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Prescrizione delle attività nella pratica clinica

20 febbraio 2025 aggiornato da: Bonny Rockette-Wagner, University of Pittsburgh

Avanzamento della prescrizione di attività fisica nella pratica clinica

La maggior parte degli adulti non raggiunge le linee guida statunitensi sull'attività fisica aerobica (PA) (≥150 minuti/settimana di PA di intensità almeno moderata). Un’attività motoria inadeguata è considerata un importante fattore di rischio per malattie cardio-metaboliche e altri esiti negativi per la salute. Le raccomandazioni ora sostengono l’AP nella riduzione del rischio di alcune malattie. Sfortunatamente, i bassi livelli di PA vengono raramente identificati e trattati nella pratica clinica. Questo studio si baserà su precedenti sforzi di prevenzione concentrandosi sull'identificazione e sul trattamento di bassi livelli di PA nei pazienti adulti sottoposti a cure cliniche e indirizzandoli a un intervento che sia fattibile per la somministrazione attraverso le cure cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio prevede la progettazione/implementazione di un intervento di attività fisica (PA) centrato sul paziente e focalizzato sull'individuo, progettato per l'integrazione nell'assistenza clinica. Recluteremo pazienti adulti (di età compresa tra 21 e 70 anni; n = 80) dall'ambulatorio di medicina interna generale di un sistema sanitario locale che non soddisfano l'obiettivo di attività aerobica statunitense di 150 minuti/settimana di intensità PA almeno moderata e che possono tranquillamente aumentare la PA senza supervisione. Poiché bassi livelli di PA sono stati associati a numerosi esiti negativi in ​​termini di salute, l’obiettivo primario dell’intervento sarà il raggiungimento dell’obiettivo della PA statunitense. Un obiettivo secondario sarà quello di ridurre il comportamento sedentario (SED), che è correlato a scarsi risultati di salute (indipendentemente dal raggiungimento dell'AP). I materiali di intervento saranno sviluppati utilizzando un approccio centrato sul paziente/operatore e consegnati settimanalmente nell'arco di 3 mesi tramite una piattaforma online esistente con i risultati del comportamento di auto-monitoraggio dei partecipanti saranno esaminati utilizzando un progetto di controllo in lista di attesa di tre mesi in cui tutti i partecipanti alla fine riceveranno il intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
79

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • non soddisfano i livelli raccomandati di PA aerobica e sono stati identificati dal loro fornitore di cure primarie (PCP) come in grado di aumentare la loro PA senza supervisione.

Criteri di esclusione:

