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Wirkung von ANACA3 Schlankheitsgel auf den Verlust des Bauch- und Oberschenkelumfangs bei gesunden Freiwilligen

19. Februar 2019 aktualisiert von: Nutravalia

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirkung von ANACA3-Schlankheitsgel auf den Verlust von Bauch- und Oberschenkelumfang bei gesunden Freiwilligen

Übergewicht und Adipositas werden laut der Weltgesundheitsorganisation (WHO) durch eine abnormale oder übermäßige Ansammlung von Fett- oder Fettgewebe definiert, das gesundheitsschädlich sein kann.

Übergewicht und Adipositas sind daher wichtige Gesundheitsdeterminanten, die Menschen vielen Pathologien aussetzen, deren Folgen für den Einzelnen nicht nur gesundheitliche, sondern auch soziale Folgen haben: Stigmatisierung, Vorurteile, Diskriminierung.

Tatsächlich haben die meisten Übergewichtigen ein schlechtes Selbstbild. Bei manchen Menschen kann Übergewicht Stress, Unwohlsein und Ekel auslösen.

Um sich von diesem Unwohlsein zu befreien und den wachsenden Wunsch von Frauen zu befriedigen, sich um ihren Körper zu kümmern, sind viele Produkte auf dem Markt für Schlankheitskosmetik präsent.

EFFANACA3GEL ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. 208 gesunde Freiwillige werden 2 Monate lang beobachtet, in denen sie ANACA3 Schlankheitsgel verwenden. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von ANACA3 Schlankheitsgel auf den Hüft- und Taillenumfang zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frau,
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren,
  • Body-Mass-Index (BMI) streng größer als 23 kg/m² und streng kleiner als 35 kg/m² mit einem stabilen Gewicht (± 2 kg) für mindestens 3 Monate,
  • Stabile körperliche Aktivität für mindestens 3 Monate,
  • Mangel an Festigkeit in Bauch und Oberschenkeln,
  • An den Oberschenkeln sichtbare Cellulite mit einer Punktzahl von 3 bis 8 gemäß der verwendeten fotografischen Skala,
  • seit mindestens 3 Monaten unveränderte Hormonbehandlung,
  • informierte und schriftliche Zustimmung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau,
  • Verwendung eines Schlankheitsprodukts und / oder Anti-Cellulite (oral oder topisch) im Monat vor der Teilnahme an der Studie,
  • Schlankheitskur in den letzten 3 Monaten,
  • Spezialdiät: kalorienarme Diät (Schlankheitsdiät und/oder Einnahme von Medikamenten mit oder ohne deutliche Steigerung der körperlichen Aktivität in den letzten 3 Monaten) oder Spezialdiät (Vegetarier, Veganer, jegliche Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln)
  • Rauchen (mehr als 3 Zigaretten pro Tag) und/oder Alkoholabhängigkeit,
  • Konsum von mehr als 3 Tassen Kaffee und/oder Tee pro Tag,
  • Aktive evolutionäre Pathologie oder Krebs in der Vorgeschichte,
  • Unter Kortikosteroiden oder anderen medikamentösen Behandlungen, die einen Einfluss auf die Wasserretention ohne therapeutisches Gleichgewicht zum Zeitpunkt der Aufnahme haben können,
  • Vorgeschichte einer Operation für bariatrische und / oder ästhetische,
  • Schwere Essstörungen (Anorexie, Bulimie, Binge Eating etc.),
  • Nicht an ein Sozialversicherungssystem angeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ANACA3
ANACA3 Schlankheitsgel
Sonstiges: Schlankheitsgel
Morgens eine Anwendung pro Tag auf jedem zu untersuchenden Bereich (Oberschenkel und Bauch) während 8 Wochen.
Andere Namen:
  • ANACA3 Le Gel Hackfleisch
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Schlankheitsgel ohne Wirkstoff
Sonstiges: Schlankheitsgel-Placebo
Morgens eine Anwendung pro Tag auf jedem zu untersuchenden Bereich (Oberschenkel und Bauch) während 8 Wochen.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taillenumfang
Zeitfenster: 8 Wochen
Messen Sie den Taillenumfang mit einem Maßband.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taillenumfang
Zeitfenster: 2 Wochen
Messen Sie den Taillenumfang mit einem Maßband.
2 Wochen
Bauchumfang
Zeitfenster: 2 und 8 Wochen
Messen Sie den Bauchumfang (auf Höhe des Bauchnabels) mit einem Maßband.
2 und 8 Wochen
Hüftumfang
Zeitfenster: 2 und 8 Wochen
Messen Sie den Hüftumfang mit einem Maßband.
2 und 8 Wochen
Oberschenkelumfang
Zeitfenster: 2 und 8 Wochen
Messen Sie den Oberschenkelumfang mit einem Maßband.
2 und 8 Wochen
Bauchhautfalte mit einem Harpenden-Hautfaltenzirkel
Zeitfenster: 2 und 8 Wochen
Messung der abdominalen Hautfalte mit einem Harpenden-Hautfaltenzirkel
2 und 8 Wochen
Zellulitis
Zeitfenster: 2 und 8 Wochen
Bewertung von Cellulite an den Oberschenkeln anhand einer Fotografieskala Skala: 8 Fotografien - Grad 0 bis Grad 8; Je höher der Grad ist, desto mehr gibt es Cellulite.
2 und 8 Wochen
Elastizität und Festigkeit der Bauchhaut
Zeitfenster: 2 und 8 Wochen
Messung der Elastizität und Festigkeit der Bauchhaut mit einem Cutometer
2 und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nutravalia

Mitarbeiter

Slb Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFFANACA3GEL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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