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Wirkung von Tahneek auf Hypoglykämie bei Neugeborenen (THIN)

22. Mai 2019 aktualisiert von: Jubara Alallah, King Abdullah International Medical Research Center

Wirkung von Tahneek mit Datteln auf Hypoglykämie bei Neugeborenen: Eine randomisierte Kontrollstudie

Tahneek ist ein arabisches Wort, das bedeutet, dem Kind nach der Geburt etwas Süßes wie Datteln in den Mund zu geben. Eine neonatale Hypoglykämie ist in den ersten Tagen nach der Geburt häufig. Bis zu 15 % der normalen Neugeborenen haben niedrige Blutzuckerwerte. Es wurde gezeigt, dass die Behandlung von neonataler Hypoglykämie mit oralem Dextrosegel wirksamer war als die alleinige Fütterung, um die Hypoglykämie umzukehren, und auch die Aufnahmerate auf der neonatologischen Intensivstation verringerte. Die Forscherstudie verwendet Daten, um ihre Wirkung auf Hypoglykämie bei gefährdeten Säuglingen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tahneek ist ein arabisches Wort, das bedeutet, dem Kind nach der Geburt etwas Süßes wie Datteln in den Mund zu geben. Es ist eine edle Praxis im Islam, mit der das Neugeborene beim Eintritt ins Leben begrüßt wird, normalerweise vor der Milchfütterung. Es wird durchgeführt, indem eine weiche Dattel auf den Gaumen des Neugeborenen direkt nach der Geburt gerieben wird. Der Tahneek trainiert auch die Mundmuskeln und hilft bei der Blutzirkulation im Mund – dies kann dem Baby helfen, Muttermilch zu saugen und zu trinken. Eine neonatale Hypoglykämie ist in den ersten Tagen nach der Geburt häufig. Bis zu 15 %, aber die Inzidenz bei Babys mit Risikofaktoren ist viel größer, bis zu 50 % bei Säuglingen diabetischer Mütter, großer und kleiner Babys und 66 % bei Frühgeborenen. Neonatale Hypoglykämie ist mit Hirnschäden, Tod und Entwicklungsverzögerungen im späteren Leben verbunden. Die Behandlung von neonataler Hypoglykämie mit oralem Dextrosegel war bei der Umkehrung einer Hypoglykämie wirksamer als die alleinige Fütterung und reduzierte somit die Rate der Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation wegen Hypoglykämie. Die Forscherstudie verwendet Daten, um ihre Wirkung auf Hypoglykämie bei gefährdeten Säuglingen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

324

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
    • WR
      • Jeddah, WR, Saudi-Arabien, 21423
        • King Abdulaziz Medical City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Stunde (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Babys mit Hypoglykämierisiko, die weniger als 1 Stunde alt sind, werden in die normale Krippe aufgenommen.
  • Säuglinge diabetischer Mütter (jede Art von Diabetes)
  • Späte Frühgeborene (34. - 37. Schwangerschaftswoche)
  • Niedriges Geburtsgewicht (< 2,5 kg) oder klein für das Gestationsalter
  • Groß für das Gestationsalter (> 4 kg oder > 90. Perzentile auf Fentons Wachstumsdiagramm)

Ausschlusskriterien:

  • Große angeborene Anomalie einschließlich schwerer Lippen-Kiefer-Gaumenspalte.
  • Babys, die unmittelbar nach der Geburt auf die neonatologische Intensivstation aufgenommen werden müssen
  • Babys unter 34 Wochen.
  • Babys, deren Eltern sich weigerten zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: KONTROLLE
Säuglinge mit einem Risiko für vorübergehende neonatale Hypoglykämie nach Standardbehandlung.
Experimental: Tahneek
Säuglinge, die 1 Stunde nach der Geburt im Kinderzimmer eine Einzeldosis weicher Datteln erhalten, die von der Apotheke vorverpackt sind und Glukose enthalten, die 200 mg/kg entspricht.
Sonstiges: Tahneek
Eine Einzeldosis weicher Dattel mit Glukoseäquivalent von 200 mg/kg wird 1 Stunde nach der Geburt in die Mundschleimhaut des Gaumens und der Wange von rechts nach links einmassiert, bis die Dattelpaste vollständig eingezogen ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoglykämie
Zeitfenster: ersten 48 Stunden des Lebens
Säuglinge, die die Zulassungskriterien erfüllen und deren Eltern eingewilligt haben, erhalten innerhalb von 1 Stunde nach der Geburt eine Einzeldosis weicher Datteln, die von der Apotheke vorverpackt sind und 200 mg/kg Glukose enthalten. Beurteilen Sie den Glukosespiegel nach 1 Fütterung im Vergleich zu Kontrollen mit ähnlichen Risikofaktoren, die kein Tahneek erhalten. Hypoglykämie, definiert als jede Blutglukosekonzentration < 2,6 mmol/l.
ersten 48 Stunden des Lebens
Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation wegen Hypoglykämie
Zeitfenster: ersten 48 Stunden des Lebens
Risikokinder werden nachbeobachtet, um während des Krankenhausaufenthalts die Aufnahmedaten und Glukosewerte auf der neonatologischen Intensivstation zu messen.
ersten 48 Stunden des Lebens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hyperglykämie
Zeitfenster: 48 Stunden
gefährdete Säuglinge, die Tahneek erhalten haben, werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus überwacht, um die Aufnahmedaten und Glukosewerte während des Krankenhausaufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation zu messen. Hyperglykämie definiert als jede Blutglukosekonzentration > 10 mmol/l.
48 Stunden
Stillen
Zeitfenster: 6 Monate
wird die Stillrate bei den Studienkindern im Vergleich zu den Kontrollen bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (vollständig oder ausschließlich) und im Alter von 6 Monaten beurteilen.
6 Monate
Schmerzskala
Zeitfenster: 48 Stunden
Schmerzskala gemessen anhand der neonatalen Intensivschmerzskala während der ersten 48 Stunden des Krankenhausaufenthalts
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Abdullah International Medical Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jubara Alallah, MD, King Abdullah International Medical Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KAIMRC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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