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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Mosunetuzumab (BTCT4465A) in Kombination mit Polatuzumab Vedotin bei B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

15. März 2024 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-Ib/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Mosunetuzumab (BTCT4465A) in Kombination mit Polatuzumab Vedotin bei Patienten mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von intravenösem (IV) oder subkutanem (SC) Mosunetuzumab in Kombination mit Polatuzumab Vedotin bei Teilnehmern mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), follikulärem Lymphom (FL) und Mantel untersuchen Zell-Lymphom (MCL). Es besteht aus einem Dosisfindungsteil, gefolgt von einer Expansionsphase für Teilnehmer der zweiten Linie oder später (2L+) mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) DLBCL und 2L+ R/R FL. Darüber hinaus wird subkutanes Mosunetuzumab in Kombination mit Polatuzumab Vedotin bei Teilnehmern mit mindestens 2 systemischen Vorlinien der systemischen Therapie (3L+) zur Behandlung des R/R-Mantelzell-Lymphoms (MCL) und bei Teilnehmern mit 2L+ R/R DLBCL untersucht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

422

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Clinique St Pierre asbl
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatchewan Cancer Agency (SCA) - Saskatoon Cancer Centre (SCC)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Caceres, Spanien, 10003
        • Hospital de San Pedro de Alcantara
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Infanta Leonor; Servicio de Hematologia
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232-1301
        • University of Pittsburgh - Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Lifespan Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Froedtert Hospital;Nephrology Section
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust; Pharmacy Dept

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • ECOG PS von 0, 1 oder 2
  • Histologisch bestätigtes FL, DLBCL oder MCL
  • Muss mindestens ein vorheriges systemisches Behandlungsschema erhalten haben, das eine gegen CD20 gerichtete Therapie für DLBCL oder FL enthält
  • Für MCL müssen die Teilnehmer mindestens zwei vorherige systemische Behandlungsschemata erhalten haben, die 1) Anti-CD20-gerichtete Therapie, 2) BTK-Inhibitor und 3) Anthracyclin oder Bendamustin umfassen
  • Rezidiv auf frühere Regime(s) nach dokumentiertem Ansprechen in der Anamnese (vollständiges Ansprechen [CR], unbestätigtes CR [CRu] oder partielles Ansprechen [PR]) von >/= 6 Monaten nach Abschluss des Regimes/der Regime; oder refraktär gegenüber einem früheren Regime, definiert als kein Ansprechen auf die vorherige Therapie oder Progression innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der letzten Therapiedosis
  • Messbare Erkrankung, definiert als mindestens eine zweidimensional messbare Knotenläsion, definiert als > 1,5 cm in ihrer längsten Abmessung, oder mindestens eine zweidimensional messbare extranodale Läsion, definiert als > 1,0 cm in ihrer längsten Abmessung
  • Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Mosunetuzumab oder anderen gegen CD20 gerichteten bispezifischen Antikörpern
  • Vorbehandlung mit Polatuzumab Vedotin
  • Aktuell > Grad 1 periphere Neuropathie
  • Vorherige Anwendung von monoklonalen Antikörpern, Radioimmunkonjugaten oder Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADC) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Behandlung mit einem Chemotherapeutikum oder Behandlung mit einem anderen Antikrebsmittel (Prüfungs- oder anderweitig) innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, was kürzer ist, vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Behandlung mit Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Autologe Stammzelltransplantation (SCT) innerhalb von 100 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Vorherige Behandlung mit einer Therapie mit chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Vorherige allogene SCT
  • Vorherige solide Organtransplantation
  • Bekannte oder vermutete Vorgeschichte einer hämophagozytischen Lymphohistiozytose (HLH)
  • Patienten mit bestätigter progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) in der Vorgeschichte
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte eines Lymphoms oder einer ZNS-Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosisfindung
Die Teilnehmer erhalten Mosunetuzumab in Kombination mit Polatuzumab Vedotin. Die Dosisfindung richtet sich nach dem beobachteten Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) bei jeder Dosisstufe.
Arzneimittel: Mosunetuzumab (i.v.)
Die Teilnehmer erhalten intravenös (IV) Mosunetuzumab.
Andere Namen:
  • BTCT4465A
Arzneimittel: Polatuzumab Vedotin
Die Teilnehmer erhalten i.v. Polatuzumab Vedotin.
