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Pilot, Syndros, Abnehmender Einsatz von Opioiden bei Brustkrebspatientinnen mit Knochenmets

27. April 2021 aktualisiert von: University of Arizona

Titel einer Pilotstudie zur Bewertung von Syndros bei der Verringerung des Opioidbedarfs bei Patienten mit Knochenmetastasen von Brustkrebs

Bei Patienten mit krebsinduzierten Knochenschmerzen verbessert die Zugabe von Syndros die Schmerzlinderung und senkt den Opioidbedarf.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive einarmige Studie, in die Patientinnen mit Knochenmetastasen von Brustkrebs aufgenommen wurden, die seit mindestens 4 Wochen eine Opioidtherapie gegen Knochenschmerzen erhalten. Alle Patienten beginnen die Behandlung mit Syndros mit 4,2 mg p.o. BID für 3 Tage, wenn sie ohne Nebenwirkungen vertragen wird, wird die Dosis auf 8,4 mg QAM und 4,2 mg QPM für weitere 3 Tage erhöht. Wenn der Patient das Medikament weiterhin verträgt, wird die Dosis für den Rest des Studienzeitraums (insgesamt 8 Wochen) auf 8,4 mg BID erhöht. Bei Patienten mit Nebenwirkungen infolge von Sydnros wird die Dosis verringert. Die Bewertung der Nebenwirkungen wird vom Forschungsteam 2 Tage nach der Dosisanpassung durchgeführt. Wenn der Patient weiterhin Nebenwirkungen hat, wird die Dosis bis zum Abklingen der Symptome beibehalten. Wird das Studienmedikament länger als eine Woche ununterbrochen gehalten, werden sie aus der Studie genommen. Darüber hinaus werden ihnen zu Studienbeginn Blut und Urin für Biomarker entnommen und studienbezogene Fragebögen (für sekundäre Endpunkte) ausgefüllt. Sie erhalten auch ein Opioid-Medikamenten-Tagebuch, das sie während Besuch 1 mit nach Hause nehmen, um ihre Einnahme von Opioid-Schmerzmitteln aufzuzeichnen. Das Forschungspersonal wird die Patienten wöchentlich anrufen, um das Tagebuch der Opioid-Medikamente zu verstärken, die Nebenwirkungen von Syndros zu bewerten und die Dosis von Syndros anzupassen. Am Ende der 8 Wochen werden erneut Blut und Urin gesammelt und sie werden die Studienfragebögen ausfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85742
        • University of Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage sein, den Untersuchungscharakter der Studie und alle relevanten Aspekte der Studie zu verstehen
  2. In der Lage sein, gemäß den institutionellen und föderalen Richtlinien eine schriftliche Einwilligung zu unterzeichnen und zu erteilen
  3. Haben Sie metastasierenden Brustkrebs mit Knochenmetastasen
  4. Bereit und in der Lage sein, geplante Besuche, Behandlungspläne und Nachverfolgungen mit Forschungspersonal einzuhalten
  5. Alter ≥ 21 Jahre
  6. Muss mindestens 4 Wochen lang eine Opioidtherapie gegen Knochenschmerzen erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Dronabinol oder Alkohol haben
  2. Haben Sie eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Alkohol
  3. Verwenden Sie derzeit medizinisches Marihuana
  4. Verwendung von Syndros bei Übelkeit oder Appetitanregern
  5. Erhalt oder Erhalt von Disulfiram- oder Metronidazol-haltigen Produkten innerhalb der letzten 14 Tage
  6. Sie sind derzeit schwanger oder im gebärfähigen Alter und weigern sich, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
  7. Haben Sie eine Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen
  8. Haben Sie eine Vorgeschichte von Anfallsleiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Syndrom)
Alle Patienten beginnen die Behandlung mit Syndros mit 4,2 mg p.o. BID für 3 Tage, wenn sie ohne Nebenwirkungen vertragen wird, wird die Dosis auf 8,4 mg QAM und 4,2 mg QPM für weitere 3 Tage erhöht. Wenn der Patient das Medikament weiterhin verträgt, wird die Dosis für den Rest des Studienzeitraums (insgesamt 8 Wochen) auf 8,4 mg BID erhöht.
Arzneimittel: Syndros

Wie in der Armbeschreibung angegeben. Bei Patienten mit Nebenwirkungen infolge von Sydnros wird die Dosis wie folgt verringert:

Dosis-Subjekt nimmt Reduktionsempfehlung 8,4 mg BID Verringert auf 8,4 mg morgens, 4,2 mg abends (oder es können 4,2 g morgens und 8,4 mg abends sein – je nach Zeitpunkt der Nebenwirkung) 8,4 mg morgens, 4,2 mg abends (oder umgekehrt umgekehrt) 4,2 mg 2-mal täglich 4,2 mg 2-mal täglich 4,2 mg einmal täglich 4,2 mg einmal täglich Studie abbrechen

Andere Namen:
  • Dronabinol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benötigen Sie Opiat-Schmerzmittel
Zeitfenster: Acht Wochen
Bewertung der Änderung der Verwendung von Opiat-Schmerzmitteln nach Zugabe von Syndros. Hypothese: Syndros wird die Verwendung von Opiaten am Ende von 8 Wochen um mindestens 20 % verringern. Wir werden die Verwendung von Opioid-Schmerzmitteln anhand eines Medikamententagebuchs bewerten und die prozentuale Änderung des Bedarfs an Opiat-Schmerzmitteln am Ende von 8 Wochen bewerten.
Acht Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Schmerz
Zeitfenster: Acht Wochen
Zur Bewertung von Schmerzveränderungen mit dem Instrument „Brief Pain Inventory“. Hypothese: Die Zugabe von Syndros wird die Schmerzintensität auf dem Bewertungstool verringern.
Acht Wochen
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Acht Wochen
2. Bewertung der Veränderung der Lebensqualität unter Verwendung des Fragebogens EORTC QLQ-C30 Version 3.0. Hypothese: Die Zugabe von Syndros wird die Lebensqualität verbessern.
Acht Wochen
Veränderung der Knochenmodulation
Zeitfenster: Acht Wochen
Bewertung der Veränderung der Knochenmodulation durch Syndros. Hypothese: Syndros wird dort den Knochenabbau verringern, indem es den C-terminalen Telopeptid-Kollagenvernetzer (CTX) und das N-terminale Telopeptid (NTX) im Serum und Urin verringert und Osteocalcin erhöht.
Acht Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1808852902
  • NCI-2018-01916 (Registrierungskennung: NCI Trial Identifier)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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