Sorgen bekämpfen, um den Schlaf zu verbessern
12. September 2022 aktualisiert von: Brown University
Mit App-basiertem Achtsamkeitstraining gezielt auf Sorgen eingehen und den Schlaf verbessern
Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein App-basiertes Achtsamkeitstrainingsprogramm gegen Sorgen zu testen, um herauszufinden, ob es Einzelpersonen dabei helfen kann, Sorgen abzubauen und den Schlaf zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden 80 Personen mit Sorgen, die den Schlaf beeinträchtigen, randomisiert und erhalten die Behandlung „Entwindende Angst“ oder die übliche Behandlung (50/50-Chance).
Der aktive Interventionszeitraum dauert 2 Monate, mit einer optionalen zweimonatigen Nachbeobachtungszeit, in der die Intervention verfügbar bleibt.
Veränderungen der Achtsamkeit, der emotionalen Reaktivität, der Kognition und des Schlafverhaltens zu bestimmten Zeitpunkten werden gemessen.
Die primären Ziele des Engagements werden mangelnde Reaktionsfähigkeit und Besorgnis sein.
Das primäre Verhaltensergebnisziel wird Schlaf sein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Brown University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ergebnis > 40 im Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
- Ergebnis ≥ bis 40 % auf der Skala „Worry Interfering with Sleep Scale“ (WISS)
- Besitzt ein Smartphone
- Ich bin bereit, mindestens eine Woche lang einen Schlaf-Tracker zu tragen
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Einnahme von Psychopharmaka: nicht in einer stabilen Dosierung über 6+ Wochen
- Medizinische Störung mit einem Schweregrad, der die Teilnahme an Besuchen und das Erreichen von Studienmeilensteinen beeinträchtigen würde
- Verwendung von Benzodiazepinen oder hypnotischen Schlafmitteln bei Bedarf (d. h. prn)
- Bekannte Schlafstörung
- Psychotische Störung
- Posttraumatische Belastungsstörung
- Schwere Depression (Score > 3 auf PHQ-2)
- Aktuelle Schichtarbeitsbeschäftigung
- BMI > 35
- Koffeinkonsum am Abend
- Schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TAU + App-gestütztes Achtsamkeitstraining (MT)
Das Unwinding Anxiety-Programm wird über eine Smartphone-basierte Plattform bereitgestellt, die einen Ablauf durch mehr als 30 tägliche Module mit kurzen didaktischen und erfahrungsbasierten Achtsamkeitstrainings (Videos und Animationen), durch Apps ausgelöste Check-ins zur Förderung des Engagements und benutzer- führte geführte Achtsamkeitsübungen ein, um den Sorgenkreislauf im Moment zu durchbrechen.
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„Unwinding Anxiety“ ist ein App-gestütztes Achtsamkeitstrainingsprogramm, das eine Abfolge von mehr als 30 täglichen Modulen umfasst.
Die Schulung jedes Moduls wird durch kurze Video-Tutorials und Animationen vermittelt (ca. 10 Min./Tag).
Jede Schulung baut auf der vorherigen auf; Module sind „gesperrt“, sodass sie nur in einem Tempo von 1/Tag angezeigt werden können (vorherige Module können jederzeit überprüft werden).
Nach jeweils sieben Modulen wird eine integrierte Selbstbewertung durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Schlüsselkonzepte erlernt werden, bevor basierend auf den Ergebnissen der Selbstbewertung automatisierte Vorschläge gemacht werden, welche Module wiederholt werden sollten.
Vom Benutzer initiierte geführte Übungen reichen von kurzen Übungen (30 Sekunden) zur Bewältigung von Angstzuständen in dem Moment, in dem sie auftreten, bis hin zu formellen geführten Meditationen (bis zu 15 Minuten) und können jederzeit abgerufen werden
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Sonstiges: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Einzelpersonen in der TAU-Gruppe führen die Bewertungen ohne Intervention durch.
(Hinweis: Die Teilnehmer werden nach Ablauf der zweimonatigen Wartelisten-Kontrollperiode zum Unwinding Anxiety-Programm weitergeleitet.)
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„Unwinding Anxiety“ ist ein App-gestütztes Achtsamkeitstrainingsprogramm, das eine Abfolge von mehr als 30 täglichen Modulen umfasst.
Die Schulung jedes Moduls wird durch kurze Video-Tutorials und Animationen vermittelt (ca. 10 Min./Tag).
Jede Schulung baut auf der vorherigen auf; Module sind „gesperrt“, sodass sie nur in einem Tempo von 1/Tag angezeigt werden können (vorherige Module können jederzeit überprüft werden).
Nach jeweils sieben Modulen wird eine integrierte Selbstbewertung durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Schlüsselkonzepte erlernt werden, bevor basierend auf den Ergebnissen der Selbstbewertung automatisierte Vorschläge gemacht werden, welche Module wiederholt werden sollten.
Vom Benutzer initiierte geführte Übungen reichen von kurzen Übungen (30 Sekunden) zur Bewältigung von Angstzuständen in dem Moment, in dem sie auftreten, bis hin zu formellen geführten Meditationen (bis zu 15 Minuten) und können jederzeit abgerufen werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung sorgenbedingter Schlafstörungen
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Monate
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5 Fragen aus dem 29-Punkte-Informationssystem „Patient-Reported Outcomes Measurement Information System“ (PROMIS-29) zu Angst und Schlaf werden verwendet, um besorgniserregende Schlafstörungen in den letzten 7 Tagen zu bewerten.
Diese Fragen werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala gestellt, wobei 1 „Überhaupt nicht“ und 5 „Sehr sehr“ bedeutet.
Die Werte können zwischen 5 und 25 liegen und höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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Ausgangswert: 2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung in der Sorge
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Monate
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Zur Beurteilung der Besorgnis wird der Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) verwendet.
Der PSWQ ist ein 16-Punkte-Fragebogen, der eine 5-stufige Likert-Skala verwendet, wobei 1 „Überhaupt nicht typisch für mich“ und 5 „Sehr typisch für mich“ bedeutet.
Die Werte können zwischen 16 und 80 liegen und höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
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Ausgangswert: 2 Monate
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Änderung der Gesamtschlafzeit (TST)
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Monate
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Ein Fitbit wird verwendet, um die Schlaftrends über einen Zeitraum von einer Woche zu bewerten
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Ausgangswert: 2 Monate
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Änderungen der Nichtreaktivität
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Monate
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Die Nicht-Reaktivitäts-Subskala aus dem 15-Punkte-Fragebogen zur Achtsamkeit mit fünf Facetten (FFMQ) wird verwendet, um Veränderungen der emotionalen Reaktivität zu messen.
Diese Unterskala basiert auf Antworten auf drei Fragen, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala gemessen werden, wobei 1 „Nie oder selten“ und 5 „Sehr oft oder immer wahr“ bedeutet.
Die Werte können zwischen 3 und 15 liegen und höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
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Ausgangswert: 2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Judson Brewer, MD, PhD, Brown University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R21AG062004 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .