Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilotti, syndroot, opioidien käytön väheneminen rintasyöpäpotilailla, joilla on luumetsejä

tiistai 27. huhtikuuta 2021 päivittänyt: University of Arizona

Nimeä pilottitutkimus rintasyövän aiheuttamien luumetastaasien oireyhtymien arvioimiseksi

Potilailla, joilla on syövän aiheuttamaa luukipua, Syndrosin lisääminen parantaa kivunlievitystä ja vähentää opioiditarvetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen yhden haaran tutkimus, johon otettiin potilaita, joilla on rintasyövän aiheuttamia luumetastaaseja ja jotka ovat saaneet opioidihoitoa luukivun hoitoon vähintään 4 viikkoa. Kaikki potilaat aloittavat Syndros-hoidon annoksella 4,2 mg po kahdesti vuorokaudessa 3 päivän ajan. Jos siedetään ilman sivuvaikutuksia, annosta nostetaan 8,4 mg:aan QAM ja 4,2 mg:aan QPM vielä 3 päivän ajan. Jos potilas edelleen sietää lääkitystä, annosta nostetaan 8,4 mg:aan kahdesti vuorokaudessa loppututkimusjakson ajaksi (yhteensä 8 viikkoa). Potilaille, joilla on Sydnrosin sivuvaikutuksia, annosta pienennetään. Tutkimusryhmä arvioi sivuvaikutuksia 2 päivää annoksen muuttamisen jälkeen. Jos potilaalla on edelleen sivuvaikutuksia, annosta pidetään yllä, kunnes oireet häviävät. Jos tutkimuslääkettä pidetään yhtäjaksoisesti yli viikon ajan, ne poistetaan tutkimuksesta. Lisäksi heiltä kerätään perustason verta ja virtsaa biomarkkereita varten ja myös tutkimukseen liittyvät kyselylomakkeet (toissijaisia ​​päätepisteitä varten). Heille tarjotaan myös opioidilääkepäiväkirja, jonka he vievät kotiin vierailun 1 aikana kirjatakseen opioidikipulääkekäyttönsä. Tutkimushenkilöstö soittaa potilaille viikoittain vahvistaakseen opioidilääkepäiväkirjaa, arvioidakseen Syndrosin sivuvaikutuksia ja muuttaakseen Syndrosin annosta. 8 viikon kuluttua veri ja virtsa kerätään uudelleen ja he täyttävät tutkimuskyselyt.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
14

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85742
        • University of Arizona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy ymmärtämään tutkimuksen tutkiva luonne ja kaikki tutkimuksen asiaan liittyvät näkökohdat
  2. Pystyy allekirjoittamaan ja antamaan kirjallinen suostumus institutionaalisten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti
  3. Sinulla on metastaattinen rintasyöpä, johon liittyy luumetastaaseja
  4. Ole valmis ja pysty noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja seurantaa tutkimushenkilöstön kanssa
  5. Ikä ≥ 21 vuotta
  6. Luukipujen opioidihoitoa tulee olla vähintään 4 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on tunnettu herkkyys dronabinolille tai alkoholille
  2. Sinulla on ollut yliherkkyysreaktioita alkoholille
  3. Käytän tällä hetkellä lääketieteellistä marihuanaa
  4. Syndrosin käyttö pahoinvointiin tai ruokahaluttomuuteen
  5. Olet saanut tai olet saanut disulfiraamia tai metronidatsolia sisältäviä tuotteita viimeisen 14 päivän aikana
  6. olet raskaana tai hedelmällisessä iässä ja kieltäytyvät käyttämästä riittävää ehkäisyä
  7. Sinulla on ollut psykiatrisia sairauksia
  8. Sinulla on ollut kohtaushäiriöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoito (oireyhtymä)
Kaikki potilaat aloittavat Syndros-hoidon annoksella 4,2 mg po kahdesti vuorokaudessa 3 päivän ajan. Jos siedetään ilman sivuvaikutuksia, annosta nostetaan 8,4 mg:aan QAM ja 4,2 mg:aan QPM vielä 3 päivän ajan. Jos potilas edelleen sietää lääkitystä, annosta nostetaan 8,4 mg:aan kahdesti vuorokaudessa loppututkimusjakson ajaksi (yhteensä 8 viikkoa).
Lääke: Syndros

Kuten käsivarren kuvauksessa mainitaan. Potilaille, joilla on Sydnrosin aiheuttamia sivuvaikutuksia, annosta pienennetään seuraavasti:

Kohde ottaa annosta Pienennyssuositus 8,4 mg kahdesti vuorokaudessa, laskettu 8,4 mg:aan aamulla, 4,2 mg:aan PM (tai se voi olla 4,2 g aamulla ja 8,4 mg PM- riippuen niiden sivuvaikutusten ajoituksesta) 8,4 mg AM, 4,2 mg PM (tai päinvastoin) päinvastoin) 4,2 mg kahdesti vuorokaudessa 4,2 mg kahdesti vuorokaudessa 4,2 mg kerran päivässä 4,2 mg kerran päivässä Lopeta ja lopeta tutkimus

Muut nimet:
  • Dronabinol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opiaattikipulääkkeen tarve
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
Opiaattikipulääkityksen muutoksen arvioimiseksi Syndrosin lisäämisen jälkeen. Hypoteesi: Syndros vähentää opiaattien käyttöä vähintään 20 % 8 viikon lopussa. Arvioimme opioidikipulääkityksen käyttöä käyttämällä lääkepäiväkirjaa ja arvioimalla opiaattikipulääketarpeen prosentuaalista muutosta 8 viikon lopussa.
Kahdeksan viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivussa
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
Arvioi kivun muutos käyttämällä lyhyttä kipua koskevaa työkalua. Hypoteesi: Syndrosin lisääminen vähentää kivun voimakkuutta arviointityökalussa.
Kahdeksan viikkoa
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
2. Arvioida elämänlaadun muutos EORTC QLQ-C30 version 3.0 kyselylomakkeella. Hypoteesi: Syndrosten lisääminen parantaa elämänlaatua.
Kahdeksan viikkoa
Muutos luun modulaatiossa
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
Syndrosin aiheuttaman luun modulaation muutoksen arvioiminen. Hypoteesi: Syndros vähentää luun hajoamista vähentämällä seerumin ja virtsan C-terminaalista telopeptidin kollageenisilloittajaa (CTX), N-terminaalista telopeptidiä (NTX) ja lisäämällä osteokalsiinia.
Kahdeksan viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Arizona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 7. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 29. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1808852902
  • NCI-2018-01916 (Rekisterin tunniste: NCI Trial Identifier)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia