Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto del Gel Adelgazante ANACA3 en la Pérdida de Circunferencias Abdominal y Muslo en Voluntarios Sanos

19 de febrero de 2019 actualizado por: Nutravalia

Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del efecto del gel adelgazante ANACA3 en la pérdida de circunferencias abdominales y del muslo en voluntarios sanos

El sobrepeso y la obesidad se definen, según la Organización Mundial de la Salud (OMS), como la acumulación anormal o excesiva de tejido adiposo o graso que puede ser perjudicial para la salud.

El sobrepeso y la obesidad son, por tanto, importantes determinantes de la salud, que exponen a las personas a múltiples patologías cuyas consecuencias para los individuos no son solo sanitarias, sino también sociales: estigma, prejuicio, discriminación.

De hecho, la mayoría de las personas con sobrepeso tienen una mala imagen de sí mismas. Para algunas personas, el sobrepeso puede desencadenar estrés, malestar y disgusto.

Para liberarse de este malestar y satisfacer el creciente deseo de las mujeres de cuidar su cuerpo, muchos productos están presentes en el mercado de la belleza adelgazante.

EFFANACA3GEL es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. 208 voluntarios sanos serán seguidos durante 2 meses durante los cuales utilizarán el gel adelgazante ANACA3. El objetivo de este estudio es evaluar los efectos del gel adelgazante ANACA3 en las circunferencias de cadera y cintura.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
208

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Gredeco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujer sana,
  • Edad entre 18 y 65 años,
  • Índice de masa corporal (IMC) estrictamente superior a 23 kg/m² y estrictamente inferior a 35 kg/m² con un peso estable (± 2 kg) durante al menos 3 meses,
  • Actividad física estable durante al menos 3 meses,
  • Falta de firmeza en el abdomen y los muslos,
  • Presentar celulitis visible en los muslos, con una puntuación de 3 a 8 según la escala fotográfica utilizada,
  • Tratamiento hormonal no modificado durante al menos 3 meses,
  • consentimiento informado y por escrito firmado.

Criterio de exclusión:

  • Mujer embarazada o lactante,
  • Uso de un producto adelgazante y/o anticelulítico (oral o tópico) en el mes anterior a la participación en el estudio,
  • Dieta de adelgazamiento durante los últimos 3 meses,
  • Dieta especial: dieta hipocalórica (dieta de adelgazamiento y/o medicación tomada con o sin aumento significativo de actividad física durante los últimos 3 meses) o dieta especial (vegetarianos, veganos, cualquier ingesta de suplementos nutricionales)
  • Tabaquismo (más de 3 cigarrillos al día) y/o adicción al alcohol,
  • Consumir más de 3 tazas de café y/o té al día,
  • Patología evolutiva activa o antecedentes de cáncer,
  • Bajo tratamiento con corticoides o cualquier otro medicamento que pueda influir en la retención de agua sin equilibrio terapéutico en el momento de la inclusión,
  • Antecedente de cirugía bariátrica y/o estética,
  • Trastornos alimentarios graves (anorexia, bulimia, atracones, etc.),
  • No estar afiliado a un régimen de la Seguridad Social.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: ANACA3
Gel adelgazante ANACA3
Otro: Gel adelgazante
Por la mañana, una aplicación al día en cada zona de estudio (muslos y abdomen) durante 8 semanas.
Otros nombres:
  • ANACA3 Le Gel Minceur
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Gel adelgazante sin principio activo
Otro: Gel adelgazante placebo
Por la mañana, una aplicación al día en cada zona de estudio (muslos y abdomen) durante 8 semanas.
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 8 semanas
Medida de la circunferencia de la cintura con una cinta métrica.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 2 semanas
Medida de la circunferencia de la cintura con una cinta métrica.
2 semanas
Circunferencia abdominal
Periodo de tiempo: 2 y 8 semanas
Medida de la circunferencia abdominal (al nivel del ombligo) utilizando una cinta métrica.
2 y 8 semanas
Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: 2 y 8 semanas
Medida de la circunferencia de la cadera con una cinta métrica.
2 y 8 semanas
Circunferencia del muslo
Periodo de tiempo: 2 y 8 semanas
Medida de la circunferencia del muslo con una cinta métrica.
2 y 8 semanas
Pliegue cutáneo abdominal utilizando un calibrador de pliegues cutáneos Harpenden
Periodo de tiempo: 2 y 8 semanas
Medición del pliegue cutáneo abdominal con un calibrador de pliegues cutáneos Harpenden
2 y 8 semanas
Celulitis
Periodo de tiempo: 2 y 8 semanas
Puntuación de la celulitis en los muslos utilizando una escala de fotografía Escala: 8 fotografías - Grado 0 a Grado 8; Cuanto más alto es el grado, más hay celulitis.
2 y 8 semanas
Elasticidad y firmeza de la piel abdominal
Periodo de tiempo: 2 y 8 semanas
Medida de la elasticidad y firmeza de la piel abdominal utilizando un cutómetro
2 y 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nutravalia

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Slb Pharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de septiembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de febrero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de febrero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EFFANACA3GEL

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones