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Aktivitätsverordnung in der klinischen Praxis

20. Februar 2025 aktualisiert von: Bonny Rockette-Wagner, University of Pittsburgh

Förderung der Verschreibung körperlicher Aktivität in der klinischen Praxis

Die meisten Erwachsenen erreichen nicht die US-Richtlinien für aerobe körperliche Aktivität (PA) (≥150 Minuten/Woche PA mit mindestens mäßiger Intensität). Eine unzureichende PA gilt als Hauptrisikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und andere schlechte Gesundheitsfolgen. Empfehlungen befürworten nun PA bei der Reduzierung des Risikos für bestimmte Krankheiten. Leider werden niedrige PA-Werte in der klinischen Praxis selten erkannt und behandelt. Diese Studie wird auf früheren Präventionsbemühungen aufbauen, indem sie sich auf die Identifizierung und Behandlung niedriger PA-Werte bei erwachsenen Patienten in der klinischen Versorgung konzentriert und sie auf eine Intervention verweist, die für die Bereitstellung durch die klinische Versorgung durchführbar ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie beinhaltet die Gestaltung/Implementierung einer patientenzentrierten, individuell ausgerichteten Intervention zur körperlichen Aktivität (PA), die für die Integration in die klinische Versorgung konzipiert ist. Wir werden erwachsene Patienten (im Alter von 21 bis 70 Jahren; n = 80) aus der Praxis für allgemeine Innere Medizin eines örtlichen Gesundheitssystems rekrutieren, die das US-amerikanische aerobe Aktivitätsziel von 150 Minuten/Woche mit PA mit mindestens mäßiger Intensität nicht erreichen und dies sicher tun können PA ohne Aufsicht erhöhen. Da niedrige PA-Werte mit zahlreichen schlechten Gesundheitsergebnissen in Verbindung gebracht werden, wird das primäre Interventionsziel das Erreichen des US-amerikanischen PA-Ziels sein. Ein sekundäres Ziel wird die Reduzierung des sitzenden Verhaltens (Sedentary Behavior, SED) sein, das mit schlechten Gesundheitsergebnissen zusammenhängt (unabhängig von der PA-Leistung). Interventionsmaterialien werden unter Verwendung eines patienten-/anbieterzentrierten Ansatzes entwickelt und wöchentlich über 3 Monate über eine bestehende Online-Plattform bereitgestellt, wobei die Ergebnisse der Selbstverfolgung des Verhaltens der Teilnehmer anhand eines dreimonatigen Wartelisten-Kontrolldesigns untersucht werden, bei dem alle Teilnehmer schließlich das erhalten Intervention.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
79

