Bewertung des knochenverankerten Hörsystems von Ponto in einer pädiatrischen Population mit Atresie
4. April 2024 aktualisiert von: Oticon Medical
Der Zweck dieser Studie ist die proaktive Erhebung qualitativ hochwertiger Daten von pädiatrischen Patienten, die sich in der klinischen Praxis einer knochenverankerten Hörlösung unter Verwendung des Ponto BHX-Implantats unterzogen haben.
Dies, um das Wissen über die Verwendung des Systems weiter zu erhöhen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Stockholm, Schweden, 14186
- Karolinska University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Pädiatrische Patienten, die für eine knochenverankerte Lösung geeignet sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich für eine knochenverankerte Höroperation entschieden haben
- Atresie diagnostiziert
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Patienten zwischen 2,5 - 18 Jahren
- Patienten, die für eine einzeitige Operation in Frage kommen
Ausschlusskriterien:
- Nicht fließend Schwedisch oder Englisch; Subjekt und/oder Erziehungsberechtigter
- Unwilligkeit, an Folgebesuchen teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Behandlung
Knochenverankerte Höroperation mit einem von Oticon Medical hergestellten BHX-Implantat
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Dies ist eine Beobachtungsstudie an pädiatrischen Patienten, die sich einer knochenverankerten Höroperation unterziehen.
Die gesammelten Daten werden verwendet, um die Entwicklung der Implantatstabilität des Ponto BHX-Implantats während bis zu 24 Monaten nach der Implantation in einer pädiatrischen Population zu beurteilen, die sich einer knochenverankerten Höroperation unterzieht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Haltbarkeit 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Die Entwicklung der Implantatstabilität während der ersten 12 Monate nach der Implantation; gemessen als Differenz des Mittelwerts (Implantatstabilitätsquotient) ISQ low 12 Monate im Vergleich zur Operation.
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12 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Haltbarkeit 24 Monate
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
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Unterschied im Mittelwert des ISQ niedrig nach 24 Monaten im Vergleich zur Operation
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24 Monate nach der Operation
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Implantat-Überlebensrate
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
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Implantatüberlebensrate in Prozent im Vergleich zur Literatur
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24 Monate nach der Operation
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Leistungshörbarkeit PTA4
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
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Der Unterschied zwischen abutmentgestütztem und softbandgestütztem Schallfeld Reiner Ton Mittelwert der Schwellen bei den Frequenzen 500, 1000, 2000 und 4000 Hz (PTA 4) im präoperativen Zustand und bei der Anpassung.
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1 Monat nach der OP
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Leistungshörbarkeit
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
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Unterschied zwischen abutmentgestütztem und softbandgestütztem Schallfeld (Pure Tone Schwellen bei Frequenzen 500, 1000, 2000, 4000, 6000 und 8000 Hz) im präoperativen Zustand und bei der Anpassung
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1 Monat nach der OP
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Leistung Sprachverständlichkeit
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
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Unterschied zwischen abutmentgestützter und weichbandgestützter Sprachverständlichkeit im SNR im präoperativen Zustand und bei der Anpassung.
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1 Monat nach der OP
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Funktionsbeurteilung
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate
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Funktionsbeurteilung gemessen an der Veränderung der pädiatrischen Bewertung der hörbaren/mündlichen Leistung von Kindern (PEACH)
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12 Monate, 24 Monate
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Hauterkrankungen Holger
Zeitfenster: 7-10 Tage, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
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Hautbeurteilung wie mit dem maximalen Holgers-Score pro Patient bewertet.
Maximale Punktzahl 4. 0 = keine nachteilige Hautreaktion, 4 = maximale nachteilige Hautreaktion.
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7-10 Tage, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
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Hautzustand IPS-Bewertung
Zeitfenster: 7-10 Tage, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
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Hautzustand wie bewertet durch (Entzündung, Schmerz, Hauthöhe/Taubheit (IPS)-Score).
I-Skala von 0-4, Schmerzskala von 0-2, Größenskala von 0-2.
Gesamtpunktzahl 8, 0 = keine nachteilige Hautreaktion, 8 = maximale nachteilige Hautreaktion
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7-10 Tage, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
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Nachhaltigkeit der Hörbarkeit PTA4-Leistung
Zeitfenster: 1 Monat, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
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Unterschied zwischen Abutment-unterstütztem Schallfeld PTA 4 im Laufe der Zeit
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1 Monat, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
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Nachhaltigkeit der Hörleistung
Zeitfenster: 1 Monat, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
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Unterschied zwischen Abutment-unterstützten Schallfeld-Reintonschwellen bei Frequenzen von 500, 1000, 2000, 4000, 6000 und 8000 Hz im Laufe der Zeit
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1 Monat, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
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Nachhaltigkeit der Sprachverständlichkeitsleistung
Zeitfenster: 1 Monat, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
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Unterschied zwischen Abutment-unterstützter Sprachverständlichkeit im Zeitverlauf
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1 Monat, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C64
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Schwerhörigkeit
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Yonsei UniversityAbgeschlossenSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Loss)Korea, Republik von