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Eine Studie zur Vorhersage von Schizophrenie-Rückfällen

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Beobachtungsstudie zur Vorhersage von Schizophrenie-Rückfällen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob es selbstberichtete/von Betreuern gemeldete oder objektive Maßnahmen gibt, die einen kurzfristigen Rückfall (innerhalb eines Monats oder zu einem anderen identifizierten Zeitpunkt vor Erfüllung der Kriterien für einen Rückfall) oder frühe symptomatische Veränderungen vorhersagen können, die darauf hinweisen vor dem Rückfall.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

333

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380008
        • Ratandeep Multispeciality Hospital
      • Ahmedabad, Indien, 380005
        • Panchshil Hospital
      • Hyderabad, Indien, 500034
        • Asha hospital
      • Kanpur, Indien, 208005
        • Mahendru Psychiatric Centre
      • Madurai, Indien, 625020
        • Ahana Hospitals
      • Manipal, Indien, 576104
        • Kasturba Medical College Hospital
      • Mumbai, Indien, 421301
        • Meera Hospital
      • Nagpur, Indien, 440010
        • Meditrina Institute Of Medical Sciences
      • Vadodara, Indien, 390021
        • GMERS Medical College and Hospital
      • Varanasi, Indien, 221005
        • Deva Institute of Health Care and Research Pvt Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit klinischer Diagnose einer Schizophrenie, die ein von ihrem behandelnden Arzt verordnetes orales Antipsychotikum (OAP) erhalten, werden beobachtet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer und gegebenenfalls ihr rechtlich zulässiger Vertreter müssen in der Lage sein, eine Einwilligungserklärung (ICF) zu unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstanden haben und bereit sind, für die Dauer der Studie teilzunehmen
  • Lassen Sie eine klinische Diagnose einer Schizophrenie von einem Arzt stellen, der die Kriterien für Schizophrenie oder schizoaffektive Störung gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – 5. Auflage (DSM-5) versteht und mindestens einen Rückfall hatte, nach Meinung von der Prüfer, innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Datum der Einverständniserklärung
  • Muss zum Zeitpunkt der Einschreibung ein OAP-Behandlungsschema erhalten
  • Muss in der Lage sein, Englisch und/oder die lokale indische Sprache zu sprechen, zu lesen und zu verstehen, da die vom Patienten berichteten Ergebnisinstrumente in regionalen Sprachen validiert werden
  • Betreuer/Informanten sollten in der Lage sein, eine ICF zu unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie oder er den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, für die Dauer der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine behandlungsresistente Schizophrenie (d. h. sie erhält derzeit Clozapin oder eine Elektrokrampftherapie [ECT])
  • Nimmt zum Zeitpunkt des Screenings ein langwirksames injizierbares Antipsychotikum ein
  • Hat eine mittelschwere bis schwere Substanzstörung (außer Nikotin), wie vom Prüfer festgestellt
  • Hat ein erhebliches Risiko für Suizid oder aktive Suizidalität mit einem Plan gemäß der Bewertung der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  • Muss dringend ins Krankenhaus eingeliefert werden (d. h. der Teilnehmer befindet sich bereits in einem Rückfall)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit Schizophrenie
Die Teilnehmer erhalten im Rahmen dieser Studie keine Intervention. Teilnehmer mit der Diagnose Schizophrenie oder schizoaffektive Störung, die orale Antipsychotika (OAP) erhalten, zum Beispiel Risperidon (1 bis 6 Milligramm [mg] einmal täglich [OD] bis zweimal täglich [BID]), Olanzapin (5 bis 20 mg einmal täglich), Haloperidol (5 bis 20 mg einmal täglich bis dreimal täglich [TID]) usw. werden gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes/Klinikers eingehalten. Die primäre Datenquelle für diese Studie sind die klinischen Beurteilungen jedes Teilnehmers durch den behandelnden Arzt, die im Rahmen der klinischen Routinepraxis durchgeführt werden.
Arzneimittel: Orale Antipsychotika (OAP)
Dies ist eine Beobachtungsstudie. Teilnehmer, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten weiterhin eine routinemäßige Behandlung mit OAPs, zum Beispiel Risperidon (1 bis 6 mg einmal täglich bis zweimal täglich), Olanzapin (5 bis 20 mg einmal täglich), Haloperidol (5 bis 20 mg einmal täglich bis dreimal täglich) usw., wie angegeben durch ihren behandelnden Arzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Rückfall
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Als Rückfall gilt das Erreichen eines der folgenden Punkte: klinisch bedeutsame Verschlechterung der Symptome gemäß der Beurteilung des behandelnden Arztes; unfreiwillige oder freiwillige Einweisung in eine psychiatrische Klinik zur Dekompensation der schizophrenen Symptome des Teilnehmers (psychiatrische Krankenhauseinweisung); vorsätzliche Selbstverletzung und/oder gewalttätiges Verhalten, das zu klinisch erheblichen Verletzungen des Teilnehmers oder einer anderen Person oder zu Sachschäden führt; Selbstmord- oder Tötungsgedanken und aggressives Verhalten, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes als klinisch bedeutsam (in Häufigkeit und Schwere) angesehen werden; ein Anstieg von mindestens 2 Punkten gegenüber dem niedrigsten gemeldeten Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-Score (im Bereich von 1 [nicht krank] bis 7 [extrem schwer]), der entweder zu Studienbeginn oder nach Studienbeginn erfasst wurde. Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit Rückfall ermittelt.
Bis ca. 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer in jedem klinischen Zustand der Schizophrenie
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer in jedem klinischen Zustand (akut, stabil und Remission) der Schizophrenie wird bewertet. Die klinischen Zustände sind wie folgt definiert: „Akut“ – Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-Score (im Bereich von 1 [nicht krank] bis 7 [extrem schwer]) größer oder gleich (>=)5 zu jedem Zeitpunkt während der Erkrankung lernen; „Stabil“ (Stufe I) – Kontrolle der akuten Symptome, definiert als ein CGI-S-Score von weniger als oder gleich (<=)3 für mindestens 3 Monate und/oder (Stufe II) – stabile orale Dosierung Antipsychotika (OAPs) für mindestens 3 Monate und Kontrolle der akuten Symptome, definiert als ein CGI-S-Score von <=4 für mindestens 3 Monate; und „Remission“ – ein kontinuierlicher CGI-S-Skalenwert von <=2 für 6 Monate.
Bis ca. 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108481
  • NOPRODSCH4001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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