult Treatment Panel III:
- Taillenumfang: >102cm (Männer), >88cm (Damen)
- Nüchtern-Serum-Triglyzeride: ≥1,69 mmol.L-1
- Fasten High Density Lipoprotein:
- Blutdruck: ≥130 mmHg SBP oder ≥85 mmHg DBP
- Nüchtern-Plasmaglukose: ≥6,1 mmol.L-1
Ausschlusskriterien:
- Raucher
- Aktuelle oder Vorgeschichte von Magen-Darm-, Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenerkrankungen
- Aktuell diagnostizierter Diabetes oder unkontrollierter Bluthochdruck (≥160/100 mmHg)
- Allergie gegen Fructose, Maltodextrin oder bestimmte Fruchtprodukte
- Derzeitige Einnahme von Medikamenten (z. B. Steroide, NSAIDs, Antibiotika, blutdrucksenkende, hypoglykämische, lipidsenkende Medikamente)
- Verwenden Sie derzeit ein Nahrungsergänzungsmittel oder ein Antioxidans. Starker Alkoholkonsum (>14 Einheiten pro Woche).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Es wurde versucht, das Placebo-Getränk in Bezug auf Gesamtenergiegehalt, Makronährstoffgehalt, Aussehen und Geschmack mit Montmorency-Sauerkirschsaft zu vergleichen.
|
Experimental: Montmorency Sauerkirschsaft
|
100 % natürliches, herbes Montmorency-Kirschkonzentrat (30 ml), verdünnt mit 100 ml Wasser. Konzentrat enthält keine Süßstoffe, Konservierungsstoffe, Aromen oder zugesetzten Zucker. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung des Nüchterninsulins
Zeitfenster: Baseline, Post-Supplementation (7 Tage) und akuter Post-Bolus (1 Stunde, 3 Stunden, 5 Stunden)
|
Baseline, Post-Supplementation (7 Tage) und akuter Post-Bolus (1 Stunde, 3 Stunden, 5 Stunden)
|
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline, Post-Supplementation (7 Tage) und akuter Post-Bolus (30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden)
|
Baseline, Post-Supplementation (7 Tage) und akuter Post-Bolus (30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden)
|
Veränderung des Nüchtern-Lipidprofils (Gesamtcholesterin, HDL, Triglyceride, LDL)
Zeitfenster: Baseline, Post-Supplementation (7 Tage) und akuter Post-Bolus (1 Stunde, 3 Stunden, 5 Stunden)
|
Baseline, Post-Supplementation (7 Tage) und akuter Post-Bolus (1 Stunde, 3 Stunden, 5 Stunden)
|
Veränderung der Nüchternglukose
Zeitfenster: Baseline, Post-Supplementation (7 Tage) und akuter Post-Bolus (1 Stunde, 3 Stunden, 5 Stunden)
|
Baseline, Post-Supplementation (7 Tage) und akuter Post-Bolus (1 Stunde, 3 Stunden, 5 Stunden)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des ambulanten 24-Stunden-Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline, Post-Supplementierung (7 Tage)
|
Systolischer, diastolischer und Pulsdruck werden gemessen
|
Baseline, Post-Supplementierung (7 Tage)
|
Änderung in HOMA2-IR, HOMA%S und HOMA%B
Zeitfenster: Baseline, Post-Supplementierung (7 Tage)
|
Homöostatische Modellbewertung von Insulinresistenz, Empfindlichkeit und Beta-Zellfunktion
|
Baseline, Post-Supplementierung (7 Tage)
|
Änderung in der Pulswellenanalyse
Zeitfenster: Baseline, Post-Supplementation (7 Tage) und akuter Post-Bolus (30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden)
|
Baseline, Post-Supplementation (7 Tage) und akuter Post-Bolus (30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden)
|
|
Veränderung der kardialen Hämodynamik
Zeitfenster: Baseline, Post-Supplementation (7 Tage) und akuter Post-Bolus (30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden)
|
Herzschlag für Herzschlag, Schlagvolumen, Herzfrequenz, totaler peripherer Widerstand, mittlerer arterieller Druck werden gemessen
|
Baseline, Post-Supplementation (7 Tage) und akuter Post-Bolus (30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden)
|
Änderung der Stoffwechselrate im Ruhezustand
Zeitfenster: Baseline, Post-Supplementation (7 Tage) und akuter Post-Bolus (30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden)
|
Baseline, Post-Supplementation (7 Tage) und akuter Post-Bolus (30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden)
|
|
Änderung der Aktivität der Hemmung des Angiotensin-Converting-Enzyms
Zeitfenster: Baseline, Post-Supplementation (7 Tage) und akuter Post-Bolus (1 Stunde, 3 Stunden, 5 Stunden)
|
Baseline, Post-Supplementation (7 Tage) und akuter Post-Bolus (1 Stunde, 3 Stunden, 5 Stunden)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Terun Desai, University of Hertfordshire
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LMS/PGR/UH/03319
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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