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Quantifizierung von Micro-RNA 146-a bei Patienten mit chronischer Parodontitis und koronarer Herzkrankheit

25. Oktober 2018 aktualisiert von: Dr.Jaideep Mahendra, Meenakshi Ammal Dental College and Hospital

Quantifizierung von Mikro-RNA (miRNA)146-a in subgingivalen Plaqueproben von Patienten mit generalisierter chronischer Parodontitis mit und ohne koronare Herzkrankheit.

Die Expression und Quantifizierung von Micro-RNA 146-a wurde in den subgingivalen Plaqueproben von Patienten mit generalisierter chronischer Parodontitis mit und ohne koronare Herzkrankheit analysiert. Die demografischen Variablen und parodontalen Parameter wurden bewertet und mit der Expression von Mikro-RNA 146-a korreliert. Die Quantifizierung der Mikro-RNA 146-a-Spiegel erfolgte mittels Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion. (RT-PCR)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Quantifizierung der MicroRNA 146-a-Spiegel wurde in subgingivalen Plaqueproben von Probanden mit generalisierter chronischer Parodontitis mit und ohne koronarer Herzkrankheit analysiert und mit denen gesunder Probanden verglichen. Insgesamt wurden 90 Probanden für die Studie ausgewählt und drei Gruppen zugeordnet basierend auf Einschluss- und Ausschlusskriterien. Gruppe I bestand aus 30 Probanden mit generalisierter chronischer Parodontitis, bei denen eine koronare Herzkrankheit diagnostiziert wurde. Gruppe II bestand aus 30 Probanden mit generalisierter chronischer Parodontitis ohne koronare Herzkrankheit und Gruppe III bestand aus 30 systemisch gesunden Freiwilligen ohne chronische Parodontitis oder koronare Herzkrankheit. Demografische Variablen wie Alter, Gewicht, Größe, BMI und Einkommen sowie klinische Parameter wie Plaque-Index, Blutung bei der Sondierung, Tiefe der Sondierungstasche und Grad der klinischen Anheftung wurden aufgezeichnet. Von allen drei Gruppen wurden subgingivale Plaqueproben entnommen. Die gesammelten Proben wurden einer weiteren molekularen Analyse auf Mikro-RNA-Expression und Quantifizierung mittels RT-PCR unterzogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600095
        • Meenakshi Ammal Dental College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle männlichen Patienten in der Altersgruppe von 35–65 Jahren. Die Probanden stammten aus der südindischen Bevölkerung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
  2. Patienten in der Altersgruppe von 35–65 Jahren.
  3. Sollte ≥ 10 natürliche Zähne haben.
  4. Für Patienten der Gruppe I mit generalisierter chronischer Parodontitis und koronarer Herzkrankheit: Als generalisierte chronische Parodontitis gelten Patienten mit 30 % oder mehr Stellen mit klinischem Attachmentverlust (CAL) ≥ 3 mm.
  5. Für Patienten der Gruppe II mit generalisierter chronischer Parodontitis ohne koronare Herzkrankheit.
  6. Gesunde Kontrollpersonen wurden anhand der folgenden Kriterien ausgewählt: Sondierungstaschentiefe (PD) von weniger als 4 mm, Blutung beim Sondieren (BOP) an ≤15 % der Zahnseiten und keine parodontale Behandlung (Scaling und Wurzelplanung oder parodontale Chirurgie) in der vorherigen Phase sechs Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit systemischen Erkrankungen wie Typ I, Typ II und Prä-Diabetes mellitus, Atemwegserkrankungen, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, Kollagenose, rheumatoider Arthritis, Allergien, fortgeschrittenen malignen Erkrankungen und HIV-Infektion wurden von der vorliegenden Untersuchung ausgeschlossen.
  2. Einnahme von Medikamenten wie Kortikosteroiden, Antibiotika innerhalb von 6 Monaten nach der Untersuchung und immunsuppressiver Chemotherapie.
  3. Raucher und andere Verhaltensfaktoren, die die Studie beeinflussen können.
  4. Patienten, die sich innerhalb der letzten 6 Monate einer Parodontaltherapie unterzogen hatten.
  5. Weibliche Patienten (aufgrund hormoneller Veränderungen und Schwangerschaft, die die Mundflora verändern können).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Gruppe I
30 Patienten mit generalisierter chronischer Parodontitis, bei denen eine koronare Herzkrankheit diagnostiziert wurde.
Gruppe II
30 Patienten mit generalisierter chronischer Parodontitis ohne koronare Herzkrankheit.
Gruppe III
30 Systemisch gesunde Patienten ohne chronische Parodontitis oder koronare Herzkrankheit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikro-RNA 146-a-Expression bei Patienten mit chronischer Parodontitis mit und ohne koronare Herzkrankheit
Zeitfenster: 9 Monate
Expression von Micro-RNA 146-a mittels Echtzeit-PCR
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel von Micro-RNA 146-a bei Patienten mit chronischer Parodontitis mit und ohne koronare Herzkrankheit
Zeitfenster: 9 Monate
Konzentrationen von Micro-RNA 146-a mittels Echtzeit-PCR
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Meenakshi Ammal Dental College and Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jaideep Mahendra, MDS,PhD, Meenakshi Ammal Dental College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MADC/IRB-XI/2017/225

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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