Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотный проект, Syndros, снижение использования опиоидов у пациентов с раком молочной железы с костными метастазами

27 апреля 2021 г. обновлено: University of Arizona

Название Пилотное исследование по оценке Syndros в снижении потребности в опиоидах у пациентов с костными метастазами рака молочной железы

У пациентов с болью в костях, вызванной раком, добавление Syndros улучшит обезболивание и снизит потребность в опиоидах.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное исследование с одной группой, включающее пациентов с метастазами рака молочной железы в кости, которые получали опиоидную терапию по поводу болей в костях в течение не менее 4 недель. Все пациенты начинают прием Syndros с 4,2 мг перорально два раза в день в течение 3 дней, при переносимости без побочных эффектов доза увеличивается до 8,4 мг QAM и 4,2 мг QPM в течение дополнительных 3 дней. Если пациент продолжает переносить лекарство, доза будет увеличена до 8,4 мг два раза в сутки до конца периода исследования (всего 8 недель). Для пациентов с побочными эффектами, вторичными по отношению к Сиднросу, доза будет снижена. Оценка побочных эффектов будет проведена исследовательской группой через 2 дня после корректировки дозы. Если у субъекта продолжают проявляться побочные эффекты, доза будет удерживаться до исчезновения симптомов. Если исследуемое лекарство удерживается непрерывно более недели, оно будет снято с исследования. Кроме того, у них будет собрана исходная кровь и моча для биомаркеров, а также заполнены анкеты, связанные с исследованием (для вторичных конечных точек). Им также предоставляется дневник приема опиоидных препаратов, который они возьмут домой во время визита 1, чтобы зафиксировать употребление опиоидных обезболивающих препаратов. Исследовательский персонал будет еженедельно звонить пациентам, чтобы подкрепить дневник приема опиоидных препаратов, оценить побочный эффект Syndros и скорректировать дозу Syndros. В конце 8 недель кровь и моча снова собираются, и они заполняют анкеты исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
14

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Быть способным понять исследовательский характер исследования и все соответствующие аспекты исследования
  2. Быть способным подписать и предоставить письменное согласие в соответствии с институциональными и федеральными правилами.
  3. Имеют метастатический рак молочной железы с метастазами в кости
  4. Быть готовым и способным соблюдать запланированные визиты, план лечения и последующее наблюдение за исследовательским персоналом.
  5. Возраст ≥ 21 года
  6. Должен быть на опиоидной терапии боли в костях не менее 4 недель.

Критерий исключения:

  1. Иметь известную чувствительность к дронабинолу или алкоголю
  2. Иметь в анамнезе реакцию гиперчувствительности на алкоголь
  3. Употребление медицинской марихуаны в настоящее время
  4. Использование Syndros от тошноты или стимулятора аппетита
  5. Получение или получение продуктов, содержащих дисульфирам или метронидазол, в течение последних 14 дней.
  6. В настоящее время беременны или находятся в детородном возрасте и отказываются от использования адекватной контрацепции
  7. Иметь в анамнезе психическое заболевание
  8. Имейте историю судорожных расстройств

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лечение (Синдрос)
Все пациенты начинают прием Syndros с 4,2 мг перорально два раза в день в течение 3 дней, при переносимости без побочных эффектов доза увеличивается до 8,4 мг QAM и 4,2 мг QPM в течение дополнительных 3 дней. Если пациент продолжает переносить лекарство, доза будет увеличена до 8,4 мг два раза в сутки до конца периода исследования (всего 8 недель).
Лекарство: Синдросы

Как указано в описании руки. Для пациентов с побочными эффектами, вторичными по отношению к Сиднросу, доза будет снижена, как указано ниже:

Доза, которую принимает субъект, Рекомендация по снижению 8,4 мг два раза в день Снижена до 8,4 мг утром, 4,2 мг вечером (или может быть 4,2 г утром и 8,4 мг вечером — в зависимости от времени возникновения побочных эффектов) 8,4 мг утром, 4,2 мг вечером (или наоборот) наоборот) 4,2 мг 2 раза в сутки 4,2 мг 2 раза в сутки 4,2 мг один раз в день 4,2 мг один раз в день Остановить и прекратить исследование

Другие имена:
  • Дронабинол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребность в опиоидных обезболивающих
Временное ограничение: Восемь недель
Оценить изменения в использовании опиоидных обезболивающих препаратов после добавления Syndros. Гипотеза: Syndros снизит использование опиатов по крайней мере на 20% в конце 8 недель. Мы будем оценивать использование опиоидных обезболивающих препаратов, используя дневник приема лекарств и оценивая процентное изменение потребности в опиоидных обезболивающих препаратах в конце 8 недель.
Восемь недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли
Временное ограничение: Восемь недель
Для оценки изменения боли с помощью инструмента Краткая инвентаризация боли. Гипотеза: добавление Syndros уменьшит интенсивность боли в рейтинговом инструменте.
Восемь недель
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Восемь недель
2. Оценить изменение качества жизни с помощью опросника EORTC QLQ-C30 версии 3.0. Гипотеза: Добавление Syndros улучшит качество жизни.
Восемь недель
Изменение костной модуляции
Временное ограничение: Восемь недель
Оценить изменение костной модуляции Syndros. Гипотеза: Syndros уменьшит деградацию костей за счет снижения содержания С-концевого телопептида в сыворотке крови и моче (CTX), N-концевого телопептида (NTX) и увеличения остеокальцина.
Восемь недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Arizona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 апреля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1808852902
  • NCI-2018-01916 (Идентификатор реестра: NCI Trial Identifier)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками