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Effetto di Tahneek sull'ipoglicemia nei neonati (THIN)

22 maggio 2019 aggiornato da: Jubara Alallah, King Abdullah International Medical Research Center

Effetto di Tahneek con date sull'ipoglicemia nei neonati: uno studio di controllo randomizzato

Tahneek è una parola araba che significa mettere qualcosa di dolce come i datteri nella bocca del bambino dopo la nascita. L'ipoglicemia neonatale è comune nei primi giorni dopo la nascita. Fino al 15% dei neonati normali avrà basse concentrazioni di glucosio nel sangue. È stato dimostrato che il trattamento dell'ipoglicemia neonatale con gel di destrosio orale è stato più efficace della sola alimentazione nell'invertire l'ipoglicemia e ha anche ridotto il tasso di ricovero in terapia intensiva neonatale. studio dei ricercatori sta usando le date per valutare il suo effetto sull'ipoglicemia nei bambini a rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tahneek è una parola araba che significa mettere qualcosa di dolce come i datteri nella bocca del bambino dopo la nascita. È una pratica nobile nell'Islam, con la quale si accoglie il neonato al suo ingresso nella vita, solitamente prima della poppata. Si fa strofinando un dattero ammorbidito sul palato del neonato subito dopo il parto. Il tahneek esercita anche i muscoli della bocca e aiuta con la circolazione del sangue in bocca - questo può aiutare il bambino a succhiare e prendere il latte materno. L'ipoglicemia neonatale è comune nei primi giorni dopo la nascita. Fino al 15%, ma l'incidenza nei bambini con fattori di rischio è molto maggiore fino al 50% nei bambini di madri diabetiche, bambini grandi e piccoli e 66% nei bambini prematuri. L'ipoglicemia neonatale è associata a danno cerebrale, morte e ritardo dello sviluppo in età avanzata. Il trattamento dell'ipoglicemia neonatale con gel di destrosio orale è stato più efficace della sola alimentazione nell'invertire l'ipoglicemia e quindi nel ridurre il tasso di ricovero in terapia intensiva neonatale per ipoglicemia. studio dei ricercatori sta usando le date per valutare il suo effetto sull'ipoglicemia nei bambini a rischio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
324

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
    • WR
      • Jeddah, WR, Arabia Saudita, 21423
        • King Abdulaziz Medical City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 ora (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini a rischio di ipoglicemia di età inferiore a 1 ora ricoverati al nido normale.
  • Neonati di madri diabetiche (qualsiasi tipo di diabete)
  • Pretermine tardivo (34 - 37 settimane di gestazione)
  • Basso peso alla nascita (< 2,5 kg) o Piccolo per l'età gestazionale
  • Grande per l'età gestazionale (> 4 kg o > 90° percentile sul diagramma di crescita di Fenton)

Criteri di esclusione:

  • Anomalie congenite maggiori tra cui labbro leporino e palatoschisi gravi.
  • Bambini che richiedono il ricovero in terapia intensiva neonatale subito dopo la nascita
  • Bambini di età inferiore a 34 settimane.
  • Bambini i cui genitori si sono rifiutati di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: CONTROLLO
Neonati a rischio di ipoglicemia neonatale transitoria dopo lo standard di cura.
Sperimentale: Tahneek
Neonati che ricevono una singola dose di datteri morbidi, preconfezionati dalla farmacia contenente glucosio equivalente a 200 mg/kg a 1 ora dopo la nascita nel nido.
Altro: Tahneek
Una singola dose di dattero morbido contenente glucosio equivalente a 200 mg/kg a 1 ora dopo la nascita verrà massaggiata nella mucosa buccale del palato e della guancia da destra a sinistra, fino a quando la pasta di datteri non sarà completamente assorbita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipoglicemia
Lasso di tempo: prime 48 ore di vita
i neonati che soddisfano i criteri di ammissibilità e i genitori hanno acconsentito riceveranno una singola dose di dattero morbido, preconfezionato dalla farmacia contenente glucosio equivalente a 200 mg/kg entro 1 ora dalla nascita. Valutare il livello di glucosio dopo 1 poppata rispetto ai controlli con fattori di rischio simili che non ricevono Tahneek. ipoglicemia definita come qualsiasi concentrazione di glucosio nel sangue < 2,6 mmol/L.
prime 48 ore di vita
Ricovero in terapia intensiva neonatale per ipoglicemia
Lasso di tempo: prime 48 ore di vita
i neonati a rischio saranno seguiti per misurare i dati di ricovero in terapia intensiva neonatale e i valori di glucosio durante il ricovero.
prime 48 ore di vita

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iperglicemia
Lasso di tempo: 48 ore
i neonati a rischio che hanno ricevuto Tahneek saranno seguiti fino alla dimissione dall'ospedale per misurare i dati di ricovero in terapia intensiva neonatale e i valori di glucosio durante il ricovero. iperglicemia definita come qualsiasi concentrazione di glucosio nel sangue > 10 mmol/L.
48 ore
Allattamento al seno
Lasso di tempo: 6 mesi
valuterà il tasso di allattamento al seno nei neonati dello studio, rispetto ai controlli alla dimissione dall'ospedale (completo o esclusivo) ea 6 mesi di età.
6 mesi
Scala del dolore
Lasso di tempo: 48 ore
Scala del dolore misurata dalla scala del dolore intensivo neonatale durante le prime 48 ore di degenza ospedaliera
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
King Abdullah International Medical Research Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jubara Alallah, MD, King Abdullah International Medical Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KAIMRC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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