  • Partecipato a un intervento di definizione degli obiettivi per l'attività fisica o a una traduzione del Programma di prevenzione del diabete negli ultimi 2 anni.
  • Non deambulanti o pianificazione di una procedura che li renderà non deambulanti nei prossimi 6 mesi
  • Incinta o pianificando una gravidanza nei prossimi 6 mesi
  • È necessario un modo per accedere alla piattaforma basata su Internet, almeno un livello di lettura di 6a elementare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento immediato
I partecipanti riceveranno ActiveGOALS 13 settimane, intervento online autodiretto per aumentare l'attività fisica aerobica e diminuire il tempo trascorso seduti. L'intervento si basa su modelli teorici socio-cognitivi dei cambiamenti comportamentali e utilizza il riconoscimento delle barriere, la risoluzione dei problemi e il monitoraggio del comportamento per avviare il cambiamento comportamentale. Riceveranno inoltre un feedback settimanale da un coach e verranno forniti dispositivi di localizzazione online, cartacei e indossabili. Verranno inoltre forniti collegamenti a strumenti che supportano l'attività fisica.
Comportamentale: GOAL attivi
13 settimane, intervento autodiretto online. Le sessioni una volta settimanali si basano su modelli teorici socio-cognitivi dei cambiamenti comportamentali. Gli allenatori forniranno un feedback settimanale. Verranno forniti strumenti di monitoraggio del comportamento. Verranno inoltre forniti collegamenti a strumenti che supportano l'attività fisica.
Altro: Controllo in lista d'attesa
Questo gruppo riceverà una newsletter mensile con consigli sanitari generali durante il periodo di attesa (3 mesi). Dopo la visita di follow-up/raccolta dei risultati di tre mesi, verrà loro offerto l'intervento ActiveGOALS nella sua interezza.
Comportamentale: GOAL attivi
13 settimane, intervento autodiretto online. Le sessioni una volta settimanali si basano su modelli teorici socio-cognitivi dei cambiamenti comportamentali. Gli allenatori forniranno un feedback settimanale. Verranno forniti strumenti di monitoraggio del comportamento. Verranno inoltre forniti collegamenti a strumenti che supportano l'attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'attività aerobica
Lasso di tempo: 10 giorni di registrazione a 0 e 3 mesi
Variazione misurata oggettivamente nell'attività moderata-vigorosa tra 0 e 3 mesi utilizzando l'accelerometro ActiGraph
10 giorni di registrazione a 0 e 3 mesi
Modifica nel conteggio dei passi
Lasso di tempo: 10 giorni di registrazione a 0 e 3 mesi
Variazione misurata oggettivamente nel conteggio dei passi tra 0 e 3 mesi utilizzando l'accelerometro ActiGraph
10 giorni di registrazione a 0 e 3 mesi
Cambiamento nel comportamento sedentario
Lasso di tempo: 10 giorni di registrazione a 0 e 3 mesi
Cambiamento misurato oggettivamente nel comportamento sedentario tra 0 e 3 mesi utilizzando l'accelerometro ActiGraph
10 giorni di registrazione a 0 e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
autoefficacia
Lasso di tempo: pre-intervento e 3 e 6 mesi dopo l'intervento
questionario sviluppato per questo studio, utilizza una scala a 10 punti.
pre-intervento e 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Medico inviante: reportistica sull'utilizzabilità del medico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Soddisfazione del medico per i rapporti di studio utilizzando il questionario sviluppato per questo studio. Diverse domande basate su scala Likert per determinare la soddisfazione rispetto ai diversi aspetti del report (design, leggibilità e aspetti di usabilità).
3 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nell'attività aerobica
Lasso di tempo: 10 giorni di registrazione pre e post intervento (3 e 6 mesi post)
Variazione dell'attività moderata-vigorosa misurata oggettivamente dall'accelerometro ActiGraph
10 giorni di registrazione pre e post intervento (3 e 6 mesi post)
Modifica nel conteggio dei passi
Lasso di tempo: 10 giorni di registrazione pre e post intervento (3 e 6 mesi post)
Modifica del numero di passi misurati oggettivamente dall'accelerometro ActiGraph
10 giorni di registrazione pre e post intervento (3 e 6 mesi post)
Cambiamento nel comportamento sedentario
Lasso di tempo: 10 giorni di registrazione pre e post intervento (3 e 6 mesi post)
Cambiamento nel comportamento sedentario misurato oggettivamente dall'accelerometro ActiGraph
10 giorni di registrazione pre e post intervento (3 e 6 mesi post)
Esperienza del paziente
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
sondaggio sull'esperienza del paziente progettato per questo studio con l'aiuto dei partner dei pazienti per raccogliere feedback dai partecipanti. Il feedback verrà utilizzato nello sviluppo di interventi futuri.
3 e 6 mesi dopo l'intervento
Costo del partecipante
Lasso di tempo: pre-intervento e 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Questionario di indagine sui costi sviluppato appositamente per questo studio per determinare i costi sanitari e monetari personali associati alla partecipazione a questo studio.
pre-intervento e 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Punteggio di salute percepito
Lasso di tempo: pre-intervento e 3 e 6 mesi dopo l'intervento
EQ-VAX- Determina la percezione attuale della salute su una scala da 0 a 100.
pre-intervento e 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute: punteggio PROMIS-29
Lasso di tempo: pre-intervento e 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Promis 29- Questionario basato su scala Likert che determina la qualità della vita in 7 aree di salute con 4 domande in ciascuna area.
pre-intervento e 3 e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pittsburgh

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bonny Rockette-Wagner, PhD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO17120265

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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