Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilot, Syndros, Snížení užívání opioidů u pacientů s rakovinou prsu s kostní tkáň

27. dubna 2021 aktualizováno: University of Arizona

Název Pilotní studie k vyhodnocení syndromů při snižování potřeby opioidů u pacientů s kostními metastázami z rakoviny prsu

U pacientů s bolestí kostí způsobenou rakovinou zlepší přidání přípravku Syndros úlevu od bolesti a sníží potřebu opioidů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní jednoramennou studii zahrnující pacienty s kostními metastázami z rakoviny prsu, kteří byli na opioidní léčbě bolesti kostí po dobu alespoň 4 týdnů. Všichni pacienti začínají na Syndros na 4,2 mg po BID po dobu 3 dnů, pokud je tolerováno bez vedlejších účinků, dávka se zvýší na 8,4 mg QAM a 4,2 mg QPM na další 3 dny. Pokud pacient léky nadále toleruje, dávka se zvýší na 8,4 mg BID po zbytek období studie (celkem 8 týdnů). U pacientů, kteří mají vedlejší účinky po přípravku Sydnros, bude dávka snížena. Hodnocení vedlejších účinků provede výzkumný tým 2 dny po provedení úpravy dávky. Pokud u subjektu přetrvávají vedlejší účinky, dávka bude pozastavena až do vymizení příznaků. Pokud je studijní medicína držena nepřetržitě déle než týden, bude jim ze studia odebrán. Kromě toho jim bude odebrána základní krev a moč pro biomarkery a také vyplní dotazníky související se studií (pro sekundární cílové body). Také jim je poskytnut deník opioidních drog, který si vezmou domů během návštěvy 1, aby zaznamenali užívání opioidních léků proti bolesti. Výzkumní pracovníci budou každý týden volat pacientům, aby posílili deník opioidních léků, vyhodnotili vedlejší účinek Syndros a upravili dávku Syndrosu. Na konci 8 týdnů se znovu odebere krev a moč a vyplní studijní dotazníky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85742
        • University of Arizona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být schopen porozumět výzkumné povaze studie a všem souvisejícím aspektům studie
  2. Být schopen podepsat a poskytnout písemný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi
  3. Mít metastatický karcinom prsu s kostními metastázami
  4. Být ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a sledovat výzkumný personál
  5. Věk ≥ 21 let
  6. Musí být na opioidní léčbě bolesti kostí po dobu alespoň 4 týdnů

Kritéria vyloučení:

  1. Máte známou citlivost na dronabinol nebo alkohol
  2. Máte v anamnéze hypersenzitivní reakci na alkohol
  3. V současné době užívá lékařskou marihuanu
  4. Použití Syndros na nevolnost nebo stimulant chuti k jídlu
  5. Během posledních 14 dnů jste dostávali nebo jste dostávali přípravky obsahující disulfiram nebo metronidazol
  6. V současné době jste těhotná nebo jste v plodném věku a odmítáte používat vhodnou antikoncepci
  7. Mít v anamnéze psychiatrické onemocnění
  8. Mít v anamnéze záchvatové poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba (Syndros)
Všichni pacienti začínají na Syndros na 4,2 mg po BID po dobu 3 dnů, pokud je tolerováno bez vedlejších účinků, dávka se zvýší na 8,4 mg QAM a 4,2 mg QPM na další 3 dny. Pokud pacient léky nadále toleruje, dávka se zvýší na 8,4 mg BID po zbytek období studie (celkem 8 týdnů).
Lék: Syndros

Jak je uvedeno v popisu ramene. U pacientů, kteří mají vedlejší účinky po přípravku Sydnros, bude dávka snížena, jak je uvedeno níže:

Dávka subjekt užívá Doporučené snížení 8,4 mg BID Sníženo na 8,4 mg AM , 4,2 mg PM (nebo to může být 4,2 g AM a 8,4 mg v PM – v závislosti na načasování jejich vedlejších účinků) 8,4 mg AM, 4,2 mg PM (nebo naopak versa) 4,2 mg BID 4,2 mg BID 4,2 mg jednou denně 4,2 mg jednou denně Zastavit a zahájit studium

Ostatní jména:
  • Dronabinol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba opiátových léků proti bolesti
Časové okno: Osm týdnů
Vyhodnotit změnu v užívání opiátových léků proti bolesti po přidání Syndros. Hypotéza: Syndros sníží spotřebu opiátů nejméně o 20 % na konci 8 týdnů. Vyhodnotíme užívání opioidních léků proti bolesti pomocí lékového deníku a vyhodnocení procentuální změny potřeby opiátových léků proti bolesti na konci 8. týdne.
Osm týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti
Časové okno: Osm týdnů
Vyhodnotit změnu bolesti pomocí nástroje Brief Pain Inventory. Hypotéza: Přidání Syndros sníží intenzitu bolesti na hodnotícím nástroji.
Osm týdnů
Změna kvality života
Časové okno: Osm týdnů
2. Vyhodnotit změnu kvality života pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30 verze 3.0. Hypotéza: Přidání Syndros zlepší kvalitu života.
Osm týdnů
Změna kostní modulace
Časové okno: Osm týdnů
Vyhodnotit změnu kostní modulace pomocí Syndros. Hypotéza: Syndros tam sníží degradaci kosti snížením C-terminálního telopeptidového kolagenového zesíťovače (CTX) v séru a moči a N-terminálním telopeptidem (NTX) a zvýšením osteokalcinu.
Osm týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Arizona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1808852902
  • NCI-2018-01916 (Identifikátor registru: NCI Trial Identifier)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení