Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av ANACA3 slankegel på tap av mage- og låromkrets hos friske frivillige

19. februar 2019 oppdatert av: Nutravalia

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert utprøving av effekten av ANACA3 slankegel på tap av abdominal- og låromkrets hos friske frivillige

Overvekt og fedme defineres, ifølge Verdens helseorganisasjon (WHO), ved unormal eller overdreven opphopning av fett- eller fettvev som kan være helseskadelig.

Overvekt og fedme er derfor viktige helsedeterminanter, som utsetter mennesker for mange patologier hvis konsekvenser for individer ikke bare er helse, men også sosiale: stigma, fordommer, diskriminering.

De fleste overvektige har faktisk et dårlig bilde av seg selv. For noen mennesker kan overvekt utløse stress, ubehag og avsky.

For å komme seg løs fra denne sykdommen og tilfredsstille kvinners økende ønske om å ta vare på kroppen sin, finnes det mange produkter i skjønnhetsslankemarkedet.

EFFANACA3GEL er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. 208 friske frivillige vil bli fulgt i 2 måneder hvor de skal bruke ANACA3 slankegel. Målet med denne studien er å evaluere effekten av ANACA3 slankegel på hofte- og midjeomkrets.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
208

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk kvinne,
  • Alder mellom 18 og 65 år,
  • Kroppsmasseindeks (BMI) strengt tatt større enn 23 kg/m² og strengt tatt mindre enn 35 kg/m² med stabil vekt (± 2 kg) i minst 3 måneder,
  • Stabil fysisk aktivitet i minst 3 måneder,
  • Mangel på fasthet i magen og lårene,
  • Presenterer cellulitter synlig i lårene, med en poengsum på 3 til 8 i henhold til den fotografiske skalaen som brukes,
  • Hormonell behandling ikke endret på minst 3 måneder,
  • informert og skriftlig samtykke signert.

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende kvinne,
  • Bruk av et slankemiddel og/eller anti-cellulitt (oral eller aktuell) i måneden før du deltar i studien,
  • Slankekost i løpet av de siste 3 månedene,
  • Spesialdiett: lavkaloridiett (slankekost og/eller medisiner tatt med eller uten betydelig økning i fysisk aktivitet de siste 3 månedene) eller spesialdiett (vegetarianere, veganere, ethvert inntak av kosttilskudd)
  • Røyking (mer enn 3 sigaretter per dag) og/eller avhengighet av alkohol,
  • Drikker mer enn 3 kopper kaffe og/eller te per dag,
  • Aktiv evolusjonspatologi eller en historie med kreft,
  • Under kortikosteroider eller annen medisinsk behandling som kan ha innflytelse på vannretensjon uten terapeutisk balanse på tidspunktet for inkludering,
  • Forløper til kirurgi for bariatrisk og/eller estetisk,
  • Alvorlige spiseforstyrrelser (anoreksi, bulimi, overspising, etc.),
  • Ikke tilsluttet en trygdeordning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: ANACA3
ANACA3 slankende gel
Annen: Slankende gel
Om morgenen, én påføring per dag på hvert område som studeres (lår og mage) i løpet av 8 uker.
Andre navn:
  • ANACA3 Le Gel Minceur
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Slankende gel uten aktiv ingrediens
Annen: Slankende gel placebo
Om morgenen, én påføring per dag på hvert område som studeres (lår og mage) i løpet av 8 uker.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Midjeomkrets
Tidsramme: 8 uker
Mål av midjeomkretsen ved hjelp av et målebånd.
8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Midjeomkrets
Tidsramme: 2 uker
Mål av midjeomkretsen ved hjelp av et målebånd.
2 uker
Abdominal omkrets
Tidsramme: 2 og 8 uker
Mål av abdominalomkretsen (på nivå med navlen) ved hjelp av et målebånd.
2 og 8 uker
Hofteomkrets
Tidsramme: 2 og 8 uker
Mål av hofteomkretsen ved hjelp av et målebånd.
2 og 8 uker
Lår-omkrets
Tidsramme: 2 og 8 uker
Mål av lårets omkrets ved hjelp av et målebånd.
2 og 8 uker
Abdominal hudfold ved hjelp av en Harpenden skinfold caliper
Tidsramme: 2 og 8 uker
Mål av den abdominale hudfolden ved hjelp av en Harpenden skinfold caliper
2 og 8 uker
Cellulitt
Tidsramme: 2 og 8 uker
Scoring av cellulitter i lårene ved hjelp av en fotografiskala Skala: 8 fotografier - Grade 0 til Grade 8; Hiher karakteren er, mer er det cellulitter.
2 og 8 uker
Elastisitet og fasthet i bukhuden
Tidsramme: 2 og 8 uker
Mål av elastisiteten og fastheten til bukhuden ved hjelp av et kuttometer
2 og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nutravalia

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Slb Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. september 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. februar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. februar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EFFANACA3GEL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger