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Efeito de Tahneek na hipoglicemia em recém-nascidos (THIN)

22 de maio de 2019 atualizado por: Jubara Alallah, King Abdullah International Medical Research Center

Efeito de Tahneek com tâmaras na hipoglicemia em recém-nascidos: um estudo de controle randomizado

Tahneek é uma palavra árabe que significa colocar algo doce, como tâmaras, na boca do bebê após o nascimento. A hipoglicemia neonatal é comum nos primeiros dias após o nascimento. Até 15% dos recém-nascidos normais terão baixas concentrações de glicose no sangue. Foi demonstrado que o tratamento da hipoglicemia neonatal com gel de dextrose oral foi mais eficaz do que a alimentação isoladamente na reversão da hipoglicemia e também reduziu a taxa de internação na UTIN. O estudo dos pesquisadores está usando tâmaras para avaliar seu efeito na hipoglicemia em bebês de risco.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Tahneek é uma palavra árabe que significa colocar algo doce, como tâmaras, na boca do bebê após o nascimento. É uma prática nobre no Islã, com a qual o recém-nascido é saudado ao entrar na vida, geralmente antes da mamada. É feito esfregando uma tâmara amolecida no palato do recém-nascido logo após o nascimento. O tahneek também exercita os músculos da boca e ajuda na circulação do sangue na boca - isso pode ajudar o bebê a conseguir sugar e tomar o leite materno. A hipoglicemia neonatal é comum nos primeiros dias após o nascimento. Até 15%, mas a incidência em bebês com fatores de risco é muito maior até 50% em bebês de mães diabéticas, bebês grandes e pequenos e 66% em bebês prematuros. A hipoglicemia neonatal está associada a danos cerebrais, morte e atraso no desenvolvimento na vida adulta. O tratamento da hipoglicemia neonatal com gel de dextrose oral foi mais eficaz do que a alimentação isolada na reversão da hipoglicemia e, assim, reduziu a taxa de internação na UTIN por hipoglicemia. O estudo dos investigadores está usando datas para avaliar seu efeito na hipoglicemia em bebês de risco.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
324

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Arábia Saudita
    • WR
      • Jeddah, WR, Arábia Saudita, 21423
        • King Abdulaziz Medical City

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 hora (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês com risco de hipoglicemia com menos de 1 hora internados no berçário normal.
  • Bebês de mães diabéticas (qualquer tipo de diabetes)
  • Prematuros tardios (34 a 37 semanas de gestação)
  • Baixo peso ao nascer (< 2,5 kg) ou Pequeno para a idade gestacional
  • Grande para a idade gestacional (> 4 kg ou > percentil 90 no gráfico de crescimento de Fenton)

Critério de exclusão:

  • Anomalia congênita grave, incluindo lábio leporino grave e fenda palatina.
  • Bebês que necessitam de internação na UTIN imediatamente após o nascimento
  • Bebês com menos de 34 semanas de idade.
  • Bebês cujos pais se recusaram a consentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: AO CONTROLE
Lactentes em risco de hipoglicemia neonatal transitória seguindo o padrão de atendimento.
Experimental: Tahneek
Lactentes recebendo uma dose única de tâmara mole, pré-embalada pela farmácia contendo glicose equivalente a 200mg/kg 1 hora após o nascimento no berçário.
Outro: Tahneek
Uma dose única de tâmara mole contendo glicose equivalente a 200mg/kg 1 h após o nascimento será massageada na mucosa bucal do palato e bochecha do lado direito para o esquerdo, até que a pasta de tâmara seja totalmente absorvida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipoglicemia
Prazo: primeiras 48 horas de vida
os bebês que atenderem aos critérios de elegibilidade e os pais consentirem receberão uma dose única de tâmara mole, pré-embalada pela farmácia contendo glicose equivalente a 200mg/kg dentro de 1 h após o nascimento. Avalie o nível de glicose após 1 alimentação em comparação com controles com fatores de risco semelhantes que não receberam Tahneek. hipoglicemia definida como qualquer concentração de glicose no sangue < 2,6 mmol/L.
primeiras 48 horas de vida
Admissão à UTIN por hipoglicemia
Prazo: primeiras 48 horas de vida
os bebês em risco serão acompanhados para medir os dados de admissão na UTIN e os valores de glicose durante a hospitalização.
primeiras 48 horas de vida

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hiperglicemia
Prazo: 48 horas
bebês em risco que receberam Tahneek serão acompanhados até a alta hospitalar para medir os dados de admissão na UTIN e os valores de glicose durante a hospitalização. hiperglicemia definida como qualquer concentração de glicose no sangue > 10 mmol/L.
48 horas
Amamentação
Prazo: 6 meses
avaliará a taxa de amamentação nas crianças do estudo, em comparação com os controles na alta hospitalar (total ou exclusiva) e aos 6 meses de idade.
6 meses
Escala de dor
Prazo: 48 horas
Escala de dor medida pela escala de dor intensiva neonatal durante as primeiras 48 horas de internação
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
King Abdullah International Medical Research Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jubara Alallah, MD, King Abdullah International Medical Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de maio de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KAIMRC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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