Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Recepta na działanie w praktyce klinicznej

20 lutego 2025 zaktualizowane przez: Bonny Rockette-Wagner, University of Pittsburgh

Postęp w przepisach dotyczących aktywności fizycznej w praktyce klinicznej

Większość dorosłych nie osiąga amerykańskich wytycznych dotyczących aerobowej aktywności fizycznej (PA) (≥150 minut/tydzień PA o co najmniej umiarkowanej intensywności). Nieodpowiednie PA jest uważane za główny czynnik ryzyka chorób sercowo-metabolicznych i innych złych skutków zdrowotnych. Zalecenia obecnie popierają PA w zmniejszaniu ryzyka niektórych chorób. Niestety, niskie poziomy PA są rzadko identyfikowane i leczone w praktyce klinicznej. Badanie to będzie opierać się na wcześniejszych działaniach profilaktycznych, koncentrując się na identyfikacji i leczeniu niskiego poziomu PA u dorosłych pacjentów objętych opieką kliniczną i kierowaniu ich do interwencji, która jest możliwa do wdrożenia w ramach opieki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to obejmuje zaprojektowanie/wdrożenie skoncentrowanej na pacjencie i indywidualnie skoncentrowanej interwencji związanej z aktywnością fizyczną (PA), zaprojektowanej w celu włączenia do opieki klinicznej. Będziemy rekrutować dorosłych pacjentów (w wieku 21–70; n=80) z ogólnej praktyki chorób wewnętrznych lokalnego systemu opieki zdrowotnej, którzy nie spełniają amerykańskiego celu dotyczącego aktywności aerobowej wynoszącego 150 minut tygodniowo w PA o co najmniej umiarkowanej intensywności i którzy mogą bezpiecznie zwiększaj PA bez nadzoru. Ponieważ niski poziom PA wiąże się z wieloma złymi wynikami zdrowotnymi, głównym celem interwencji będzie osiągnięcie celu PA w USA. Celem drugorzędnym będzie ograniczenie siedzącego trybu życia (SED), które jest związane ze złymi wynikami zdrowotnymi (niezależnie od osiągnięć PA). Materiały interwencyjne zostaną opracowane przy użyciu podejścia skoncentrowanego na pacjencie/ świadczeniodawcy i dostarczane co tydzień przez 3 miesiące za pośrednictwem istniejącej platformy internetowej, a wyniki zachowań uczestników będą monitorowane samodzielnie przy użyciu trzymiesięcznego schematu kontroli z listą oczekujących, w ramach którego wszyscy uczestnicy ostatecznie otrzymają interwencja.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
79

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nie spełniają zalecanych poziomów aerobowego PA i zostały uznane przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) za zdolne do zwiększenia PA bez nadzoru.

Kryteria wyłączenia:

  • Brał udział w interwencji polegającej na wyznaczaniu celów w zakresie aktywności fizycznej lub tłumaczeniu Programu Profilaktyki Cukrzycy w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Osoby nieambulatoryjne lub planujące zabieg, który spowoduje, że w ciągu najbliższych 6 miesięcy nie będą mogły chodzić
  • Jesteś w ciąży lub planujesz ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Potrzebujesz dostępu do platformy internetowej, poziom czytania co najmniej 6 klasy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Natychmiastowa interwencja
Uczestnicy otrzymają 13-tygodniową, samodzielną interwencję online ActiveGOALS mającą na celu zwiększenie aerobowej aktywności fizycznej i skrócenie czasu spędzanego w pozycji siedzącej. Interwencja opiera się na modelach teorii społeczno-poznawczej dotyczących zmian zachowania i wykorzystuje rozpoznawanie barier, rozwiązywanie problemów i monitorowanie zachowania w celu zainicjowania zmiany zachowania. Będą także otrzymywać cotygodniowe informacje zwrotne od trenera i otrzymają urządzenia śledzące online, papierowe i do noszenia. Otrzymają także linki do narzędzi wspierających aktywność fizyczną.
Behawioralne: AktywneGOAL
13 tygodni, samodzielna interwencja online. Raz w tygodniu sesje oparte są na modelach teorii społeczno-poznawczej zmian zachowania. Trenerzy będą co tydzień przekazywać informacje zwrotne. Zapewnione zostaną narzędzia do śledzenia zachowań. Podane zostaną także linki do narzędzi wspomagających aktywność fizyczną.
Inny: Kontrola na liście oczekujących
Grupa ta będzie otrzymywać comiesięczny biuletyn z ogólnymi poradami zdrowotnymi w okresie oczekiwania (3 miesiące). Po trzymiesięcznej wizycie kontrolnej/zebraniu wyników zostanie im zaoferowana pełna interwencja ActiveGOALS.
Behawioralne: AktywneGOAL
13 tygodni, samodzielna interwencja online. Raz w tygodniu sesje oparte są na modelach teorii społeczno-poznawczej zmian zachowania. Trenerzy będą co tydzień przekazywać informacje zwrotne. Zapewnione zostaną narzędzia do śledzenia zachowań. Podane zostaną także linki do narzędzi wspomagających aktywność fizyczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności aerobowej
Ramy czasowe: 10 dni rejestracji w wieku 0 i 3 miesięcy
Obiektywnie zmierzona zmiana aktywności o umiarkowanej intensywności w okresie od 0 do 3 miesięcy za pomocą akcelerometru ActiGraph
10 dni rejestracji w wieku 0 i 3 miesięcy
Zmiana liczby kroków
Ramy czasowe: 10 dni rejestracji w wieku 0 i 3 miesięcy
Obiektywnie zmierzona zmiana liczby kroków w zakresie od 0 do 3 miesięcy za pomocą akcelerometru ActiGraph
10 dni rejestracji w wieku 0 i 3 miesięcy
Zmiana siedzącego trybu życia
Ramy czasowe: 10 dni rejestracji w wieku 0 i 3 miesięcy
Obiektywnie zmierzono zmianę w siedzącym trybie życia w okresie od 0 do 3 miesięcy za pomocą akcelerometru ActiGraph
10 dni rejestracji w wieku 0 i 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: przed interwencją oraz 3 i 6 miesięcy po interwencji
kwestionariusz opracowany na potrzeby niniejszego badania wykorzystuje 10-punktową skalę.
przed interwencją oraz 3 i 6 miesięcy po interwencji
Lekarz kierujący – raport przydatności lekarzy
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Zadowolenie lekarzy z raportów z badań za pomocą kwestionariusza opracowanego na potrzeby tego badania. Kilka pytań opartych na skali Likerta w celu określenia zadowolenia z różnych aspektów raportu (projekt, czytelność i aspekty użyteczności).
3 miesiące po interwencji
Zmiana aktywności aerobowej
Ramy czasowe: Zapis 10 dni przed i po interwencji (3 i 6 miesięcy po)
Zmiana obiektywnie zmierzonej aktywności o umiarkowanej intensywności z akcelerometru ActiGraph
Zapis 10 dni przed i po interwencji (3 i 6 miesięcy po)
Zmiana liczby kroków
Ramy czasowe: Zapis 10 dni przed i po interwencji (3 i 6 miesięcy po)
Zmiana obiektywnie zmierzonej liczby kroków z akcelerometru ActiGraph
Zapis 10 dni przed i po interwencji (3 i 6 miesięcy po)
Zmiana siedzącego trybu życia
Ramy czasowe: Zapis 10 dni przed i po interwencji (3 i 6 miesięcy po)
Zmiana obiektywnie zmierzonego siedzącego trybu życia na podstawie akcelerometru ActiGraph
Zapis 10 dni przed i po interwencji (3 i 6 miesięcy po)
Doświadczenie pacjenta
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po interwencji
ankieta doświadczeń pacjentów zaprojektowana na potrzeby tego badania z pomocą partnerów będących pacjentami w celu zebrania informacji zwrotnych od uczestników. Informacje zwrotne zostaną wykorzystane przy opracowywaniu przyszłych interwencji.
3 i 6 miesięcy po interwencji
Koszt uczestnika
Ramy czasowe: przed interwencją oraz 3 i 6 miesięcy po interwencji
Kwestionariusz badania kosztów opracowany specjalnie na potrzeby tego badania w celu określenia zdrowotnych i osobistych kosztów pieniężnych związanych z udziałem w tym badaniu.
przed interwencją oraz 3 i 6 miesięcy po interwencji
Postrzegany wynik zdrowia
Ramy czasowe: przed interwencją oraz 3 i 6 miesięcy po interwencji
EQ-VAX- Określa aktualne postrzeganie stanu zdrowia w skali 0-100.
przed interwencją oraz 3 i 6 miesięcy po interwencji
Jakość życia zależna od zdrowia – wynik PROMIS-29
Ramy czasowe: przed interwencją oraz 3 i 6 miesięcy po interwencji
Kwestionariusz Promis 29- Likerta oceniający jakość życia w 7 obszarach zdrowia z 4 pytaniami w każdym obszarze.
przed interwencją oraz 3 i 6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pittsburgh

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bonny Rockette-Wagner, PhD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRO17120265

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami