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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03665480
Die Wirkung von G-CSF auf MRD nach Induktionstherapie bei neu diagnostizierter AML
5. Oktober 2018 aktualisiert von: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Die Wirkung des Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors (G-CSF) auf die minimale Resterkrankung (MRD) nach Induktionstherapie bei neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML)
Es ist bekannt, dass der Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktor (G-CSF) keine signifikante Wirkung auf Leukämie-Stammzellen hat und bei Patienten mit Agranulozytose nach Chemotherapie weit verbreitet ist.
Die minimale Resterkrankung (Minimal Residual Disease, MRD), ein Index für ein frühes Ansprechen auf die Behandlung, spielt eine wichtige Rolle bei der Prognosevorhersage.
Zahlreiche Daten haben gezeigt, dass die MRD an Tag 14 nach der Induktionstherapie die Prognose signifikant vorhersagt.
Die retrospektiven Daten der Prüfärzte zeigten jedoch, dass Patienten mit G-CSF-Behandlung nach der Induktion eine höhere MRD an Tag 14, aber keine signifikanten Unterschiede an Tag 28 aufwiesen, was darauf hindeutet, dass G-CSF bei der Differenzierung von hämatopoetischen Stammzellen wirken und die MRD-Spiegel erhöhen könnte am Tag 14.
In dieser multizentrischen, prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie wird die Wirkung von G-CSF auf MRD nach Induktionstherapie bei neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) untersucht.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist bekannt, dass der Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktor (G-CSF) keine signifikante Wirkung auf Leukämie-Stammzellen hat und bei Patienten mit Agranulozytose nach Chemotherapie weit verbreitet ist.
Die minimale Resterkrankung (Minimal Residual Disease, MRD), ein guter Index für ein frühes Ansprechen auf die Behandlung, spielt eine wichtige Rolle bei der Prognosevorhersage.
Zahlreiche Daten haben gezeigt, dass die MRD an Tag 14 nach der Induktionstherapie die Prognose signifikant vorhersagt.
Die retrospektiven Daten der Prüfärzte zeigten jedoch, dass Patienten mit G-CSF-Behandlung nach der Induktion eine höhere MRD an Tag 14, aber keine signifikante Veränderung an Tag 28 aufwiesen, was darauf hindeutet, dass G-CSF an der Differenzierung von hämatopoetischen Stammzellen arbeiten und den MRD-Spiegel erhöhen könnte am Tag 14.
In dieser multizentrischen prospektiven Studie teilten die Forscher alle Teilnehmer mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) randomisiert in eine G-CSF-Behandlungsgruppe und eine G-SCF-freie Gruppe.
In der G-CSF-Behandlungsgruppe werden alle Teilnehmer mit G-CSF in einer Dosis von 5 ug/kg vor dem Tag behandelt, bis die Neutrophilenzahl höher als 0,5 g/l oder 14 Tage ab dem dritten Tag nach der Induktionstherapie ist.
Die MRD wird an Tag 14 und 28 mit Durchflusszytometrie und Mengen-PCR überwacht, wenn ein Fusionsgen sowohl in der G-CSF-Behandlung als auch in den G-CSF-freien Gruppen verfügbar ist.
Ein Vergleich des Unterschieds der MRD-Spiegel zwischen den zwei Gruppen wird durchgeführt, um die Wirkung von G-CSF auf MRD zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
122
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Qifa Liu
- Telefonnummer: 86-20-61641612
- E-Mail: liuqifa628@163.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Rekrutierung
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Qifa Liu
- E-Mail: liuqifa628@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Neu diagnostizierte AML ausschließlich von APL; 14-65 Jahre alt; Neutrophile < 1,5 G/L am Tag drei nach der Induktion.
Ausschlusskriterien:
Jede Anomalie eines Vitalzeichens (z. B. Herzfrequenz, Atemfrequenz oder Blutdruck); Patienten mit Erkrankungen, die für die Studie nicht geeignet sind; NR am Tag 28 nach der Induktion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: G-CSF-Behandlung
In der G-CSF-Behandlungsgruppe werden alle Teilnehmer mit G-CSF in einer Dosis von 5 ug/kg pro Tag behandelt, bis die Neutrophile höher als 0,5 g/l sind, oder 14 Tage ab dem dritten Tag nach der Induktionstherapie.
MRD wird an Tag 14 und 28 mit Durchflusszytometrie und Quantitäts-PCR überwacht, wenn ein Fusionsgen verfügbar ist.
|
In der G-CSF-Behandlungsgruppe werden alle Patienten mit G-CSF in einer Dosis von 5 ug/kg vor dem Tag behandelt, bis die Neutrophilenzahl höher als 0,5 g/l oder 14 Tage ab dem dritten Tag nach der Induktionstherapie ist.
Die MRD wird an Tag 14 bzw. 28 mit Durchflusszytometrie und Quantitäts-PCR überwacht, wenn ein Fusionsgen verfügbar ist.
|
Kein Eingriff: G-CSF-frei
In der G-CSF-freien Gruppe werden keine Teilnehmer mit neu diagnostizierter AML nach der Induktionstherapie mit G-CSF behandelt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
MRD1
Zeitfenster: Tag 14 nach der Induktion
|
Das MRD-Niveau wird durch Durchflusszytometrie am Tag 14 nach der Induktionstherapie verabscheut.
|
Tag 14 nach der Induktion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
OS-Rate
Zeitfenster: 2 Jahre
|
OS ist die Abkürzung für Gesamtüberleben.
Die OS-Rate wird als Verhältnis der überlebenden Teilnehmer zur Gesamtzahl der Teilnehmer während des 2-jährigen Follow-up nach der Diagnose berechnet.
|
2 Jahre
|
DFS-Rate
Zeitfenster: 2 Jahre
|
DFS ist die Abkürzung für krankheitsfreies Überleben.
Die DFS-Rate wird berechnet als das Verhältnis der Teilnehmer mit kontinuierlicher vollständiger Remission (CR) zur Gesamtzahl der Teilnehmer, die nach der Induktion während der 2-jährigen Nachbeobachtung nach der Diagnose eine CR erreichten.
|
2 Jahre
|
Zeit für Neutropenie
Zeitfenster: 30 Tage nach der Induktion
|
Die anhaltende Zeit für die Patienten mit Neutropenie nach der Induktionstherapie
|
30 Tage nach der Induktion
|
Infektionshäufigkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach der Induktion
|
Infektionshäufigkeit nach Induktion
|
30 Tage nach der Induktion
|
MRD2
Zeitfenster: Tag 28 nach der Induktion
|
Das MRD-Niveau wird durch Durchflusszytometrie am Tag 28 nach der Induktionstherapie verabscheut.
|
Tag 28 nach der Induktion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. September 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- G-CSF on MRD in AML
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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