Immunogenität und Sicherheit von bivalentem Tetanustoxoid-Konjugat-Impfstoff gegen Meningokokken der Serogruppen A und C auf Chinesisch

Einschlusskriterien:

• 3-5 Monate alte Gruppe
• Gesunde Säuglinge im Alter von 3-5 Monaten gemäß Anamnese und klinischer Untersuchung
• Probanden, denen nie ein Meningokokken-Impfstoff verabreicht wurde.
• Die Erziehungsberechtigten der Versuchspersonen können die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
• Probanden, die die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden
• Probanden mit einer Temperatur von ≤ 37,0 °C in der Achselhöhlengruppe, 6–23 Monate alt
• Gesunde Säuglinge im Alter von 6 bis 23 Monaten gemäß Anamnese und klinischer Untersuchung
• Probanden, denen nie ein Meningokokken-Konjugatimpfstoff verabreicht wurde oder denen über 3 Monate ein Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff verabreicht wurde.
• Die Erziehungsberechtigten der Versuchspersonen können die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
• Probanden, die die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden
• Probanden mit einer Temperatur von ≤ 37,0 °C in der Achselhöhlengruppe, Gruppe 2–5 Jahre
• Gesunde Säuglinge im Alter von 2-5 Jahren gemäß Anamnese und klinischer Untersuchung
• Probanden, denen nie ein Meningokokken-Konjugatimpfstoff oder über 12 Monate ein Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff verabreicht wurde.
• Die Erziehungsberechtigten der Versuchspersonen können die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
• Probanden, die die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden
• Probanden mit einer Temperatur von ≤ 37,0 °C in der Achselhöhle

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit einer Krankengeschichte von invasiver Meningokokken-Erkrankung und Meningokokken-Meningitis.
• Subjekt mit einer der folgenden medizinischen Vorgeschichten: allergische Vorgeschichte oder allergisch gegen einen Inhaltsstoff des Impfstoffs
• Schwere Unterernährung oder Dysgenopathie
• Familiengeschichte von Krampfanfällen oder fortschreitender neurologischer Erkrankung
• Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche
• Von einem Arzt diagnostizierte Blutgerinnungsstörung oder erhebliche Blutergüsse oder Blutungsprobleme bei Injektionen oder Blutabnahmen
• Alle akuten Infektionen in den letzten 3 Tagen
• Jede vorherige Verabreichung von Immundepressiva oder Kortikosteroiden in den letzten 14 Tagen
• Jede vorherige Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs in den letzten 14 Tagen
• Jede vorherige Verabreichung von Subunit- oder inaktivierten Impfstoffen in den letzten 7 Tagen
• Hatten Fieber vor der Impfung, Probanden mit einer Temperatur von > 37,0 °C in der Achselhöhle
• Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte

Ausschlusskriterien für die zweite und dritte Dosis:

Wenn Probanden, die eine Bedingung wie folgt haben, die Fortsetzung der Impfung verbieten, werden sie nach Ansicht des Prüfarztes weiterhin beobachtet. Alle Teilnehmer mit den folgenden unerwünschten Ereignissen müssen im Anschluss an das Ende der Ereignisse abgerechnet werden.

• Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die durch die Impfung verursacht werden.
• Alle bestätigten oder vermuteten Autoimmunerkrankungen oder Immunschwächekrankheiten, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
• Haben Sie während der Impfung eine akute oder neue chronische Erkrankung
• Andere Reaktionen, die nach Ansicht des Prüfarztes auftreten (einschließlich: schwerwiegende Symptome wie Schmerzen, Schwellungen, Bewegungseinschränkungen, anhaltendes hohes Fieber, Kopfschmerzen und andere systemische oder lokale Reaktionen)