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Stationäre versus ambulante Foley-Zervixreifungsstudie

21. Februar 2023 aktualisiert von: Yale University
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der zervikalen Reifung mit transzervikalen Foley-Kathetern im stationären und im ambulanten Bereich

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der zervikalen Reifung mit transzervikalen Foley-Kathetern im stationären und im ambulanten Bereich in einer heterogenen städtischen Bevölkerung in den Vereinigten Staaten zu vergleichen. Wir gehen davon aus, dass es keine Unterschiede in der Zeit bis zur Entbindung, den Raten fehlgeschlagener Einleitungen, den Kaiserschnittraten oder der Morbidität von Müttern/Neugeborenen geben wird und dass es keine Unterschiede in der Gesamtverweildauer (LOS), den Schlafstunden und den aktiven Wehen geben wird Dauer und wahrgenommene Zufriedenheit zwischen den Gruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale New Haven Hospital, York Street Campus
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale New Haven Hospital- St. Raphael

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Indikation zur Geburtseinleitung liegt vor
  • Gestationsalter > 37 vollendete SSW ohne Begleiterkrankungen bei optimaler Datierung (Ultraschall wurde vor der 22. SSW durchgeführt)
  • Singleton-Fötus in Schädellage, bestätigt durch Ultraschall zum Zeitpunkt der Vorstellung zur Geburtseinleitung
  • Zervixuntersuchung mit Bishop Score <6
  • Intakte Membranen
  • Normale Vitalfunktionen (Blutdruck < 140/90, normale Körpertemperatur) zum Zeitpunkt der Vorstellung zur Geburtseinleitung und innerhalb der letzten 24 Stunden
  • Alter der Mutter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Jede Kontraindikation für eine vaginale Geburt durch die institutionelle Richtlinie
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Geschichte der Kaiserschnittgeburt
  • Oligohydramnion/Polyhydramnion/Anhydramnion (MVP <2cm)
  • Bruch von Membranen
  • Schlecht eingestellter Diabetes (Hgb A1C > 8 % und/oder Glukose aus der Fingerbeere über dem Ziel > 50 % der Zeit in der letzten Woche)
  • Schlecht kontrollierte chronische Hypertonie, Schwangerschaftshypertonie oder Präeklampsie (Patientin, die intravenöse Antihypertensiva innerhalb von 4 Stunden nach Ankunft benötigt)
  • Vaginale Blutungen
  • Alle Zustände, die eine kontinuierliche elektronische fötale Überwachung erfordern, entweder durch institutionelle Richtlinien oder durch den Anbieter bestimmt (intrahepatische Cholestase der Schwangerschaft, intrauterine Wachstumsrestriktion, anormaler Nicht-Stress-Test, andere)
  • Fetale Anomalie mit erwarteter Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation
  • Ableben des Fötus
  • HIV-Infektion, Vorhandensein einer genitalen Herpesläsion
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs während dieser Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von überstürzter Entbindung (Entbindung <3 Stunden nach Beginn der Wehen)
  • Schlechter Zugang zur Versorgung (sozial, Entfernung zum Krankenhaus > 45 min, eingeschränkte Transportmöglichkeiten)
  • Schlechte soziale Situation, Vorgeschichte von häuslicher Gewalt, unbehandelter/unkontrollierter psychiatrischer Zustand
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben, Vorgeschichte von geistiger Behinderung
  • Starke Präferenz für stationäre Behandlung
  • Unfähigkeit, Englisch oder Spanisch zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ambulante Patienten mit einem transzervikalen Foley-Katheter
Frauen mit transzervikalem Foley-Katheter, die die Nacht zu Hause verbringen.
Verhalten: Ambulant
Die angebotene (untersuchte) Intervention wird es den Frauen mit einem transzervikalen Foley-Katheter ermöglichen, die Nacht zu Hause zu verbringen.
Aktiver Komparator: Stationäre Patienten mit einem transzervikalen Foley-Katheter
Frauen müssen über Nacht ins Krankenhaus eingeliefert werden, was ein „Standard der Versorgung“ war.
Verhalten: Stationär
Frauen mit einem transzervikalen Foley-Katheter müssen über Nacht ins Krankenhaus eingeliefert werden, was ein "Standard der Behandlung" war.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der Extrusion des Foley-Katheters
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
Antepartale Zeit der Extrusion des Foley-Katheters, bevor die Patientin zur Wehen gebracht wird
innerhalb von 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bishop-Score
Zeitfenster: während der Wehen
Das Bishop-Bewertungssystem, das verwendet wird, um eine Zervixreifung zu berücksichtigen. Frauen mit günstigen Zervixen (BS 8 oder mehr) haben einen reifen Gebärmutterhals und sind bereit, mit der Einleitung fortzufahren. BS <6 gelten als unreif und können daher von zusätzlichen Reifungsmodalitäten profitieren
während der Wehen
Gesamtzeit der zervikalen Reifung
Zeitfenster: von der Arbeitseinführung bis zur Lieferzeit
Maß für die Gesamtzeit der Zervixreifung
von der Arbeitseinführung bis zur Lieferzeit
Gesamtzeit, die während der Vorinduktion geschlafen wurde
Zeitfenster: während der Wehen
Gesamtzeit, die während der Vorinduktion geschlafen wurde
während der Wehen
Gesamtzeit im Krankenhaus
Zeitfenster: kein Maximum, aber durchschnittlich 3 Tage
Gesamtzeit im Krankenhaus
kein Maximum, aber durchschnittlich 3 Tage
Analgesie während der Vorinduktion
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Behandlung mit Pitocin
Analgesie während der Vorinduktion
innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Behandlung mit Pitocin
Verwendung von Oxytocin
Zeitfenster: 3 Tage
Pitocin wird als kontinuierliche Infusion verabreicht und die Dosis wird gemäß dem Kontraktionsmuster titriert (Ziel maximale Kontraktionen, aber keine Hyperstimulation). Wir berechnen die Gesamtzeit der Pitocin-Infusion sowie die Gesamtdosis (Infusionsrate x Zeit).
3 Tage
Fieber über 38 Grad C
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach Foley-Platzierung
Hatte der Patient Fieber über 38 Grad C
innerhalb von 7 Tagen nach Foley-Platzierung
Neugeborenen-Intensivstation (NICU)
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach Foley-Platzierung
Wurde das Baby auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen?
innerhalb von 7 Tagen nach Foley-Platzierung
APGAR punktet
Zeitfenster: 1 Minute Leben
Der Apgar-Score ist ein universelles (internationales) Bewertungssystem. Der 1-Minuten-Score bestimmt, wie gut das Baby den Geburtsvorgang vertragen hat. Der 5-Minuten-Score sagt dem Gesundheitsdienstleister, wie gut es dem Baby außerhalb des Mutterleibs geht.
1 Minute Leben
APGAR punktet
Zeitfenster: 5 Minuten Leben
Der Apgar-Score ist ein universelles (internationales) Bewertungssystem. Der 1-Minuten-Score bestimmt, wie gut das Baby den Geburtsvorgang vertragen hat. Der 5-Minuten-Score sagt dem Gesundheitsdienstleister, wie gut es dem Baby außerhalb des Mutterleibs geht.
5 Minuten Leben
Krankenhausgebühren
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung
Alle Patienten werden in Rechnung gestellt. Wir hoffen auf niedrigere Gebühren für Frauen in der Gruppe der ambulanten Patienten.
innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine Kohari, MD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000022710

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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