- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03695016
Aktivitätsverordnung in der klinischen Praxis
10. Mai 2024 aktualisiert von: Bonny Rockette-Wagner, University of Pittsburgh
Förderung der Verschreibung körperlicher Aktivität in der klinischen Praxis
Die meisten Erwachsenen erreichen nicht die US-Richtlinien für aerobe körperliche Aktivität (PA) (≥150 Minuten/Woche PA mit mindestens mäßiger Intensität).
Eine unzureichende PA gilt als Hauptrisikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und andere schlechte Gesundheitsfolgen.
Empfehlungen befürworten nun PA bei der Reduzierung des Risikos für bestimmte Krankheiten.
Leider werden niedrige PA-Werte in der klinischen Praxis selten erkannt und behandelt.
Diese Studie wird auf früheren Präventionsbemühungen aufbauen, indem sie sich auf die Identifizierung und Behandlung niedriger PA-Werte bei erwachsenen Patienten in der klinischen Versorgung konzentriert und sie auf eine Intervention verweist, die für die Bereitstellung durch die klinische Versorgung durchführbar ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie beinhaltet die Gestaltung/Implementierung einer patientenzentrierten, individuell ausgerichteten Intervention zur körperlichen Aktivität (PA), die für die Integration in die klinische Versorgung konzipiert ist.
Wir werden erwachsene Patienten (im Alter von 21 bis 70 Jahren; n = 80) aus der Praxis für allgemeine Innere Medizin eines örtlichen Gesundheitssystems rekrutieren, die das US-amerikanische aerobe Aktivitätsziel von 150 Minuten/Woche mit PA mit mindestens mäßiger Intensität nicht erreichen und dies sicher tun können PA ohne Aufsicht erhöhen.
Da niedrige PA-Werte mit zahlreichen schlechten Gesundheitsergebnissen in Verbindung gebracht werden, wird das primäre Interventionsziel das Erreichen des US-amerikanischen PA-Ziels sein.
Ein sekundäres Ziel wird die Reduzierung des sitzenden Verhaltens (Sedentary Behavior, SED) sein, das mit schlechten Gesundheitsergebnissen zusammenhängt (unabhängig von der PA-Leistung).
Interventionsmaterialien werden unter Verwendung eines patienten-/anbieterzentrierten Ansatzes entwickelt und wöchentlich über 3 Monate über eine bestehende Online-Plattform bereitgestellt, wobei die Ergebnisse der Selbstverfolgung des Verhaltens der Teilnehmer anhand eines dreimonatigen Wartelisten-Kontrolldesigns untersucht werden, bei dem alle Teilnehmer schließlich das erhalten Intervention.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
79
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie erfüllen nicht die empfohlenen aeroben PA-Werte und wurden von ihrem Hausarzt (PCP) als Personen identifiziert, die in der Lage sind, ihre PA ohne Aufsicht zu erhöhen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer Zielsetzungsintervention für körperliche Aktivität oder einer Übersetzung des Diabetes-Präventionsprogramms innerhalb der letzten 2 Jahre.
- Nicht gehfähig oder planen einen Eingriff, der dazu führt, dass sie in den nächsten 6 Monaten nicht mehr gehfähig sind
- Sie sind schwanger oder planen in den nächsten 6 Monaten eine Schwangerschaft
- Sie benötigen eine Möglichkeit, auf die internetbasierte Plattform zuzugreifen, und müssen mindestens über ein Leseniveau der 6. Klasse verfügen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sofortiges Eingreifen
Die Teilnehmer erhalten die 13-wöchige, selbstgesteuerte Online-Intervention ActiveGOALS zur Steigerung der aeroben körperlichen Aktivität und zur Verkürzung der im Sitzen verbrachten Zeit.
Die Intervention basiert auf sozial-kognitiven Theoriemodellen von Verhaltensänderungen und nutzt Barrierenerkennung, Problemlösung und Verhaltensüberwachung, um Verhaltensänderungen einzuleiten.
Sie erhalten außerdem wöchentliches Feedback von einem Coach und werden mit Online-, Papier- und tragbaren Tracking-Geräten ausgestattet.
Außerdem erhalten sie Links zu Tools, die körperliche Aktivität unterstützen.
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13-wöchige, selbstgesteuerte Online-Intervention.
Einmal wöchentliche Sitzungen basieren auf sozial-kognitiven Theoriemodellen von Verhaltensänderungen.
Die Trainer geben wöchentlich Feedback.
Es werden Tools zur Verhaltensverfolgung bereitgestellt.
Außerdem werden Links zu Tools bereitgestellt, die körperliche Aktivität unterstützen.
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Sonstiges: Kontrolle auf der Warteliste
Diese Gruppe erhält während der Wartezeit (3 Monate) einen monatlichen Newsletter mit allgemeinen Gesundheitsratschlägen.
Nach dem dreimonatigen Nachuntersuchungsbesuch/Erhebung der Ergebnisse wird ihnen die gesamte ActiveGOALS-Intervention angeboten.
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13-wöchige, selbstgesteuerte Online-Intervention.
