Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Tahneek na hipoglikemię u noworodków (THIN)

22 maja 2019 zaktualizowane przez: Jubara Alallah, King Abdullah International Medical Research Center

Wpływ Tahneek z datami na hipoglikemię u noworodków: randomizowana próba kontrolna

Tahneek to arabskie słowo oznaczające wkładanie do buzi niemowlęcia czegoś słodkiego, na przykład daktyli, po urodzeniu. Hipoglikemia u noworodków występuje często w pierwszych dniach po urodzeniu. Do 15% normalnych noworodków będzie miało niskie stężenie glukozy we krwi. Wykazano, że leczenie hipoglikemii u noworodków za pomocą doustnego żelu dekstrozowego było skuteczniejsze niż samo karmienie w odwracaniu hipoglikemii, a także zmniejszało częstość przyjęć na OIOM. badacze wykorzystują daty do oceny wpływu na hipoglikemię u zagrożonych niemowląt.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tahneek to arabskie słowo oznaczające wkładanie do buzi niemowlęcia czegoś słodkiego, na przykład daktyli, po urodzeniu. Jest to szlachetna praktyka w islamie, którą wita się noworodka w momencie wejścia w życie, zwykle przed karmieniem mlekiem. Odbywa się to poprzez wcieranie rozmiękczonego daktyla w podniebienie noworodka zaraz po urodzeniu. Tahneek ćwiczy również mięśnie jamy ustnej i pomaga w krążeniu krwi w jamie ustnej - może to pomóc dziecku w ssaniu i pobieraniu mleka matki. Hipoglikemia u noworodków występuje często w pierwszych dniach po urodzeniu. Do 15%, ale częstość występowania u niemowląt z czynnikami ryzyka jest znacznie większa do 50% u niemowląt matek z cukrzycą, dużych i małych dzieci oraz 66% u wcześniaków. Hipoglikemia u noworodków wiąże się z uszkodzeniem mózgu, śmiercią i opóźnieniem rozwoju w późniejszym życiu. Leczenie hipoglikemii u noworodków doustnym żelem dekstrozowym było skuteczniejsze niż samo karmienie w odwracaniu hipoglikemii, a tym samym zmniejszało częstość przyjęć na OIOM z powodu hipoglikemii. badacze wykorzystują daty do oceny wpływu na hipoglikemię u zagrożonych niemowląt.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
324

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
    • WR
      • Jeddah, WR, Arabia Saudyjska, 21423
        • King Abdulaziz Medical City

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 godzina (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta zagrożone hipoglikemią w wieku poniżej 1 godziny przyjmowane są do normalnego żłobka.
  • Niemowlęta matek z cukrzycą (dowolny typ cukrzycy)
  • Późne wcześniaki (34-37 tydzień ciąży)
  • Niska masa urodzeniowa (< 2,5 kg) lub Mała jak na wiek ciążowy
  • Duży jak na wiek ciążowy (> 4 kg lub > 90 centyl na wykresie wzrostu Fentona)

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna wada wrodzona, w tym ciężki rozszczep wargi i podniebienia.
  • Niemowlęta wymagające przyjęcia na OIOM natychmiast po urodzeniu
  • Niemowlęta poniżej 34 tygodnia życia.
  • Dzieci, których rodzice odmówili zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: KONTROLA
Niemowlęta zagrożone przejściową hipoglikemią u noworodków po zastosowaniu standardowej opieki.
Eksperymentalny: Tahneek
Niemowlęta otrzymujące pojedynczą dawkę daktyli miękkiej, paczkowanej przez aptekę, zawierającej glukozę odpowiadającą 200 mg/kg w 1 godzinę po urodzeniu w żłobku.
Inny: Tahneek
Pojedyncza dawka daktyli miękkiej zawierająca glukozę odpowiadającą 200 mg/kg po 1 h po urodzeniu zostanie wmasowana w błonę śluzową policzka podniebienia i policzka od prawej do lewej strony, aż do całkowitego wchłonięcia pasty daktylowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hipoglikemia
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin życia
niemowlęta, które spełniają kryteria kwalifikacyjne i rodzice wyrazili na to zgodę, otrzymają pojedynczą dawkę daktyli miękkiej, zapakowaną przez aptekę, zawierającą glukozę odpowiadającą 200 mg/kg w ciągu 1 godziny po urodzeniu. Ocenić poziom glukozy po 1 karmieniu w porównaniu z grupą kontrolną o podobnych czynnikach ryzyka, która nie otrzymała Tahneek. hipoglikemia definiowana jako każde stężenie glukozy we krwi < 2,6 mmol/l.
pierwsze 48 godzin życia
Przyjęcie na OIOM z powodu hipoglikemii
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin życia
niemowlęta z grupy ryzyka będą obserwowane w celu zmierzenia danych dotyczących przyjęcia na OIOM oraz wartości glukozy podczas hospitalizacji.
pierwsze 48 godzin życia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hiperglikemia
Ramy czasowe: 48 godzin
niemowlęta z grupy ryzyka, które otrzymały Tahneek, będą obserwowane aż do wypisu ze szpitala, aby zmierzyć dane dotyczące przyjęcia na OIOM i wartości glukozy podczas hospitalizacji. hiperglikemia definiowana jako każde stężenie glukozy we krwi > 10 mmol/l.
48 godzin
Karmienie piersią
Ramy czasowe: 6 miesięcy
oceni wskaźnik karmienia piersią niemowląt w badaniu w porównaniu z grupą kontrolną przy wypisie ze szpitala (pełnego lub wyłącznego) oraz w wieku 6 miesięcy.
6 miesięcy
Skala bólu
Ramy czasowe: 48 godzin
Skala bólu mierzona za pomocą skali intensywnego bólu noworodków podczas pierwszych 48 godzin pobytu w szpitalu
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
King Abdullah International Medical Research Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jubara Alallah, MD, King Abdullah International Medical Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KAIMRC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami