Überwachung des Leberfettstoffwechsels mittels Magnetresonanzmethoden
12. Juni 2020 aktualisiert von: Jan Kovar, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Das erste primäre Forschungsziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob eine hohe Fettbelastung (150 g Fett) drei und sechs Stunden nach der Mahlzeit bei insulinempfindlichen Probanden mit normalem HFC (<5 % von) zu einem Anstieg des Leberfettgehalts (HFC) führt Fett) und bei Nicht-Diabetikern mit erhöhtem HFC (>5 % Fett).
Darüber hinaus besteht das andere Ziel der Studie darin, festzustellen, ob die Reaktion von HFC auf eine hohe Fettbelastung durch die gleichzeitige Verabreichung von Glucose oder Fructose beeinflusst wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Epidemie der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) entwickelt sich zu einer großen Herausforderung für das Gesundheitssystem weltweit.
Das Leberfett stammt aus den Hauptquellen – nicht veresterte Fettsäuren (NEFA), die aus dem Fettgewebe freigesetzt werden, Nahrungsfett und De-novo-Lipogenese.
Zu einer Fettansammlung in der Leber kommt es dann, wenn gebildete Triglyceride (TG) nicht schnell genug oxidiert oder aus der Leber in Lipoproteine mit sehr niedriger Dichte (VLDL) ausgeschieden werden.
Es lässt sich die Hypothese aufstellen, dass die Kapazität der Leber, TG zu eliminieren, nach einer hohen Zufuhr von Nahrungsfett überwunden werden kann.
Eine hohe Fettbelastung sollte zu einer sofortigen Ansammlung von Leberfett führen, die mithilfe der 1H-Magnetresonanzspektroskopie (1H-MRS) nachgewiesen werden könnte.
Die Ansammlung von Leberfett kann auch durch die gleichzeitige Verabreichung einfacher Kohlenhydrate – Glukose und Fruktose – beeinträchtigt werden.
Die Verabreichung dieser Kohlenhydrate kann einen deutlichen Einfluss auf die Verfügbarkeit bestimmter Leberfettquellen haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Prague 4, Tschechien, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- normale Reaktion auf den oralen Glukosetoleranztest
- normales glykiertes Hämoglobin
- normale Aspartataminotransferase (AST)
- normale Alanin-Aminotransferase (ALT)
Ausschlusskriterien:
- BMI > 30 kg/m2
- Verwendung pharmakologischer Wirkstoffe, die die Insulinsensitivität beeinflussen
- Verwendung pharmakologischer Wirkstoffe, die den Fettstoffwechsel beeinflussen
- Unfähigkeit, sich einer 1H-MRS-Untersuchung zu unterziehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gesunde Probanden, Fett
Nicht adipöse, insulinempfindliche männliche Freiwillige mit normalem Leberfettgehalt (weniger als 5 % des Leberfetts) – Intervention bei hoher Fettbelastung
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Die Probanden konsumieren zum Zeitpunkt 0 Stunden Milchcreme (150 g Fett).
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Experimental: Steatose, Fett
Nicht adipöse, nicht diabetische männliche Freiwillige mit Hepatosteatose (mehr als 5 % des Leberfetts) – Intervention bei hoher Fettbelastung
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Die Probanden konsumieren zum Zeitpunkt 0 Stunden Milchcreme (150 g Fett).
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Sonstiges: Gesunde Probanden, Fasten
Nicht adipöse, insulinempfindliche männliche Freiwillige mit normalem Leberfettgehalt (weniger als 5 % des Leberfetts) – nüchtern
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Die Probanden fasten während des gesamten Experiments.
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Sonstiges: Steatose, Fasten
Nicht adipöse, nicht diabetische männliche Freiwillige mit Hepatosteatose (mehr als 5 % des Leberfetts) – nüchtern
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Die Probanden fasten während des gesamten Experiments.
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Experimental: Gesunde Probanden, Fett+Glukose
Nicht adipöse, insulinempfindliche männliche Freiwillige mit normalem Leberfettgehalt (weniger als 5 % des Leberfetts) – hohe Fettbelastung + Glukoseverabreichung
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Die Probanden konsumieren zum Zeitpunkt 0 Stunden Milchcreme (150 g Fett).
Gleichzeitig und 2 und 4 Stunden später trinken sie Kräutertee mit 50 g Glukose.
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Experimental: Steatose, Fett+Glukose
Nicht adipöse, nicht diabetische männliche Freiwillige mit Hepatosteatose (mehr als 5 % des Leberfetts) – hohe Fettbelastung + Glukoseverabreichung
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Die Probanden konsumieren zum Zeitpunkt 0 Stunden Milchcreme (150 g Fett).
Gleichzeitig und 2 und 4 Stunden später trinken sie Kräutertee mit 50 g Glukose.
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Experimental: Gesunde Probanden, Glukose
Nicht adipöse, insulinempfindliche männliche Freiwillige mit normalem Leberfettgehalt (weniger als 5 % des Leberfetts) – Glukoseverabreichung
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Die Probanden trinken zu den Zeiten 0, 2 und 4 Stunden Kräutertee mit 50 g Glukose.
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Experimental: Steatose, Glukose
Nicht adipöse, nicht diabetische männliche Freiwillige mit Hepatosteatose (mehr als 5 % des Leberfetts) – Glukoseverabreichung
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Die Probanden trinken zu den Zeiten 0, 2 und 4 Stunden Kräutertee mit 50 g Glukose.
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Experimental: Gesunde Probanden, Fett+Fruktose
Nicht adipöse, insulinempfindliche männliche Freiwillige mit normalem Leberfettgehalt (weniger als 5 % des Leberfetts) – hohe Fettbelastung + Fruktoseverabreichung
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Die Probanden konsumieren zum Zeitpunkt 0 Stunden Milchcreme (150 g Fett).
Gleichzeitig und 2 und 4 Stunden später trinken sie Kräutertee mit 50 g Fruktose.
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Experimental: Steatose, Fett+Fruktose
Nicht adipöse, nicht diabetische männliche Freiwillige mit Hepatosteatose (mehr als 5 % des Leberfetts) – hohe Fettbelastung + Fruktoseverabreichung
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Die Probanden konsumieren zum Zeitpunkt 0 Stunden Milchcreme (150 g Fett).
Gleichzeitig und 2 und 4 Stunden später trinken sie Kräutertee mit 50 g Fruktose.
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Experimental: Gesunde Probanden, Fruktose
Nicht adipöse, insulinempfindliche männliche Freiwillige mit normalem Leberfettgehalt (weniger als 5 % des Leberfetts) – Fructose-Verabreichung
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Die Probanden trinken zu den Zeiten 0, 2 und 4 Stunden Kräutertee mit 50 g Fruktose.
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Experimental: Steatose, Fruktose
Nicht adipöse, nicht diabetische männliche Freiwillige mit Hepatosteatose (mehr als 5 % des Leberfetts) – Verabreichung von Fruktose
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Die Probanden trinken zu den Zeiten 0, 2 und 4 Stunden Kräutertee mit 50 g Fruktose.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leberfettgehalt
Zeitfenster: Vor der Zeit 0 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden
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Änderung des Leberfettgehalts, bestimmt durch Protonen-Magnetresonanzspektroskopie (%) zwischen 0 und 6 Stunden
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Vor der Zeit 0 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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TG
Zeitfenster: vor 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 und 6 Stunden
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Plasmatriglyceridkonzentration
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vor 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 und 6 Stunden
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NEFA
Zeitfenster: vor 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 und 6 Stunden
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Konzentration nicht veresterter Fettsäuren im Plasma
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vor 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 und 6 Stunden
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Glucose
Zeitfenster: vor 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 und 6 Stunden
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Plasmaglukosekonzentration
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vor 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 und 6 Stunden
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Insulin
Zeitfenster: vor 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 und 6 Stunden
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Plasma-Insulinkonzentration
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vor 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 und 6 Stunden
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Glucagon
Zeitfenster: vor 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 und 6 Stunden
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Plasmaglukagonkonzentration
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vor 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 und 6 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Milan Hajek, DSc, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- G285
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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