Arzneimittel: Tocilizumab
Die Teilnehmer erhalten nach Bedarf IV Tocilizumab.
Experimental: Mosunetuzumab + Polatuzumab Vedotin 2L+ R/R FL
Teilnehmer mit mindestens einer vorherigen Therapielinie (2L+) und mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) follikulärem Lymphom (FL) erhalten Mosunetuzumab + Polatuzumab Vedotin.
Arzneimittel: Mosunetuzumab (i.v.)
Die Teilnehmer erhalten intravenös (IV) Mosunetuzumab.
Andere Namen:
  • BTCT4465A
Arzneimittel: Polatuzumab Vedotin
Die Teilnehmer erhalten i.v. Polatuzumab Vedotin.
Arzneimittel: Tocilizumab
Die Teilnehmer erhalten nach Bedarf IV Tocilizumab.
Experimental: Mosunetuzumab + Polatuzumab Vedotin 2L+R/R DLBCL
2L+ Teilnehmer mit R/R diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom erhalten Mosunetuzumab + Polatuzumab Vedotin.
Arzneimittel: Mosunetuzumab (i.v.)
Die Teilnehmer erhalten intravenös (IV) Mosunetuzumab.
Andere Namen:
  • BTCT4465A
Arzneimittel: Polatuzumab Vedotin
Die Teilnehmer erhalten i.v. Polatuzumab Vedotin.
Arzneimittel: Tocilizumab
Die Teilnehmer erhalten nach Bedarf IV Tocilizumab.
Arzneimittel: Rituximab
Die Teilnehmer erhalten i.v. Rituximab.
Experimental: Mosunetuzumab SC + Polatuzumab Vedotin 3L+R/R MCL
Teilnehmer mit mindestens 2 Linien vorheriger Therapie (3L+) erhalten subkutan (SC) Mosunetuzumab + Polatuzumab Vedotin.
Arzneimittel: Polatuzumab Vedotin
Die Teilnehmer erhalten i.v. Polatuzumab Vedotin.
Arzneimittel: Tocilizumab
Die Teilnehmer erhalten nach Bedarf IV Tocilizumab.
Arzneimittel: Mosunetuzumab (SC)
Die Teilnehmer erhalten subkutan (SC) Mosunetuzumab.
Experimental: Mosunetuzumab SC + Polatuzumab Vedotin 2L+R/R DLBCL
2L+ Teilnehmer mit R/R DLBCL erhalten sc Mosunetuzumab und Polatuzumab Vedotin.
Arzneimittel: Polatuzumab Vedotin
Die Teilnehmer erhalten i.v. Polatuzumab Vedotin.
Arzneimittel: Tocilizumab
Die Teilnehmer erhalten nach Bedarf IV Tocilizumab.
Arzneimittel: Mosunetuzumab (SC)
Die Teilnehmer erhalten subkutan (SC) Mosunetuzumab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis (MTD) von Mosunetuzumab in Kombination mit Polatuzumab Vedotin
Zeitfenster: Zyklus 1 bis Zyklus 2 (Zykluslänge = 21 Tage)
Zyklus 1 bis Zyklus 2 (Zykluslänge = 21 Tage)
Empfohlene Phase-II-Dosis von Mosunetuzumab in Kombination mit Polatuzumab Vedotin
Zeitfenster: Zyklus 1 bis Zyklus 2 (Zykluslänge = 21 Tage)
Zyklus 1 bis Zyklus 2 (Zykluslänge = 21 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Baseline bis ungefähr 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung
Baseline bis ungefähr 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung
Beste objektive Ansprechrate (ORR), definiert als CR oder partielles Ansprechen (PR) zu jedem Zeitpunkt, basierend auf PET-CT und/oder CT-Scan, wie vom Independent Review Committee (IRC) unter Verwendung von Standardkriterien für NHL bestimmt
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 60 Monaten (bewertet beim Screening und dann alle 3 Monate im ersten Jahr, dann alle 6 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit, Beginn einer neuen Krebstherapie oder Absetzen)
Baseline bis zu etwa 60 Monaten (bewertet beim Screening und dann alle 3 Monate im ersten Jahr, dann alle 6 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit, Beginn einer neuen Krebstherapie oder Absetzen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestes ORR (CR oder PR zu jedem Zeitpunkt) Basierend auf PET-CT und/oder CT-Scan, wie vom Prüfarzt anhand von Standardkriterien für NHL bestimmt
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 60 Monaten (bewertet beim Screening und dann alle 3 Monate im ersten Jahr, dann alle 6 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit, Beginn einer neuen Krebstherapie oder Absetzen)
Baseline bis zu etwa 60 Monaten (bewertet beim Screening und dann alle 3 Monate im ersten Jahr, dann alle 6 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit, Beginn einer neuen Krebstherapie oder Absetzen)
Beste CR-Rate der Studie basierend auf PET-CT und/oder CT-Scan, wie vom Prüfarzt und IRC unter Verwendung von Standardkriterien für NHL bestimmt
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 60 Monaten (bewertet beim Screening und dann alle 3 Monate im ersten Jahr, dann alle 6 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit, Beginn einer neuen Krebstherapie oder Absetzen)
Baseline bis zu etwa 60 Monaten (bewertet beim Screening und dann alle 3 Monate im ersten Jahr, dann alle 6 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit, Beginn einer neuen Krebstherapie oder Absetzen)
CR-Rate zum Zeitpunkt der Bewertung des primären Ansprechens (PRA) Basierend auf PET-CT, wie vom Prüfarzt und IRC unter Verwendung von Standardkriterien für NHL bestimmt
Zeitfenster: Abschluss von Zyklus 8 (Teilnehmer, die Mosunetuzumab erhalten) oder 5–7 Wochen nach Zyklus 6 (Teilnehmer mit Polatuzumab + Bendamustin + Rituximab) (Zyklus = 21 Tage)
Abschluss von Zyklus 8 (Teilnehmer, die Mosunetuzumab erhalten) oder 5–7 Wochen nach Zyklus 6 (Teilnehmer mit Polatuzumab + Bendamustin + Rituximab) (Zyklus = 21 Tage)
ORR, definiert als CR oder PR, bei PRA Basierend auf PET-CT, wie vom Prüfarzt und IRC unter Verwendung von Standardkriterien für NHL bestimmt
Zeitfenster: Abschluss von Zyklus 8 (Teilnehmer, die Mosunetuzumab erhalten) oder 5–7 Wochen nach Zyklus 6 (Teilnehmer mit Polatuzumab + Bendamustin + Rituximab) (Zyklus = 21 Tage)
Abschluss von Zyklus 8 (Teilnehmer, die Mosunetuzumab erhalten) oder 5–7 Wochen nach Zyklus 6 (Teilnehmer mit Polatuzumab + Bendamustin + Rituximab) (Zyklus = 21 Tage)
Dauer des Ansprechens (DOR), wie vom Prüfarzt und IRC unter Verwendung von Standardkriterien für NHL bestimmt
Zeitfenster: Ab dem ersten Auftreten einer dokumentierten Reaktion auf Krankheitsprogression, Rückfall oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 60 Monaten)
Ab dem ersten Auftreten einer dokumentierten Reaktion auf Krankheitsprogression, Rückfall oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 60 Monaten)
Progressionsfreies Überleben (PFS) wie vom Prüfarzt und IRC anhand von Standardkriterien für NHL bestimmt
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Studienbehandlung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression, eines Rückfalls oder eines Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 60 Monaten)
Vom Zeitpunkt der ersten Studienbehandlung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression, eines Rückfalls oder eines Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 60 Monaten)
Ereignisfreies Überleben (EFS), wie vom Ermittler und IRC unter Verwendung von Standardkriterien für NHL bestimmt
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Studienbehandlung bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogression, Rückfall, Beginn einer neuen Anti-Lymphom-Behandlung (NALT) oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 60 Monate)
Vom Zeitpunkt der ersten Studienbehandlung bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogression, Rückfall, Beginn einer neuen Anti-Lymphom-Behandlung (NALT) oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 60 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu ungefähr 60 Monaten)
Vom Zeitpunkt der ersten Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu ungefähr 60 Monaten)
Anti-Drug-Antikörper (ADAs) gegen Mosunetuzumab
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von C1D1 bis etwa 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung
In vordefinierten Intervallen von C1D1 bis etwa 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung
ADAs zu Polatuzumab Vedotin
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von C1D1 bis etwa 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung
In vordefinierten Intervallen von C1D1 bis etwa 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung
Serumkonzentration von Mosunetuzumab
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von C1D1 bis etwa 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung
In vordefinierten Intervallen von C1D1 bis etwa 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO40516
  • 2018-001141-13 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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