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Wirkung von Tahneek auf Hypoglykämie bei Neugeborenen (THIN)

22. Mai 2019 aktualisiert von: Jubara Alallah, King Abdullah International Medical Research Center

Wirkung von Tahneek mit Datteln auf Hypoglykämie bei Neugeborenen: Eine randomisierte Kontrollstudie

Tahneek ist ein arabisches Wort, das bedeutet, dem Kind nach der Geburt etwas Süßes wie Datteln in den Mund zu geben. Eine neonatale Hypoglykämie ist in den ersten Tagen nach der Geburt häufig. Bis zu 15 % der normalen Neugeborenen haben niedrige Blutzuckerwerte. Es wurde gezeigt, dass die Behandlung von neonataler Hypoglykämie mit oralem Dextrosegel wirksamer war als die alleinige Fütterung, um die Hypoglykämie umzukehren, und auch die Aufnahmerate auf der neonatologischen Intensivstation verringerte. Die Forscherstudie verwendet Daten, um ihre Wirkung auf Hypoglykämie bei gefährdeten Säuglingen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Tahneek ist ein arabisches Wort, das bedeutet, dem Kind nach der Geburt etwas Süßes wie Datteln in den Mund zu geben. Es ist eine edle Praxis im Islam, mit der das Neugeborene beim Eintritt ins Leben begrüßt wird, normalerweise vor der Milchfütterung. Es wird durchgeführt, indem eine weiche Dattel auf den Gaumen des Neugeborenen direkt nach der Geburt gerieben wird. Der Tahneek trainiert auch die Mundmuskeln und hilft bei der Blutzirkulation im Mund – dies kann dem Baby helfen, Muttermilch zu saugen und zu trinken. Eine neonatale Hypoglykämie ist in den ersten Tagen nach der Geburt häufig. Bis zu 15 %, aber die Inzidenz bei Babys mit Risikofaktoren ist viel größer, bis zu 50 % bei Säuglingen diabetischer Mütter, großer und kleiner Babys und 66 % bei Frühgeborenen. Neonatale Hypoglykämie ist mit Hirnschäden, Tod und Entwicklungsverzögerungen im späteren Leben verbunden. Die Behandlung von neonataler Hypoglykämie mit oralem Dextrosegel war bei der Umkehrung einer Hypoglykämie wirksamer als die alleinige Fütterung und reduzierte somit die Rate der Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation wegen Hypoglykämie. Die Forscherstudie verwendet Daten, um ihre Wirkung auf Hypoglykämie bei gefährdeten Säuglingen zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
324

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
    • WR
      • Jeddah, WR, Saudi-Arabien, 21423
        • King Abdulaziz Medical City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Stunde (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Babys mit Hypoglykämierisiko, die weniger als 1 Stunde alt sind, werden in die normale Krippe aufgenommen.
  • Säuglinge diabetischer Mütter (jede Art von Diabetes)
  • Späte Frühgeborene (34. - 37. Schwangerschaftswoche)
  • Niedriges Geburtsgewicht (< 2,5 kg) oder klein für das Gestationsalter
  • Groß für das Gestationsalter (> 4 kg oder > 90. Perzentile auf Fentons Wachstumsdiagramm)

Ausschlusskriterien:

  • Große angeborene Anomalie einschließlich schwerer Lippen-Kiefer-Gaumenspalte.
  • Babys, die unmittelbar nach der Geburt auf die neonatologische Intensivstation aufgenommen werden müssen
  • Babys unter 34 Wochen.
  • Babys, deren Eltern sich weigerten zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: KONTROLLE
Säuglinge mit einem Risiko für vorübergehende neonatale Hypoglykämie nach Standardbehandlung.
Experimental: Tahneek
Säuglinge, die 1 Stunde nach der Geburt im Kinderzimmer eine Einzeldosis weicher Datteln erhalten, die von der Apotheke vorverpackt sind und Glukose enthalten, die 200 mg/kg entspricht.
Sonstiges: Tahneek
Eine Einzeldosis weicher Dattel mit Glukoseäquivalent von 200 mg/kg wird 1 Stunde nach der Geburt in die Mundschleimhaut des Gaumens und der Wange von rechts nach links einmassiert, bis die Dattelpaste vollständig eingezogen ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoglykämie
Zeitfenster: ersten 48 Stunden des Lebens
Säuglinge, die die Zulassungskriterien erfüllen und deren Eltern eingewilligt haben, erhalten innerhalb von 1 Stunde nach der Geburt eine Einzeldosis weicher Datteln, die von der Apotheke vorverpackt sind und 200 mg/kg Glukose enthalten. Beurteilen Sie den Glukosespiegel nach 1 Fütterung im Vergleich zu Kontrollen mit ähnlichen Risikofaktoren, die kein Tahneek erhalten. Hypoglykämie, definiert als jede Blutglukosekonzentration < 2,6 mmol/l.
ersten 48 Stunden des Lebens
Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation wegen Hypoglykämie
Zeitfenster: ersten 48 Stunden des Lebens
Risikokinder werden nachbeobachtet, um während des Krankenhausaufenthalts die Aufnahmedaten und Glukosewerte auf der neonatologischen Intensivstation zu messen.
ersten 48 Stunden des Lebens

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hyperglykämie
Zeitfenster: 48 Stunden
gefährdete Säuglinge, die Tahneek erhalten haben, werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus überwacht, um die Aufnahmedaten und Glukosewerte während des Krankenhausaufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation zu messen. Hyperglykämie definiert als jede Blutglukosekonzentration > 10 mmol/l.
48 Stunden
Stillen
Zeitfenster: 6 Monate
wird die Stillrate bei den Studienkindern im Vergleich zu den Kontrollen bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (vollständig oder ausschließlich) und im Alter von 6 Monaten beurteilen.
6 Monate
Schmerzskala
Zeitfenster: 48 Stunden
Schmerzskala gemessen anhand der neonatalen Intensivschmerzskala während der ersten 48 Stunden des Krankenhausaufenthalts
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
King Abdullah International Medical Research Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jubara Alallah, MD, King Abdullah International Medical Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KAIMRC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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