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Ischämische Fernkonditionierung bei Patienten mit akuter ischämischer zerebraler Gefäßerkrankung und Koexistenz von zerebraler und koronarer Atherosklerose (RIC-CCCA)

30. Oktober 2018 aktualisiert von: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Ischämische Fernkonditionierung (RIC) ist eine schützende systemische Strategie durch kurzzeitige und subletale Organischämie, um Schutz vor einer nachfolgenden schweren Ischämie in entfernten Organen zu verleihen, insbesondere für Herz und Gehirn. Diese Studie wird erörtern, ob RIC eine Rolle dabei spielen kann, Patienten mit Koexistenz von zerebraler und koronarer Atherosklerose vor dem Wiederauftreten einer zerebralen Gefäßerkrankung (CVD) oder einer koronaren Herzkrankheit (KHK) zu schützen. Diese Studie wählt Patienten aus, die innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme einen ischämischen Schlaganfall erlitten haben. Alle Patienten führen eine zerebrale und koronare Arterienbeurteilung durch. Und dann wählen die Ermittler die Patienten aus, die beide mindestens eine zerebrale Gefäßstenose und mindestens eine Koronararterienstenose von über 50 % haben, oder die Patienten, die beide mindestens eine zerebrale Gefäßstenose von über 50 % und myokardiale ischämische Ereignisse in der Vorgeschichte haben. Diese Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, RIC-Gruppe und Nicht-RIC-Gruppe. Nicht-RIC-Gruppen akzeptieren nur die Sekundärpräventionsbehandlung für kardiozerebrovaskuläre Erkrankungen. Die RIC-Gruppe wird nicht nur eine Sekundärpräventionsbehandlung für kardiozerebrovaskuläre Erkrankungen anwenden, sondern auch täglich RIC für drei Monate, 5 Zyklen 5 Minuten Ischämie-5 Minuten Reperfusion jeden Tag. Im ersten Monat rufen die Ermittler die Patienten der RIC-Gruppe jede Woche an, um die Compliance und Nebenwirkungen sicherzustellen. Alle Patienten werden bis zu einem Jahr alle drei Monate Endpunktereignisse, kardiozerebrovaskuläre Erkrankungen, Sekundärpräventionsbehandlungen und Nebenwirkungen nachverfolgen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

392

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung einen ischämischen Schlaganfall erlitten haben
  2. Mit einem Ausgangs-NIHSS-Score von 0–15, einem mRS-Score von 2–4
  3. Mit mindestens einer Hirn- und Halsschlagaderstenose über 50 %
  4. Mit mindestens einer Koronararterienstenose von über 50 % oder früheren myokardialen ischämischen Ereignissen in der Anamnese (tertiäre Krankenhausärzte beurteilen Angina pectoris, Myokardinfarkt und koronare Revaskularisationsbehandlung)
  5. Alter von 18 bis 80
  6. Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  1. Thrombolytische Therapie innerhalb von 24 h vor der Aufnahme
  2. Fortschreitende neurologische Symptome innerhalb von 24 h vor der Einschreibung
  3. Arterielle Stenose aufgrund eindeutiger kardialer Emboliequelle, arterielle Dissektion, vaskulitische Erkrankung, zerebrale Venenthrombose, Moyamoya-Krankheit
  4. Arterielle Stenose aufgrund gutartiger Angiopathie des Zentralnervensystems, postpartale Angiopathie, Verdacht auf vasospastischen Prozess, Verdacht auf rekanalisierte Embolie, Neurosyphilis, jede andere intrakranielle Infektion
  5. Rheumatische Mitralerkrankung mit oder ohne Aortenstenose, künstliche Herzklappen, Vorhofflimmern, Vorhofflattern, Sick-Sinus-Syndrom, linksatriales Myxom, offenes Foramen ovale, linksventrikulärer Wandthrombus oder Klappenvegetation, dekompensierte Herzinsuffizienz, bakterielle Endokarditis
  6. Unkontrollierte schwere Hypertonie, definiert durch einen systolischen Blutdruck im Sitzen (SBP) > 180 mm Hg und/oder einen diastolischen Blutdruck im Sitzen (DBP) > 110 mm Hg nach Medikation
  7. Kontraindikation für ischämische Fernkonditionierung, einschließlich schwerer Weichteilverletzung, Fraktur oder peripherer Gefäßerkrankung in den oberen Extremitäten
  8. Subclavia-arterielle Stenose 50 % oder Subclavia-Steal-Syndrom
  9. Schwere hämostatische Störung oder schwere Gerinnungsstörung, Blutplättchen < 100 × 10^9/l
  10. Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3× die obere Grenze des Referenzbereichs; Kreatinin-Clearance < 0,6 ml/s und/oder Serum-Kreatinin > 265 mmol/l (>3,0 mg/dl)
  11. Nicht bereit, sich an die Behandlung oder die Nachuntersuchungen zu halten
  12. Jede intrakranielle Blutung (parenchymal, subarachnoidal, subdural oder epidural) innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung
  13. Intrakranielle Neoplasie, zerebrales Aneurysma oder arteriovenöse Fehlbildung
  14. Netzhautblutung oder viszerale Blutung innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  15. Größere Operationen, einschließlich kardialer und offener femoraler, Aorten- oder Karotisoperationen, innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder Absicht, sich innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung zu unterziehen
  16. Lebenserwartung < 3 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: RIC-Gruppe
Die Patienten werden eine Sekundärpräventionsbehandlung für kardiozerebrovaskuläre Erkrankungen akzeptieren und drei Monate lang täglich RIC verwenden, 5 Zyklen 5 Minuten Ischämie-5 Minuten Reperfusion jeden Tag.
Gerät: RIC
Die Patienten werden drei Monate lang jeden Tag RIC verwenden, 5 Zyklen 5 Minuten Ischämie-5 Minuten Reperfusion jeden Tag.
KEIN_EINGRIFF: Nicht-RIC-Gruppe
Die Patienten akzeptieren nur eine Behandlung zur Sekundärprävention von kardiozerebrovaskulären Erkrankungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplexe ischämische kardiozerebrovaskuläre Ereignisse, kumulative Inzidenz
Zeitfenster: 1 Jahr
umfassen nicht-tödliche akute ischämische zerebrale Gefäßerkrankung, nicht-tödliches akutes Koronarsyndrom, kardiozerebrovaskuläre Ereignisse, die zum Tod führen, elektive kardio-zerebralvaskuläre Revaskularisation, myokardiale und zerebrale Ischämie, die zu einem Krankenhausaufenthalt führen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Ergebnisereignisse treten auf
Zeitfenster: 1 Jahr
Das erste Mal, dass die primären Ergebnisereignisse auftreten
1 Jahr
Todesrate aller Ursachen
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein-Jahres-Gesamtsterblichkeitsrate
1 Jahr
Ergebnis der modifizierten Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 3 Monate
Der Modified Rankin Scale Score (mRS) ist die umfassendste und am weitesten verbreitete primäre Ergebnismessung zur Beurteilung der neurologischen Funktionseinschränkung in aktuellen Studien zu akuten Schlaganfällen. Die mRS ist eine ordinale, abgestufte Intervallskala, die Patienten 7 globalen Behinderungsgraden zuordnet, die von 0 (keine Symptome) bis 5 (schwere Behinderung) und 6 (Tod) reichen. Wir werden mRS verwenden, um den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit während der täglichen Aktivitäten zu bewerten. Die mRS wird nach 3 Monaten von einem zertifizierten Studienprüfer bewertet. Die Verteilung von mRS wird zwischen den Gruppen verglichen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIC-CCCA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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