Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie von OXB-102 (AXO-Lenti-PD) bei Patienten mit bilateraler, idiopathischer Parkinson-Krankheit (SUNRISE-PD)

27. April 2022 aktualisiert von: Sio Gene Therapies

Eine Phase-I/II-Sicherheits- und Dosisbewertungsstudie von OXB-102 (AXO-Lenti-PD) bei Patienten mit bilateraler idiopathischer Parkinson-Krankheit (SUNRISE-PD)

Diese Studie besteht aus zwei Teilen. Teil A wird die Sicherheit und Verträglichkeit von Mehrfachdosen von OXB-102 (AXO-Lenti-PD) bei Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit bewerten. Teil B wird die Sicherheit und Wirksamkeit der ausgewählten Dosis von OXB-102 bei Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus zwei Teilen. Teil A ist eine Open-Label-Dosis-Eskalationsphase, in der die Teilnehmer in Kohorten aufgenommen werden und eine von ungefähr drei eskalierenden Dosen von OXB-102 (AXO-Lenti-PD) erhalten. Teil B ist eine randomisierte, doppelblinde Phase, in der die Teilnehmer randomisiert entweder einer aktiven Gruppe zugeteilt werden, die die ausgewählte Dosis aus Teil A erhält, oder einer Kontrollgruppe, die ein imitiertes chirurgisches Verfahren (ISP) erhält.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Service de Neurochirurgie, Hopital Henri Mondor
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0PY,
        • University of Cambridge, Centre for Brain Repair

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert mit bilateraler idiopathischer PD
  2. Männer/Frauen zwischen 30 und 70 Jahren zum Zeitpunkt der Operation
  3. Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) (Teil III) Punktzahl zwischen 30 und 60 im Medikationszustand „OFF“.
  4. Vorhandensein von motorischen Schwankungen und/oder dyskinetischen Bewegungen
  5. Kandidat für einen chirurgischen Eingriff
  6. Hoehn und Yahr (H&Y) Stadium 3 oder 4 im Medikationszustand „OFF“.
  7. Stabile Dosierung von PD-Medikamenten, einschließlich L-DOPA, für vier Wochen vor dem Screening mit Levodopa-äquivalenter Tagesdosis (LEDD) von mindestens 900 mg

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Psychose oder aktuelle Behandlung mit Dopaminblockern und vorheriger regelmäßiger Kontakt mit Antipsychotika
  2. Vorgeschichte einer stereotaktischen oder anderen Operation zur Behandlung von PD, einschließlich Tiefenhirnstimulation (DBS)
  3. Teilnahme an einer früheren Zell- oder Gentransfertherapiestudie
  4. Gegenanzeigen zur Anwendung der Anästhesie
  5. Aktuelle oder geplante Behandlung mit Antikoagulanzien oder die Anwendung einer Antikoagulationstherapie, die zum Zeitpunkt der Operation nicht vorübergehend gestoppt werden kann
  6. Diagnose einer Multisystematrophie
  7. Auffällige MRT-Befunde wie Megacisterna, Septum pellucidum, Zeichen einer schweren kortikalen oder subkortikalen Atrophie, Hirntumoren, Gefäßerkrankungen, Traumata oder arteriovenöse Fehlbildungen
  8. Vorhandensein von Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: OXB-102 Dosisstufe 1
OXB-102 Dosisstufe 1 Einzelverabreichung (Teil A: offen)
Arzneimittel: OXB-102
Neurochirurgische Verabreichung von OXB-102 (Gentherapie) an das Putamen
Andere Namen:
  • AXO-Lenti-PD
Experimental: OXB-102 Dosisstufe 2
OXB-102 Dosisstufe 2 Einzelverabreichung (Teil A: offen)
Arzneimittel: OXB-102
Neurochirurgische Verabreichung von OXB-102 (Gentherapie) an das Putamen
Andere Namen:
  • AXO-Lenti-PD
Experimental: OXB-102 Dosisstufe 3
OXB-102 Dosisstufe 3 Einzelverabreichung (Teil A: offen)
Arzneimittel: OXB-102
Neurochirurgische Verabreichung von OXB-102 (Gentherapie) an das Putamen
Andere Namen:
  • AXO-Lenti-PD
Experimental: OXB-102 Ausgewählte Dosis
Ausgewählte Dosis von OXB-102 Einzelverabreichung (Teil B: doppelblind)
Arzneimittel: OXB-102
Neurochirurgische Verabreichung von OXB-102 (Gentherapie) an das Putamen
Andere Namen:
  • AXO-Lenti-PD
Schein-Komparator: Nachahmung eines chirurgischen Verfahrens
Allgemeinanästhesie mit beidseitigen Hautschnitten (Teil B: doppelblind)
Sonstiges: Nachahmung eines chirurgischen Verfahrens (ISP)
Teilnehmer, die in Teil B in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhalten einen ISP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von OXB-102 gemessen an der Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Monate Zeitpunkt
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute, Version 4.0, hinsichtlich ihres Schweregrades bewertet
3 Monate Zeitpunkt
Sicherheit von OXB-102, gemessen anhand von Änderungen in der klinischen Laboranalyse
Zeitfenster: 3 Monate Zeitpunkt
Anzahl klinisch signifikanter Veränderungen in der klinischen Laboranalyse
3 Monate Zeitpunkt
Sicherheit von OXB-102, gemessen an Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: 3 Monate Zeitpunkt
Anzahl der klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
3 Monate Zeitpunkt
Sicherheit von OXB-102, gemessen an Veränderungen der MRT-Befunde des Gehirns
Zeitfenster: 3 Monate Zeitpunkt
Anzahl der klinisch signifikanten Veränderungen der MRT-Befunde des Gehirns
3 Monate Zeitpunkt
Sicherheit von OXB-102, gemessen anhand von Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: 3 Monate Zeitpunkt
Anzahl der klinisch signifikanten Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung
3 Monate Zeitpunkt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Scores der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), die in den Medikationszuständen „OFF“ und „ON“ definiert sind
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Baseline bis 6 Monate
Änderung der „OFF“-Zeit während des Wachtages im Vergleich zum Ausgangswert, wie in den Tagebüchern der Teilnehmer festgestellt
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Baseline bis 6 Monate
Änderung der Punktzahl der Dyskinesie-Bewertungsskala
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Baseline bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sio Gene Therapies

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Erika De Boever, DDS, PhD, Sio Gene Therapies

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OXB-102-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten