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Pilot, Syndros, Abnehmender Einsatz von Opioiden bei Brustkrebspatientinnen mit Knochenmets

27. April 2021 aktualisiert von: University of Arizona

Titel einer Pilotstudie zur Bewertung von Syndros bei der Verringerung des Opioidbedarfs bei Patienten mit Knochenmetastasen von Brustkrebs

Bei Patienten mit krebsinduzierten Knochenschmerzen verbessert die Zugabe von Syndros die Schmerzlinderung und senkt den Opioidbedarf.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive einarmige Studie, in die Patientinnen mit Knochenmetastasen von Brustkrebs aufgenommen wurden, die seit mindestens 4 Wochen eine Opioidtherapie gegen Knochenschmerzen erhalten. Alle Patienten beginnen die Behandlung mit Syndros mit 4,2 mg p.o. BID für 3 Tage, wenn sie ohne Nebenwirkungen vertragen wird, wird die Dosis auf 8,4 mg QAM und 4,2 mg QPM für weitere 3 Tage erhöht. Wenn der Patient das Medikament weiterhin verträgt, wird die Dosis für den Rest des Studienzeitraums (insgesamt 8 Wochen) auf 8,4 mg BID erhöht. Bei Patienten mit Nebenwirkungen infolge von Sydnros wird die Dosis verringert. Die Bewertung der Nebenwirkungen wird vom Forschungsteam 2 Tage nach der Dosisanpassung durchgeführt. Wenn der Patient weiterhin Nebenwirkungen hat, wird die Dosis bis zum Abklingen der Symptome beibehalten. Wird das Studienmedikament länger als eine Woche ununterbrochen gehalten, werden sie aus der Studie genommen. Darüber hinaus werden ihnen zu Studienbeginn Blut und Urin für Biomarker entnommen und studienbezogene Fragebögen (für sekundäre Endpunkte) ausgefüllt. Sie erhalten auch ein Opioid-Medikamenten-Tagebuch, das sie während Besuch 1 mit nach Hause nehmen, um ihre Einnahme von Opioid-Schmerzmitteln aufzuzeichnen. Das Forschungspersonal wird die Patienten wöchentlich anrufen, um das Tagebuch der Opioid-Medikamente zu verstärken, die Nebenwirkungen von Syndros zu bewerten und die Dosis von Syndros anzupassen. Am Ende der 8 Wochen werden erneut Blut und Urin gesammelt und sie werden die Studienfragebögen ausfüllen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85742
        • University of Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage sein, den Untersuchungscharakter der Studie und alle relevanten Aspekte der Studie zu verstehen
  2. In der Lage sein, gemäß den institutionellen und föderalen Richtlinien eine schriftliche Einwilligung zu unterzeichnen und zu erteilen
  3. Haben Sie metastasierenden Brustkrebs mit Knochenmetastasen
  4. Bereit und in der Lage sein, geplante Besuche, Behandlungspläne und Nachverfolgungen mit Forschungspersonal einzuhalten
  5. Alter ≥ 21 Jahre
  6. Muss mindestens 4 Wochen lang eine Opioidtherapie gegen Knochenschmerzen erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Dronabinol oder Alkohol haben
  2. Haben Sie eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Alkohol
  3. Verwenden Sie derzeit medizinisches Marihuana
  4. Verwendung von Syndros bei Übelkeit oder Appetitanregern
  5. Erhalt oder Erhalt von Disulfiram- oder Metronidazol-haltigen Produkten innerhalb der letzten 14 Tage
  6. Sie sind derzeit schwanger oder im gebärfähigen Alter und weigern sich, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
  7. Haben Sie eine Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen
  8. Haben Sie eine Vorgeschichte von Anfallsleiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung (Syndrom)
Alle Patienten beginnen die Behandlung mit Syndros mit 4,2 mg p.o. BID für 3 Tage, wenn sie ohne Nebenwirkungen vertragen wird, wird die Dosis auf 8,4 mg QAM und 4,2 mg QPM für weitere 3 Tage erhöht. Wenn der Patient das Medikament weiterhin verträgt, wird die Dosis für den Rest des Studienzeitraums (insgesamt 8 Wochen) auf 8,4 mg BID erhöht.
Arzneimittel: Syndros

Wie in der Armbeschreibung angegeben. Bei Patienten mit Nebenwirkungen infolge von Sydnros wird die Dosis wie folgt verringert:

Dosis-Subjekt nimmt Reduktionsempfehlung 8,4 mg BID Verringert auf 8,4 mg morgens, 4,2 mg abends (oder es können 4,2 g morgens und 8,4 mg abends sein – je nach Zeitpunkt der Nebenwirkung) 8,4 mg morgens, 4,2 mg abends (oder umgekehrt umgekehrt) 4,2 mg 2-mal täglich 4,2 mg 2-mal täglich 4,2 mg einmal täglich 4,2 mg einmal täglich Studie abbrechen

Andere Namen:
  • Dronabinol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benötigen Sie Opiat-Schmerzmittel
Zeitfenster: Acht Wochen
Bewertung der Änderung der Verwendung von Opiat-Schmerzmitteln nach Zugabe von Syndros. Hypothese: Syndros wird die Verwendung von Opiaten am Ende von 8 Wochen um mindestens 20 % verringern. Wir werden die Verwendung von Opioid-Schmerzmitteln anhand eines Medikamententagebuchs bewerten und die prozentuale Änderung des Bedarfs an Opiat-Schmerzmitteln am Ende von 8 Wochen bewerten.
Acht Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Schmerz
Zeitfenster: Acht Wochen
Zur Bewertung von Schmerzveränderungen mit dem Instrument „Brief Pain Inventory“. Hypothese: Die Zugabe von Syndros wird die Schmerzintensität auf dem Bewertungstool verringern.
Acht Wochen
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Acht Wochen
2. Bewertung der Veränderung der Lebensqualität unter Verwendung des Fragebogens EORTC QLQ-C30 Version 3.0. Hypothese: Die Zugabe von Syndros wird die Lebensqualität verbessern.
Acht Wochen
Veränderung der Knochenmodulation
Zeitfenster: Acht Wochen
Bewertung der Veränderung der Knochenmodulation durch Syndros. Hypothese: Syndros wird dort den Knochenabbau verringern, indem es den C-terminalen Telopeptid-Kollagenvernetzer (CTX) und das N-terminale Telopeptid (NTX) im Serum und Urin verringert und Osteocalcin erhöht.
Acht Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1808852902
  • NCI-2018-01916 (Registrierungskennung: NCI Trial Identifier)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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