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie erfüllen nicht die empfohlenen aeroben PA-Werte und wurden von ihrem Hausarzt (PCP) als Personen identifiziert, die in der Lage sind, ihre PA ohne Aufsicht zu erhöhen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer Zielsetzungsintervention für körperliche Aktivität oder einer Übersetzung des Diabetes-Präventionsprogramms innerhalb der letzten 2 Jahre.
  • Nicht gehfähig oder planen einen Eingriff, der dazu führt, dass sie in den nächsten 6 Monaten nicht mehr gehfähig sind
  • Sie sind schwanger oder planen in den nächsten 6 Monaten eine Schwangerschaft
  • Sie benötigen eine Möglichkeit, auf die internetbasierte Plattform zuzugreifen, und müssen mindestens über ein Leseniveau der 6. Klasse verfügen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sofortiges Eingreifen
Die Teilnehmer erhalten die 13-wöchige, selbstgesteuerte Online-Intervention ActiveGOALS zur Steigerung der aeroben körperlichen Aktivität und zur Verkürzung der im Sitzen verbrachten Zeit. Die Intervention basiert auf sozial-kognitiven Theoriemodellen von Verhaltensänderungen und nutzt Barrierenerkennung, Problemlösung und Verhaltensüberwachung, um Verhaltensänderungen einzuleiten. Sie erhalten außerdem wöchentliches Feedback von einem Coach und werden mit Online-, Papier- und tragbaren Tracking-Geräten ausgestattet. Außerdem erhalten sie Links zu Tools, die körperliche Aktivität unterstützen.
Verhalten: ActiveGOALs
13-wöchige, selbstgesteuerte Online-Intervention. Einmal wöchentliche Sitzungen basieren auf sozial-kognitiven Theoriemodellen von Verhaltensänderungen. Die Trainer geben wöchentlich Feedback. Es werden Tools zur Verhaltensverfolgung bereitgestellt. Außerdem werden Links zu Tools bereitgestellt, die körperliche Aktivität unterstützen.
Sonstiges: Kontrolle auf der Warteliste
Diese Gruppe erhält während der Wartezeit (3 Monate) einen monatlichen Newsletter mit allgemeinen Gesundheitsratschlägen. Nach dem dreimonatigen Nachuntersuchungsbesuch/Erhebung der Ergebnisse wird ihnen die gesamte ActiveGOALS-Intervention angeboten.
Verhalten: ActiveGOALs
13-wöchige, selbstgesteuerte Online-Intervention. Einmal wöchentliche Sitzungen basieren auf sozial-kognitiven Theoriemodellen von Verhaltensänderungen. Die Trainer geben wöchentlich Feedback. Es werden Tools zur Verhaltensverfolgung bereitgestellt. Außerdem werden Links zu Tools bereitgestellt, die körperliche Aktivität unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der aeroben Aktivität
Zeitfenster: 10 Tage Aufnahme bei 0 und 3 Monaten
Objektiv gemessene Veränderung der mäßig-starken Aktivität zwischen 0 und 3 Monaten mit dem ActiGraph-Beschleunigungsmesser
10 Tage Aufnahme bei 0 und 3 Monaten
Änderung der Schrittanzahl
Zeitfenster: 10 Tage Aufnahme bei 0 und 3 Monaten
Objektiv gemessene Änderung der Schrittzahl zwischen 0 und 3 Monaten mithilfe des ActiGraph-Beschleunigungsmessers
10 Tage Aufnahme bei 0 und 3 Monaten
Änderung des Sitzverhaltens
Zeitfenster: 10 Tage Aufnahme bei 0 und 3 Monaten
Objektiv gemessene Veränderung des Sitzverhaltens zwischen 0 und 3 Monaten mit dem ActiGraph-Beschleunigungsmesser
10 Tage Aufnahme bei 0 und 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: vor der Intervention und 3 und 6 Monate nach der Intervention
Der für diese Studie entwickelte Fragebogen verwendet eine 10-Punkte-Skala.
vor der Intervention und 3 und 6 Monate nach der Intervention
Überweisender Arzt – Bericht zur Benutzerfreundlichkeit des Arztberichts
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Zufriedenheit der Ärzte mit Studienberichten anhand des für diese Studie entwickelten Fragebogens. Mehrere Fragen auf Likert-Skala, um die Zufriedenheit mit verschiedenen Aspekten des Berichts (Design, Lesbarkeit und Aspekte der Benutzerfreundlichkeit) zu ermitteln.
3 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der aeroben Aktivität
Zeitfenster: 10 Tage Aufzeichnung vor und nach der Intervention (3 und 6 Monate nach der Intervention)
Änderung der objektiv gemessenen mäßig-starken Aktivität mit dem ActiGraph-Beschleunigungsmesser
10 Tage Aufzeichnung vor und nach der Intervention (3 und 6 Monate nach der Intervention)
Änderung der Schrittanzahl
Zeitfenster: 10 Tage Aufzeichnung vor und nach der Intervention (3 und 6 Monate nach der Intervention)
Änderung der objektiv gemessenen Schrittzahlen vom ActiGraph-Beschleunigungsmesser
10 Tage Aufzeichnung vor und nach der Intervention (3 und 6 Monate nach der Intervention)
Änderung des sitzenden Verhaltens
Zeitfenster: 10 Tage Aufzeichnung vor und nach der Intervention (3 und 6 Monate nach der Intervention)
Änderung des objektiv gemessenen Sitzverhaltens anhand des ActiGraph-Beschleunigungsmessers
10 Tage Aufzeichnung vor und nach der Intervention (3 und 6 Monate nach der Intervention)
Patientenerfahrung
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Intervention
Für diese Studie konzipierte Umfrage zur Patientenerfahrung mit Hilfe von Patientenpartnern, um Feedback von den Teilnehmern einzuholen. Das Feedback wird bei der Entwicklung zukünftiger Interventionen verwendet.
3 und 6 Monate nach der Intervention
Teilnehmerkosten
Zeitfenster: vor der Intervention und 3 und 6 Monate nach der Intervention
Der Fragebogen zur Kostenerhebung wurde speziell für diese Studie entwickelt, um die gesundheitlichen und persönlichen Kosten zu ermitteln, die mit der Teilnahme an dieser Studie verbunden sind.
vor der Intervention und 3 und 6 Monate nach der Intervention
Wahrgenommener Gesundheitswert
Zeitfenster: vor der Intervention und 3 und 6 Monate nach der Intervention
EQ-VAX – Bestimmt die aktuelle Wahrnehmung der Gesundheit auf einer Skala von 0 bis 100.
vor der Intervention und 3 und 6 Monate nach der Intervention
Gesundheitsbezogene Lebensqualität – PROMIS-29-Score
Zeitfenster: vor der Intervention und 3 und 6 Monate nach der Intervention
Promis 29 – Fragebogen auf Likert-Skala, der die Lebensqualität in 7 Gesundheitsbereichen mit 4 Fragen in jedem Bereich bestimmt.
vor der Intervention und 3 und 6 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pittsburgh

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bonny Rockette-Wagner, PhD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO17120265

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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