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Eisenstatus und kardiopulmonale Physiologie

16. Oktober 2018 aktualisiert von: Lieutenant Colonel David Holdsworth, Royal Centre for Defence Medicine

Auswirkungen des Eisenstatus, manipuliert mit intravenösem Eisen, auf die kardiopulmonale Physiologie während des Aufstiegs in sehr große Höhen

Diese Studie umfasste menschliche Freiwillige, die eine Expedition in großer Höhe unternahmen. Es bewertete Veränderungen physiologischer Parameter, die für die kardiopulmonale Physiologie in großer Höhe relevant sind. Zu den Teilnehmern gehörte eine Untergruppe derjenigen, die an einer bestehenden abenteuerlichen Trainingsexpedition teilnahmen, und wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um einige Wochen vor der Abreise entweder intravenöses Eisen oder normale Kochsalzlösung zu erhalten. Während der Expedition wurden die Teilnehmer mittels transthorakaler Echokardiographie, peripherer Sauerstoffsättigungsmessung und Herzfrequenzüberwachung sowie durch Entnahme venöser Blutproben untersucht. Das Blut wurde später auf Marker für den Eisenstatus analysiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel

Ziel der Studie war es, die Auswirkungen des Eisenstatus auf die kardiopulmonale Physiologie des Menschen während des Aufstiegs in sehr große Höhen zu untersuchen. Unterschiede im Eisenstatus wurden mit intravenösem Eisen herbeigeführt, und die Ergebnisse wurden mit Echokardiographie und selbstberichteten funktionellen Leistungswerten bewertet.

Ziele

Hauptziel: Vergleich echokardiographischer Parameter bei Personen mit unterschiedlichem Eisenstatus während der Expedition.

Sekundäre Ziele: Vergleich physiologischer Variablen (Sauerstoffsättigung, Puls) und selbstberichteter funktioneller Messungen bei Personen mit unterschiedlichem Eisenstatus während der Expedition.

Hypothesen

Die primäre Hypothese war, dass der durch intravenöses Eisen manipulierte Eisenstatus die echokardiographischen Indizes der kardiopulmonalen physiologischen Funktion im Laufe des Aufstiegs beeinflussen würde.

Eine sekundäre Hypothese war, dass der Eisenstatus die kardiopulmonalen Reaktionen in Bezug auf Puls und Sauerstoffsättigung und zusätzlich die wahrgenommene Anstrengung beim Aufstieg in sehr große Höhen beeinflussen würde.

Design der Studie

Die Studie randomisierte 18 Personen Eisen oder normaler Kochsalzlösung in einem Verhältnis von 1:1, was zwei Gruppen von 9 Personen ergab. Die randomisierte Infusion (Kontrolle oder Eisen) wurde bei einem Treffen vor der Expedition etwa 2 Wochen vor dem Flug nach Nepal durchgeführt. Das Profil des Aufstiegs in große Höhen folgt international anerkannten Akklimatisierungsrichtlinien.

Vorläufige Tests

Um erhöhte Eisenvorräte vor der Einschreibung auszuschließen, wurde den Teilnehmern ein erster Bluttest unterzogen. An der Montagestation vor dem Training wurde vor dem Flug nach Nepal eine Grundlinien-Echokardiographie durchgeführt und unmittelbar vor der Randomisierung und Infusion Blutproben entnommen. Alle Blutproben in der Studie wurden auf Vollblutbild, Ferritin, Eisen, Transferrin und C-reaktives Protein (CRP) analysiert.

Expeditionsbasierte Tests

Die periphere Sauerstoffsättigung (%) des Hämoglobins (SpO2) im Wachzustand und der Puls wurden täglich aufgezeichnet. Venöse Blutproben wurden zur späteren Analyse von Variablen entnommen, die für die Eisenhomöostase relevant sind, einschließlich Vollblutbild, Erythropoetin, löslichem Transferrinrezeptor und Hepcidin. Diese Proben wurden am Morgen nach der Ankunft in Kathmandu im Zwischenlager (~3.200 m) und dann im Dhaulagiri-Basislager bei der Ankunft und nach Abstiegen von 6.000 m und 7.000 m entnommen.

Messungen sowohl der linken als auch der rechten Herzfunktion wurden durchgeführt und umfassten: systolischer Druck der Lungenarterie, pulmonale Beschleunigungszeit, diastolische Geschwindigkeit am Ende der Lungeninsuffizienz und systolische Exkursion der Trikuspidalringebene (Distanz der systolischen Exkursion der rechtsventrikulären Ringebene in Richtung Apex – TAPSE) . Echoparameter wurden von einem entsprechend erfahrenen Forscher erfasst und verarbeitet. Die Messungen wurden während des Trainings bei der Ankunft auf jeder Testhöhe und in Ruhe am folgenden Morgen durchgeführt. Messungen von Kletterern, die entweder aus 6.000 m oder 7.000 m zurückkehrten, wurden so bald wie möglich nach ihrer Rückkehr ins Basislager durchgeführt.

Zu den subjektiven Bewertungsskalen gehören die für Atemnot (Borg 1–10) und die wahrgenommene Anstrengung (Borg 6–20).

Lagerung und Analyse von Blutproben

Nach der Entnahme wurde venöses Blut auf Eis gelegt. Nach der Zentrifugation (3.500 U/min für 10 Minuten bei 4°C) wurden Aliquots des Plasmas in kryogenen Fläschchen bei –20°C gelagert. Proben, die in großer Höhe entnommen wurden, wurden auf Trockeneis oder in „Dry-Shippers“ mit flüssigem Stickstoff (sichere Behälter für flüssigen Stickstoff, aus denen kein flüssiger Stickstoff austreten kann) zurück nach Großbritannien (Vereinigtes Königreich) transportiert. Die anschließende Analyse wurde an der University of Oxford durchgeführt.

statistische Analyse

Die Daten wurden unter Verwendung statistischer Tests mit der Software „Statistical Package for Social Sciences“ (SPSS) Version 22 von International Business Machines (IBM) analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde nicht schwangere Erwachsene
  • Alter 18-55 Jahre
  • Dienst in den britischen Streitkräften
  • Ausgewählt für ein militärisches Bergsteigerteam, das beabsichtigt, in sehr große Höhen zu klettern

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes
  • Jede Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankung
  • Regelmäßige Medikation, die Ergebnismessungen in der Studie beeinträchtigen würde
  • Schwangerschaft

  • Jeder Zustand, der die Verabreichung von Ferinject ausschließt:

    (i) Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Ferinject® oder einen der sonstigen Bestandteile (ii) bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen andere parenterale Eisenpräparate (iii) mikrozytäre Anämie, die nicht auf Eisenmangel zurückzuführen ist (z. Sichelzellenanämie) (iv) Hinweise auf eine Eisenüberladung oder Störungen in der Eisenverwertung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Eisen
2 Wochen vor dem Aufstieg in sehr große Höhen eine verblindete Einzeldosis von 15 mg/kg iv Eisencarboxymaltose (Ferinject) bis zu einer maximalen Gesamtdosis von 1 g erhalten.
Arzneimittel: Injizierbares Produkt aus Eisencarboxymaltose
iv Eiseninfusion: 15 mg/kg bis zu einer maximalen Dosis von 1 g Ferinject verdünnt in physiologischer Kochsalzlösung (0,9 %) bis zu einem Gesamtvolumen von 250 ml
Andere Namen:
  • Ferinjizieren
Schein-Komparator: Salzkontrolle
Erhielt eine verblindete Einzeldosis iv normaler Kochsalzlösung 2 Wochen vor dem Aufstieg in sehr große Höhen.
Arzneimittel: Beutel mit normaler Kochsalzlösung 0,9 % Infusionslösung
250 ml normale (0,9 %) Kochsalzlösung als intravenöse Infusion über 20 Minuten. Dies bildet die Kontrolle für die Eiseninfusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des rechtsventrikulären systolischen Drucks (RVSP) mit der Höhe
Zeitfenster: Messung zu Beginn (2 Wochen vor Beginn des Aufstiegs in sehr große Höhen) und in Intervallen während des Aufstiegs in sehr große Höhen (über einen Zeitraum von 2 Wochen)
Nicht-invasive Messung des rechtsventrikulären systolischen Drucks (mmHg), geschätzt aus der Geschwindigkeit der Trikuspidalinsuffizienz (TR) (m/s), gemessen während der transthorakalen echokardiographischen (TTE) Dauerstrich-(CW)-Doppler-Beurteilung des Trikuspidalklappen-Regurgitationsstrahls (RVSP = TR-Geschwindigkeit^2 * 4)
Messung zu Beginn (2 Wochen vor Beginn des Aufstiegs in sehr große Höhen) und in Intervallen während des Aufstiegs in sehr große Höhen (über einen Zeitraum von 2 Wochen)
Änderung der Zeit vom Öffnen der Pulmonalklappe bis zur maximalen pulmonalen Strömungsgeschwindigkeit mit der Höhe
Zeitfenster: Messung zu Beginn (2 Wochen vor Beginn des Aufstiegs in sehr große Höhen) und in Intervallen während des Aufstiegs in sehr große Höhen (über einen Zeitraum von 2 Wochen)
Die Zeit vom Öffnen der Pulmonalklappe bis zum Spitzengeschwindigkeitsfluss ist umgekehrt korreliert mit dem Pulmonalarteriendruck. Diese Zeit wird auf einer Pulswellen-(PW)-Doppler-Spur in der parasternalen Kurzachsenansicht auf Pulmonalklappenebene gemessen. Die Messung ist eine Zeit und die Einheiten sind ms. Die Kategorien sind: normal (> 130 ms), grenzwertig erhöht (100–130 ms), erhöht (80–100 ms) und stark erhöht (< 80 ms).
Messung zu Beginn (2 Wochen vor Beginn des Aufstiegs in sehr große Höhen) und in Intervallen während des Aufstiegs in sehr große Höhen (über einen Zeitraum von 2 Wochen)
Änderung des linksventrikulären Schlagvolumens (LV SV) mit der Höhe
Zeitfenster: Messung zu Beginn (2 Wochen vor Beginn des Aufstiegs in sehr große Höhen) und in Intervallen während des Aufstiegs in sehr große Höhen (über einen Zeitraum von 2 Wochen)
Das Schlagvolumen des linken Ventrikels wird aus der parasternalen 2-D-Echokardiographiemessung des linksventrikulären Ausflusstraktdurchmessers (LVOT) und der Pulswellen-(PW)-Dopplermessung des Flusses durch den LVOT während der Systole berechnet. PW des LVOT ermöglicht die Messung der Geschwindigkeit.Zeit Integral des LVOT-Flusses (VTI). Dieser Wert, wenn er mit der Querschnittsfläche des LVOT multipliziert wird, erlaubt eine Abschätzung des Schlagvolumens. SV = (Pi*(Radius von LVOT^2))*VTI von LVOT
Messung zu Beginn (2 Wochen vor Beginn des Aufstiegs in sehr große Höhen) und in Intervallen während des Aufstiegs in sehr große Höhen (über einen Zeitraum von 2 Wochen)
Änderung des linksventrikulären Index der Myokardleistung (LIMP) mit der Höhe
Zeitfenster: Messung zu Beginn (2 Wochen vor Beginn des Aufstiegs in sehr große Höhen) und in Intervallen während des Aufstiegs in sehr große Höhen (über einen Zeitraum von 2 Wochen)
Dies ist eine nicht-invasive Messung der linksventrikulären Funktion durch transthorakale Echokardiographie (TTE). Gewebe-Doppler-Bildgebung (TDI) wird verwendet, um das Verhalten des linken Ventrikels während des gesamten Herzzyklus (sowohl Systole als auch Diastole) zu messen. Dies ermöglicht die Zeit (ms) der isovolumischen Kontraktionszeit (ICT), der isovolumischen Relaxationszeit (IVRT) und der Ejektionszeit (ET). Der LIMP (auch bekannt als Tei-Index) = IVCT+IVRT/ET. Es ist ein globales Maß für die systolische und diastolische Funktion des Herzens.
Messung zu Beginn (2 Wochen vor Beginn des Aufstiegs in sehr große Höhen) und in Intervallen während des Aufstiegs in sehr große Höhen (über einen Zeitraum von 2 Wochen)
Änderung des rechtsventrikulären Index der Myokardleistung (RIMP) mit der Höhe
Zeitfenster: Messung zu Beginn (2 Wochen vor Beginn des Aufstiegs in sehr große Höhen) und in Intervallen während des Aufstiegs in sehr große Höhen (über einen Zeitraum von 2 Wochen)
Dies ist eine nicht-invasive Messung der rechtsventrikulären Funktion durch transthorakale Echokardiographie (TTE). Gewebe-Doppler-Bildgebung (TDI) wird verwendet, um das Verhalten des linken Ventrikels während des gesamten Herzzyklus (sowohl Systole als auch Diastole) zu messen. Dies ermöglicht die Zeit (ms) der isovolumischen Kontraktionszeit (ICT), der isovolumischen Relaxationszeit (IVRT) und der Ejektionszeit (ET). Der RIMP = IVCT+IVRT/ET. Es ist ein globales Maß für die systolische und diastolische Funktion des Herzens.
Messung zu Beginn (2 Wochen vor Beginn des Aufstiegs in sehr große Höhen) und in Intervallen während des Aufstiegs in sehr große Höhen (über einen Zeitraum von 2 Wochen)
Änderung der Gewebe-Doppler-Geschwindigkeit des rechten Ventrikels (RV) und des linken Ventrikels (LV); Einheiten: cm/s, mit Höhe
Zeitfenster: Messung zu Beginn (2 Wochen vor Beginn des Aufstiegs in sehr große Höhen) und in Intervallen während des Aufstiegs in sehr große Höhen (über einen Zeitraum von 2 Wochen)
Gewebe-Doppler-Bildgebung (TDI) wird am ventrikulären Myokard 1 cm apikal des atrioventrikulären Klappenrings durchgeführt (entweder der Trikuspidalklappenring für die RV-Beurteilung oder das LV-Septum und die LV-Seitenwand neben der Mitralklappe für die LV-Beurteilung). Die Parameter sind die systolische Spitzengeschwindigkeit (s', cm/s), die Spitzengeschwindigkeit während der frühen Diastole (e', cm/s) und die Spitzengeschwindigkeit während der atrialen Systole (a', cm/s).
Messung zu Beginn (2 Wochen vor Beginn des Aufstiegs in sehr große Höhen) und in Intervallen während des Aufstiegs in sehr große Höhen (über einen Zeitraum von 2 Wochen)
Änderung der planaren systolischen Exkursion des Trikuspidalrings (TAPSE) mit der Höhe
Zeitfenster: Messung zu Beginn (2 Wochen vor Beginn des Aufstiegs in sehr große Höhen) und in Intervallen während des Aufstiegs in sehr große Höhen (über einen Zeitraum von 2 Wochen)
Dies ist eine Doppler-M-Modus-Messung des gesamten Bewegungsbereichs des Trikuspidalrings an der freien Wand des rechten Ventrikels (RV) während des gesamten Herzzyklus. Sie wird gemessen, indem ein M-Modus-Cursor durch die Verbindung des Trikuspidalrings mit der freien Wand des RV geführt und die basal-apikale Exkursion des Rings an diesem Punkt gemessen wird, von der Enddiastole bis zum apikalsten Punkt, den er in der Systole erreicht. Es ist ein Maß für die systolische RV-Funktion. Seine Einheiten sind cm.
Messung zu Beginn (2 Wochen vor Beginn des Aufstiegs in sehr große Höhen) und in Intervallen während des Aufstiegs in sehr große Höhen (über einen Zeitraum von 2 Wochen)
Änderung der rechts- und linksventrikulären Belastung mit der Höhe
Zeitfenster: Messung zu Beginn (2 Wochen vor Beginn des Aufstiegs in sehr große Höhen) und in Intervallen während des Aufstiegs in sehr große Höhen (über einen Zeitraum von 2 Wochen)
Nicht-invasive Gewebe-Doppler-Messungen werden auf apikalen 4-Kammer-, apikalen 2-Kammer- und apikalen 3-Kammer-Bildern während 3 Herzzyklen erfasst, um eine spätere Analyse zur Bestimmung der Längsdehnung des rechten und linken Ventrikels zu ermöglichen
Messung zu Beginn (2 Wochen vor Beginn des Aufstiegs in sehr große Höhen) und in Intervallen während des Aufstiegs in sehr große Höhen (über einen Zeitraum von 2 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der peripheren Sauerstoffsättigung mit der Höhe
Zeitfenster: Messung zu Beginn (2 Wochen vor Beginn des Aufstiegs in sehr große Höhen) und in Intervallen während des Aufstiegs in sehr große Höhen (über einen Zeitraum von 2 Wochen)
Periphere Sauerstoffsättigung gemessen mit einem nicht-invasiven tragbaren Fingerspitzen-Pulsoximeter
Messung zu Beginn (2 Wochen vor Beginn des Aufstiegs in sehr große Höhen) und in Intervallen während des Aufstiegs in sehr große Höhen (über einen Zeitraum von 2 Wochen)
Änderung der Herzfrequenz mit der Höhe
Zeitfenster: Messung zu Beginn (2 Wochen vor Beginn des Aufstiegs in sehr große Höhen) und in Intervallen während des Aufstiegs in sehr große Höhen (über einen Zeitraum von 2 Wochen)
Die Herzfrequenz wird von einem 3-Kanal-EKG-Monitor gemessen, der an ein tragbares transthorakales Echokardiographiegerät angeschlossen ist
Messung zu Beginn (2 Wochen vor Beginn des Aufstiegs in sehr große Höhen) und in Intervallen während des Aufstiegs in sehr große Höhen (über einen Zeitraum von 2 Wochen)
Veränderung des Ferritinspiegels im Blut (ug/L) mit der Höhe
Zeitfenster: Messung zu Beginn (2 Wochen vor Beginn des Aufstiegs in sehr große Höhen) und in Intervallen während des Aufstiegs in sehr große Höhen (über einen Zeitraum von 2 Wochen)
Venöse Blutproben auf Ferritin analysiert
Messung zu Beginn (2 Wochen vor Beginn des Aufstiegs in sehr große Höhen) und in Intervallen während des Aufstiegs in sehr große Höhen (über einen Zeitraum von 2 Wochen)
Änderung des Hämoglobinspiegels (g/dL) mit der Höhe
Zeitfenster: Messung zu Beginn (2 Wochen vor Beginn des Aufstiegs in sehr große Höhen) und in Intervallen während des Aufstiegs in sehr große Höhen (über einen Zeitraum von 2 Wochen)
Venöse Blutproben auf Hämoglobin analysiert
Messung zu Beginn (2 Wochen vor Beginn des Aufstiegs in sehr große Höhen) und in Intervallen während des Aufstiegs in sehr große Höhen (über einen Zeitraum von 2 Wochen)
Änderung der Transferrinsättigung (%) mit der Höhe
Zeitfenster: Messung zu Beginn (2 Wochen vor Beginn des Aufstiegs in sehr große Höhen) und in Intervallen während des Aufstiegs in sehr große Höhen (über einen Zeitraum von 2 Wochen)
Auf Transferrin und Eisen analysierte venöse Blutproben zur Berechnung der Transferrinsättigung, angegeben in Prozent
Messung zu Beginn (2 Wochen vor Beginn des Aufstiegs in sehr große Höhen) und in Intervallen während des Aufstiegs in sehr große Höhen (über einen Zeitraum von 2 Wochen)
Änderung des Gehalts an löslichem Transferrinrezeptor (nmol/L) mit der Höhe
Zeitfenster: Messung zu Beginn (2 Wochen vor Beginn des Aufstiegs in sehr große Höhen) und in Intervallen während des Aufstiegs in sehr große Höhen (über einen Zeitraum von 2 Wochen)
Venöse Blutproben auf löslichen Transferrinrezeptor analysiert
Messung zu Beginn (2 Wochen vor Beginn des Aufstiegs in sehr große Höhen) und in Intervallen während des Aufstiegs in sehr große Höhen (über einen Zeitraum von 2 Wochen)
Änderung des Hepcidinspiegels (ng/ml) mit der Höhe
Zeitfenster: Messung zu Beginn (2 Wochen vor Beginn des Aufstiegs in sehr große Höhen) und in Intervallen während des Aufstiegs in sehr große Höhen (über einen Zeitraum von 2 Wochen)
Venöse Blutproben auf Hepcidin analysiert
Messung zu Beginn (2 Wochen vor Beginn des Aufstiegs in sehr große Höhen) und in Intervallen während des Aufstiegs in sehr große Höhen (über einen Zeitraum von 2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Royal Centre for Defence Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Oxford

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 663/MODREC/15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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