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Kognitive Wirkungen von Nimodipin bei Patienten mit Schizophrenie

22. Juni 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Diese Studie zielt darauf ab, die akuten Wirkungen von Nimodipin auf die kognitive Leistungsfähigkeit bei Patienten mit Schizophrenie unter Verwendung einer Reihe von kognitiven Bewertungen zu bewerten. Die Probanden werden auch einen 30-minütigen strukturellen und funktionellen MRT-Scan durchführen, mit dem Ziel, die Gehirnaktivität mit der Arbeitsgedächtnisleistung zu verknüpfen . Die Forscher sagen voraus, dass die durch Nimodipin induzierte Leistungssteigerung bei Probanden, die das A-Allel für die Calcium Voltage-Gated Channel Subunit Alpha1 C (CACNA1C)-Risiko für Einzelnukleotidpolymorphismus (SNP) (rs1006737) tragen, im Vergleich zur Reaktion von G-Trägern größer sein wird .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die wichtigste kognitive Aufgabe von Interesse in dieser Studie ist die N-Back-Aufgabe wegen der beobachteten Abschwächung der präfrontalen und parietalen kortikalen Aktivität nach Nimodipin-Verabreichung bei gesunden Probanden. Die Forscher vermuten, dass die akute Verabreichung von Nimodipin die kortikale Aktivierung verbessern wird, was zu einer verbesserten kognitiven Leistungsfähigkeit führen wird. Die aktuelle Studie wird Aufschluss darüber geben, ob Nimodipin oder andere Kalziumkanalblocker als Behandlungsansatz zur Linderung kognitiver Defizite bei Patienten mit Schizophrenie eingesetzt werden könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für diese Studie werden Patienten mit Schizophrenie und/oder schizoaffektiven Störungen rekrutiert

Ausschlusskriterien:

  • frühere oder aktuelle neurologische Erkrankung (einschließlich Schlaganfall, Hirntumor, Epilepsie, Alzheimer, Parkinson oder Huntington-Krankheit)
  • unkontrollierte medizinische Störung
  • aktuelle oder vergangene Hypotonie
  • Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit im letzten Jahr oder Anzeichen einer Funktionsbeeinträchtigung aufgrund und anhaltend nach einem Kopftrauma
  • positiver Schwangerschaftstest oder derzeit Stillen
  • eine Nebenwirkung auf Nimodipin oder andere Kalziumkanalblocker haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nimodipin
Eine 60-mg-Kapsel Nimodipin beim ersten oder zweiten Studienbesuch
Arzneimittel: Nimodipin
Der Proband erhält während des Studienbesuchs zwei 30-mg-Kapseln Nimodipin.
Andere Namen:
  • Nymalisieren
Placebo-Komparator: Placebo
Eine Placebo-Kapsel beim ersten oder zweiten Studienbesuch
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Zwei Kokosöl-Kapseln, die Größe und Farbe der Nimodipin-Kapseln nachahmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnaktivität, beurteilt durch BOLD fMRI
Zeitfenster: zwischen 30 min und 1 Stunde nach der Einnahme
Die Teilnehmer werden einen MRT-Scan durchführen, um die Gehirnaktivität mit der kognitiven Leistung zu verknüpfen. Maßnahmen werden in willkürlichen Einheiten aufgezeichnet.
zwischen 30 min und 1 Stunde nach der Einnahme
Änderungen beim visuellen Lernen und beim Gedächtniswert
Zeitfenster: etwa eine Stunde nach der Einnahme
Die Teilnehmer werden die Aufgabe „Brief Visuospatial Memory – Revised“ (BVMT-R) vor und nach der Verabreichung von Arzneimitteln oder Placebos absolvieren, um die Wirkung von Nimodipin auf das visuell-räumliche Gedächtnis bei Patienten mit Schizophrenie zu bestimmen. Die Werte reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen. Die Verabreichung dauert ungefähr 45 Minuten (einschließlich einer Verzögerung von 25 Minuten).
etwa eine Stunde nach der Einnahme
Änderungen des auditiven Lernens und des Gedächtniswertes
Zeitfenster: etwa eine Stunde nach der Einnahme
Während jedes Studienbesuchs werden die Teilnehmer die Hopkins Verbal Learning Task - Revised (HVLT-R) vor und nach der Verabreichung von Arzneimitteln oder Placebos absolvieren, um die Wirkung von Nimodipin auf das verbale Lernen und Gedächtnis bei Patienten mit Schizophrenie zu bestimmen. Die Werte reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen. Die Verabreichung dauert ungefähr 35 Minuten (einschließlich einer Verzögerung von 20-25 Minuten).
etwa eine Stunde nach der Einnahme
Änderungen des globalen neurokognitiven Effekts, bewertet durch das Global Neurocognitive Assessment (GNA)
Zeitfenster: etwa eine Stunde nach der Einnahme
Während jedes Studienbesuchs führen die Teilnehmer vor und nach der Verabreichung von Arzneimitteln oder Placebo die globale neurokognitive Bewertung (GNA) durch, um die Wirkung von Nimodipin auf eine Reihe von neurokognitiven Maßnahmen bei Patienten mit Schizophrenie zu bestimmen. Die GNA enthält 10 Items mit unterschiedlichen Bewertungsbereichen. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
etwa eine Stunde nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung des CACNA1C-Genotyps auf kognitive Leistungsmessungen
Zeitfenster: während eines 2-3-stündigen Studienbesuchs
Der risikoassoziierte CACNA1C-SNP (rs1006737) wird unter Verwendung einer linearen Regression (mit Kopie der A-Allele) mit jedem kognitiven Domänen-Score getestet, um festzustellen, ob die CACNA1C-Genetik die Reaktion auf Nimodipin beeinflusst.
während eines 2-3-stündigen Studienbesuchs
Breitere genetische Assoziationen mit kognitiver Leistung
Zeitfenster: während eines 2-3-stündigen Studienbesuchs
Genetische Daten werden umfassender verwendet, um die Untersuchung der Auswirkungen genetischer Variationen einzuschließen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schizophrenie, Kognition, Verhalten und Arzneimittelstoffwechsel.
während eines 2-3-stündigen Studienbesuchs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristin Bigos, PhD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00168634

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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