Einmal wöchentliche Sitzungen basieren auf sozial-kognitiven Theoriemodellen von Verhaltensänderungen.
Die Trainer geben wöchentlich Feedback.
Es werden Tools zur Verhaltensverfolgung bereitgestellt.
Außerdem werden Links zu Tools bereitgestellt, die körperliche Aktivität unterstützen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der aeroben Aktivität
Zeitfenster: 10 Tage Aufnahme bei 0 und 3 Monaten
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Objektiv gemessene Veränderung der mäßig-starken Aktivität zwischen 0 und 3 Monaten mit dem ActiGraph-Beschleunigungsmesser
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10 Tage Aufnahme bei 0 und 3 Monaten
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Änderung der Schrittanzahl
Zeitfenster: 10 Tage Aufnahme bei 0 und 3 Monaten
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Objektiv gemessene Änderung der Schrittzahl zwischen 0 und 3 Monaten mithilfe des ActiGraph-Beschleunigungsmessers
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10 Tage Aufnahme bei 0 und 3 Monaten
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Änderung des Sitzverhaltens
Zeitfenster: 10 Tage Aufnahme bei 0 und 3 Monaten
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Objektiv gemessene Veränderung des Sitzverhaltens zwischen 0 und 3 Monaten mit dem ActiGraph-Beschleunigungsmesser
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10 Tage Aufnahme bei 0 und 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: vor der Intervention und 3 und 6 Monate nach der Intervention
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Der für diese Studie entwickelte Fragebogen verwendet eine 10-Punkte-Skala.
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vor der Intervention und 3 und 6 Monate nach der Intervention
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Überweisender Arzt – Bericht zur Benutzerfreundlichkeit des Arztberichts
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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Zufriedenheit der Ärzte mit Studienberichten anhand des für diese Studie entwickelten Fragebogens.
Mehrere Fragen auf Likert-Skala, um die Zufriedenheit mit verschiedenen Aspekten des Berichts (Design, Lesbarkeit und Aspekte der Benutzerfreundlichkeit) zu ermitteln.
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3 Monate nach dem Eingriff
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Veränderung der aeroben Aktivität
Zeitfenster: 10 Tage Aufzeichnung vor und nach der Intervention (3 und 6 Monate nach der Intervention)
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Änderung der objektiv gemessenen mäßig-starken Aktivität mit dem ActiGraph-Beschleunigungsmesser
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10 Tage Aufzeichnung vor und nach der Intervention (3 und 6 Monate nach der Intervention)
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Änderung der Schrittanzahl
Zeitfenster: 10 Tage Aufzeichnung vor und nach der Intervention (3 und 6 Monate nach der Intervention)
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Änderung der objektiv gemessenen Schrittzahlen vom ActiGraph-Beschleunigungsmesser
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10 Tage Aufzeichnung vor und nach der Intervention (3 und 6 Monate nach der Intervention)
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Änderung des sitzenden Verhaltens
Zeitfenster: 10 Tage Aufzeichnung vor und nach der Intervention (3 und 6 Monate nach der Intervention)
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Änderung des objektiv gemessenen Sitzverhaltens anhand des ActiGraph-Beschleunigungsmessers
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10 Tage Aufzeichnung vor und nach der Intervention (3 und 6 Monate nach der Intervention)
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Patientenerfahrung
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Intervention
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Für diese Studie konzipierte Umfrage zur Patientenerfahrung mit Hilfe von Patientenpartnern, um Feedback von den Teilnehmern einzuholen.
Das Feedback wird bei der Entwicklung zukünftiger Interventionen verwendet.
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3 und 6 Monate nach der Intervention
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Teilnehmerkosten
Zeitfenster: vor der Intervention und 3 und 6 Monate nach der Intervention
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Der Fragebogen zur Kostenerhebung wurde speziell für diese Studie entwickelt, um die gesundheitlichen und persönlichen Kosten zu ermitteln, die mit der Teilnahme an dieser Studie verbunden sind.
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vor der Intervention und 3 und 6 Monate nach der Intervention
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Wahrgenommener Gesundheitswert
Zeitfenster: vor der Intervention und 3 und 6 Monate nach der Intervention
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EQ-VAX – Bestimmt die aktuelle Wahrnehmung der Gesundheit auf einer Skala von 0 bis 100.
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vor der Intervention und 3 und 6 Monate nach der Intervention
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität – PROMIS-29-Score
Zeitfenster: vor der Intervention und 3 und 6 Monate nach der Intervention
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Promis 29 – Fragebogen auf Likert-Skala, der die Lebensqualität in 7 Gesundheitsbereichen mit 4 Fragen in jedem Bereich bestimmt.
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vor der Intervention und 3 und 6 Monate nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bonny Rockette-Wagner, PhD, University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO17120265
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Physische Aktivität
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Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking University...RekrutierungAltersspanne ≥16 Jahre, Geschlecht unbegrenzt | Histopathologie bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom oder hochgradiges B-Zell-Lymphom | Erhaltene vorherige Erstlinien-Chemotherapie für DLBCL oder HGBL, CR für vier Zyklen nicht erreicht oder rezidiviert | Mindestens eine... und andere BedingungenChina