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Eine Bewertung eines Multi-Target-Stuhl-DNA-Tests (Mt-sDNA), Cologuard, für das CRC-Screening bei Personen im Alter von 45 bis 49 Jahren und mit einem durchschnittlichen Risiko für die Entwicklung von Darmkrebs: Handeln Sie jetzt

3. Juni 2021 aktualisiert von: Exact Sciences Corporation
Das Hauptziel besteht darin, die Spezifität eines Multi-Target-Stuhl-DNA-Tests (mt-sDNA), Cologuard, in einer durchschnittlichen Risikopopulation im Alter von 45 bis 49 Jahren zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Probanden im Alter von 45 bis 49 Jahren mit einem durchschnittlichen Risiko für die Entwicklung von CRC werden aufgenommen. Die Probanden werden den mt-sDNA-Screening-Test (Cologuard) absolvieren, gefolgt von einer Screening-Koloskopie. Die Ergebnisse des mt-sDNA-Screening-Tests (Cologuard) werden den Prüfärzten nicht zur klinischen Behandlung von Studienteilnehmern zur Verfügung gestellt. Das Personal, das die Koloskopie durchführt und den resultierenden Bericht erstellt, sowie das Personal, das die histopathologische Untersuchung des Gewebes durchführt (falls zutreffend), bleibt gegenüber den Ergebnissen des mt-sDNA-Screening-Tests (Cologuard) verblindet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
983

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Camarillo, California, Vereinigte Staaten, 93012
        • Ventura County Gastroenterology
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • FocilMed
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University Section of Digestive Diseases and Liver Diseases
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Precision Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Health System Evanston Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • DM Clinical Research- Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47725
        • Deaconess Clinic- Mt. Pleasant
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University, Eskanazi Hospital
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • Deaconess Clinic- Gateway
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Johnson County ClinTrials, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • New Orleans Research Institute
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • Delta Research Partners, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Louisiana Research Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Capitol Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13901
        • United Medical Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
        • Wilmington Gastroenterology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Massillon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44647
        • Family Practice Center of Wooster, Inc./Clinical Trial Developers
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Comprehensive Internal Medicine, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Gastroenterology Associates, PA
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Quality Medical Research, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78726
        • Austin Regional Clinic
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center- McGovern Medical School
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
        • DM Clinical Research- PCP for Life
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23434
        • Virginia Gastroenterology Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 45 bis 49 Jahren mit einem durchschnittlichen Risiko für die Entwicklung von CRC. 942 Probanden sollen sich anmelden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um für die Studie in Frage zu kommen:

  1. Das Subjekt hat ein durchschnittliches Risiko für die Entwicklung von CRC.
  2. Das Subjekt ist in der Lage und bereit, sich einer Screening-Koloskopie zu unterziehen.
  3. Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Registrierung ≥ 45 und ≤ 49 Jahre alt.
  4. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  5. Das Subjekt ist in der Lage und bereit, Stuhlproben gemäß den bereitgestellten schriftlichen Anweisungen bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von CRC oder Adenom.
  2. Das Subjekt hat ≥ 2 Verwandte ersten Grades, bei denen CRC diagnostiziert wurde
  3. Der Proband hat einen Verwandten ersten Grades mit CRC, der vor dem 60. Lebensjahr diagnostiziert wurde.
  4. Das Subjekt hat eine der folgenden: Offensichtliche rektale Blutung, z. B. Hämatochezie oder Meläna innerhalb der letzten 30 Tage (Blut auf Toilettenpapier nach dem Abwischen stellt keine rektale Blutung dar). Positiver Test auf okkultes Blut im Stuhl oder FIT innerhalb der letzten sechs (6) Monate. Das Subjekt hatte eine frühere Koloskopie. Das Subjekt hat sich in den letzten fünf (5) Jahren einem Doppelkontrast-Bariumeinlauf, einer virtuellen (CT-basierten) Koloskopie oder einer flexiblen Sigmoidoskopie unterzogen.
  5. Das Subjekt hat eine Diagnose oder persönliche Vorgeschichte einer der folgenden Erkrankungen, einschließlich: Familiäre adenomatöse Polyposis (auch als „FAP“ bezeichnet, einschließlich abgeschwächter FAP und Gardner-Syndrom). Hereditäres nicht-polypöses CRC-Syndrom (auch als „HNPCC“ oder „Lynch-Syndrom“ bezeichnet). Andere erbliche Krebssyndrome, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Peutz-Jeghers-Syndrom, MYH-assoziierte Polyposis (MAP), Turcot- (oder Crail-) Syndrom B. Cowden-Syndrom, juvenile Polyposis, Neurofibromatose und familiäre hyperplastische Polyposis.
  6. Das Subjekt hat eine Familiengeschichte von: Familiärer adenomatöser Polyposis (auch als „FAP“ bezeichnet), hereditärem nicht-polypösem CRC-Syndrom (auch als „HNPCC“ oder „Lynch-Syndrom“ bezeichnet).
  7. Patienten mit Cronkhite-Canada-Syndrom.
  8. Das Subjekt hat eine Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung (IBD), einschließlich chronischer Colitis ulcerosa (CUC) und Morbus Crohn.
  9. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Krebs im Luft- und Verdauungstrakt.
  10. Das Subjekt hatte aus irgendeinem anderen Grund als der Sigmadivertikelerkrankung eine vorherige kolorektale Resektion.
  11. Der Proband hat eine Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Proband im Alter von 45–49 Jahren mit durchschnittlichem CRC-Risiko
Proband im Alter von 45–49 Jahren mit durchschnittlichem Risiko für die Entwicklung von CRC.
Verfahren: Darmspiegelung
Die Probanden werden einer Screening-Koloskopie unterzogen.
Diagnosetest: mt-sDNA-Suchtest
Stuhlproben werden vom Probanden für den mt-sDNA-Screening-Test gesammelt.
Andere Namen:
  • Kologuard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität des Multi-Target-Stuhl-DNA-Tests in der durchschnittlichen Risikopopulation im Alter von 45-49
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 60 Tage
Referenzmethode ist ein optisches koloskopisches Verfahren. Läsionen werden durch histopathologische Untersuchung als bösartig bestätigt. Die Ergebnisse wurden unter Verwendung eines logistischen Regressionsalgorithmus generiert, wobei Werte von 183 oder mehr als positiv angesehen wurden. Die Tests wurden unabhängig von kolonoskopischen Befunden verarbeitet. Der Test fungiert als Screening-Tool, indem er eine Punktzahl basierend auf dem Nachweis von Hämoglobin und mehreren DNA-Methylierungs- und Mutationsmarkern zusammen mit einer Bewertung der Gesamtmenge an menschlicher DNA in jeder Probe generiert. Spezifität = 100 * (Multi-Target-Stuhl-DNA-Test negativ/negative Koloskopie)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Exact Sciences Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas Imperiale, MD, Indiana University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in Veröffentlichungen der Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung geteilt. Dies kann Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge umfassen. Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan, die Einverständniserklärung und der klinische Studienbericht werden ebenfalls geteilt. Die Daten werden mit Forschern geteilt, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Erreichung der im genehmigten Vorschlag umrissenen Ziele vorlegen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 2 Jahre und enden 4 Jahre nach der Veröffentlichung verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge für den Zugang zu Daten sind an clinicaltrials@exactsciences.com zu richten. Um Zugang zu erhalten, müssen Datenanforderer einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten und eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen. Forscher müssen die erforderlichen IRB/EC-Genehmigungen oder Ausnahmeregelungen einholen, um Forschungsarbeiten durchzuführen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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