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Wirkung von ANACA3 Schlankheitsgel auf den Verlust des Bauch- und Oberschenkelumfangs bei gesunden Freiwilligen

19. Februar 2019 aktualisiert von: Nutravalia

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirkung von ANACA3-Schlankheitsgel auf den Verlust von Bauch- und Oberschenkelumfang bei gesunden Freiwilligen

Übergewicht und Adipositas werden laut der Weltgesundheitsorganisation (WHO) durch eine abnormale oder übermäßige Ansammlung von Fett- oder Fettgewebe definiert, das gesundheitsschädlich sein kann.

Übergewicht und Adipositas sind daher wichtige Gesundheitsdeterminanten, die Menschen vielen Pathologien aussetzen, deren Folgen für den Einzelnen nicht nur gesundheitliche, sondern auch soziale Folgen haben: Stigmatisierung, Vorurteile, Diskriminierung.

Tatsächlich haben die meisten Übergewichtigen ein schlechtes Selbstbild. Bei manchen Menschen kann Übergewicht Stress, Unwohlsein und Ekel auslösen.

Um sich von diesem Unwohlsein zu befreien und den wachsenden Wunsch von Frauen zu befriedigen, sich um ihren Körper zu kümmern, sind viele Produkte auf dem Markt für Schlankheitskosmetik präsent.

EFFANACA3GEL ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. 208 gesunde Freiwillige werden 2 Monate lang beobachtet, in denen sie ANACA3 Schlankheitsgel verwenden. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von ANACA3 Schlankheitsgel auf den Hüft- und Taillenumfang zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
208

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frau,
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren,
  • Body-Mass-Index (BMI) streng größer als 23 kg/m² und streng kleiner als 35 kg/m² mit einem stabilen Gewicht (± 2 kg) für mindestens 3 Monate,
  • Stabile körperliche Aktivität für mindestens 3 Monate,
  • Mangel an Festigkeit in Bauch und Oberschenkeln,
  • An den Oberschenkeln sichtbare Cellulite mit einer Punktzahl von 3 bis 8 gemäß der verwendeten fotografischen Skala,
  • seit mindestens 3 Monaten unveränderte Hormonbehandlung,
  • informierte und schriftliche Zustimmung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau,
  • Verwendung eines Schlankheitsprodukts und / oder Anti-Cellulite (oral oder topisch) im Monat vor der Teilnahme an der Studie,
  • Schlankheitskur in den letzten 3 Monaten,
  • Spezialdiät: kalorienarme Diät (Schlankheitsdiät und/oder Einnahme von Medikamenten mit oder ohne deutliche Steigerung der körperlichen Aktivität in den letzten 3 Monaten) oder Spezialdiät (Vegetarier, Veganer, jegliche Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln)
  • Rauchen (mehr als 3 Zigaretten pro Tag) und/oder Alkoholabhängigkeit,
  • Konsum von mehr als 3 Tassen Kaffee und/oder Tee pro Tag,
  • Aktive evolutionäre Pathologie oder Krebs in der Vorgeschichte,
  • Unter Kortikosteroiden oder anderen medikamentösen Behandlungen, die einen Einfluss auf die Wasserretention ohne therapeutisches Gleichgewicht zum Zeitpunkt der Aufnahme haben können,
  • Vorgeschichte einer Operation für bariatrische und / oder ästhetische,
  • Schwere Essstörungen (Anorexie, Bulimie, Binge Eating etc.),
  • Nicht an ein Sozialversicherungssystem angeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: ANACA3
ANACA3 Schlankheitsgel
Sonstiges: Schlankheitsgel
Morgens eine Anwendung pro Tag auf jedem zu untersuchenden Bereich (Oberschenkel und Bauch) während 8 Wochen.
Andere Namen:
  • ANACA3 Le Gel Hackfleisch
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Schlankheitsgel ohne Wirkstoff
Sonstiges: Schlankheitsgel-Placebo
Morgens eine Anwendung pro Tag auf jedem zu untersuchenden Bereich (Oberschenkel und Bauch) während 8 Wochen.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taillenumfang
Zeitfenster: 8 Wochen
Messen Sie den Taillenumfang mit einem Maßband.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taillenumfang
Zeitfenster: 2 Wochen
Messen Sie den Taillenumfang mit einem Maßband.
2 Wochen
Bauchumfang
Zeitfenster: 2 und 8 Wochen
Messen Sie den Bauchumfang (auf Höhe des Bauchnabels) mit einem Maßband.
2 und 8 Wochen
Hüftumfang
Zeitfenster: 2 und 8 Wochen
Messen Sie den Hüftumfang mit einem Maßband.
2 und 8 Wochen
Oberschenkelumfang
Zeitfenster: 2 und 8 Wochen
Messen Sie den Oberschenkelumfang mit einem Maßband.
2 und 8 Wochen
Bauchhautfalte mit einem Harpenden-Hautfaltenzirkel
Zeitfenster: 2 und 8 Wochen
Messung der abdominalen Hautfalte mit einem Harpenden-Hautfaltenzirkel
2 und 8 Wochen
Zellulitis
Zeitfenster: 2 und 8 Wochen
Bewertung von Cellulite an den Oberschenkeln anhand einer Fotografieskala Skala: 8 Fotografien - Grad 0 bis Grad 8; Je höher der Grad ist, desto mehr gibt es Cellulite.
2 und 8 Wochen
Elastizität und Festigkeit der Bauchhaut
Zeitfenster: 2 und 8 Wochen
Messung der Elastizität und Festigkeit der Bauchhaut mit einem Cutometer
2 und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nutravalia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Slb Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EFFANACA3GEL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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