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Eine Bewertung eines Multi-Target-Stuhl-DNA-Tests (Mt-sDNA), Cologuard, für das CRC-Screening bei Personen im Alter von 45 bis 49 Jahren und mit einem durchschnittlichen Risiko für die Entwicklung von Darmkrebs: Handeln Sie jetzt

3. Juni 2021 aktualisiert von: Exact Sciences Corporation
Das Hauptziel besteht darin, die Spezifität eines Multi-Target-Stuhl-DNA-Tests (mt-sDNA), Cologuard, in einer durchschnittlichen Risikopopulation im Alter von 45 bis 49 Jahren zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden im Alter von 45 bis 49 Jahren mit einem durchschnittlichen Risiko für die Entwicklung von CRC werden aufgenommen. Die Probanden werden den mt-sDNA-Screening-Test (Cologuard) absolvieren, gefolgt von einer Screening-Koloskopie. Die Ergebnisse des mt-sDNA-Screening-Tests (Cologuard) werden den Prüfärzten nicht zur klinischen Behandlung von Studienteilnehmern zur Verfügung gestellt. Das Personal, das die Koloskopie durchführt und den resultierenden Bericht erstellt, sowie das Personal, das die histopathologische Untersuchung des Gewebes durchführt (falls zutreffend), bleibt gegenüber den Ergebnissen des mt-sDNA-Screening-Tests (Cologuard) verblindet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

983

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Camarillo, California, Vereinigte Staaten, 93012
        • Ventura County Gastroenterology
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • FocilMed
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University Section of Digestive Diseases and Liver Diseases
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Precision Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Health System Evanston Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • DM Clinical Research- Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47725
        • Deaconess Clinic- Mt. Pleasant
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University, Eskanazi Hospital
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • Deaconess Clinic- Gateway
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Johnson County ClinTrials, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • New Orleans Research Institute
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • Delta Research Partners, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Louisiana Research Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Capitol Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13901
        • United Medical Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
        • Wilmington Gastroenterology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Massillon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44647
        • Family Practice Center of Wooster, Inc./Clinical Trial Developers
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Comprehensive Internal Medicine, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Gastroenterology Associates, PA
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Quality Medical Research, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78726
        • Austin Regional Clinic
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center- McGovern Medical School
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
        • DM Clinical Research- PCP for Life
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23434
        • Virginia Gastroenterology Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 45 bis 49 Jahren mit einem durchschnittlichen Risiko für die Entwicklung von CRC. 942 Probanden sollen sich anmelden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um für die Studie in Frage zu kommen:

  1. Das Subjekt hat ein durchschnittliches Risiko für die Entwicklung von CRC.
  2. Das Subjekt ist in der Lage und bereit, sich einer Screening-Koloskopie zu unterziehen.
  3. Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Registrierung ≥ 45 und ≤ 49 Jahre alt.
  4. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  5. Das Subjekt ist in der Lage und bereit, Stuhlproben gemäß den bereitgestellten schriftlichen Anweisungen bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von CRC oder Adenom.
  2. Das Subjekt hat ≥ 2 Verwandte ersten Grades, bei denen CRC diagnostiziert wurde
  3. Der Proband hat einen Verwandten ersten Grades mit CRC, der vor dem 60. Lebensjahr diagnostiziert wurde.
  4. Das Subjekt hat eine der folgenden: Offensichtliche rektale Blutung, z. B. Hämatochezie oder Meläna innerhalb der letzten 30 Tage (Blut auf Toilettenpapier nach dem Abwischen stellt keine rektale Blutung dar). Positiver Test auf okkultes Blut im Stuhl oder FIT innerhalb der letzten sechs (6) Monate. Das Subjekt hatte eine frühere Koloskopie. Das Subjekt hat sich in den letzten fünf (5) Jahren einem Doppelkontrast-Bariumeinlauf, einer virtuellen (CT-basierten) Koloskopie oder einer flexiblen Sigmoidoskopie unterzogen.
  5. Das Subjekt hat eine Diagnose oder persönliche Vorgeschichte einer der folgenden Erkrankungen, einschließlich: Familiäre adenomatöse Polyposis (auch als „FAP“ bezeichnet, einschließlich abgeschwächter FAP und Gardner-Syndrom). Hereditäres nicht-polypöses CRC-Syndrom (auch als „HNPCC“ oder „Lynch-Syndrom“ bezeichnet). Andere erbliche Krebssyndrome, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Peutz-Jeghers-Syndrom, MYH-assoziierte Polyposis (MAP), Turcot- (oder Crail-) Syndrom B. Cowden-Syndrom, juvenile Polyposis, Neurofibromatose und familiäre hyperplastische Polyposis.
  6. Das Subjekt hat eine Familiengeschichte von: Familiärer adenomatöser Polyposis (auch als „FAP“ bezeichnet), hereditärem nicht-polypösem CRC-Syndrom (auch als „HNPCC“ oder „Lynch-Syndrom“ bezeichnet).
  7. Patienten mit Cronkhite-Canada-Syndrom.
  8. Das Subjekt hat eine Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung (IBD), einschließlich chronischer Colitis ulcerosa (CUC) und Morbus Crohn.
  9. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Krebs im Luft- und Verdauungstrakt.
  10. Das Subjekt hatte aus irgendeinem anderen Grund als der Sigmadivertikelerkrankung eine vorherige kolorektale Resektion.
  11. Der Proband hat eine Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Proband im Alter von 45–49 Jahren mit durchschnittlichem CRC-Risiko
Proband im Alter von 45–49 Jahren mit durchschnittlichem Risiko für die Entwicklung von CRC.
Verfahren: Darmspiegelung
Die Probanden werden einer Screening-Koloskopie unterzogen.
Diagnosetest: mt-sDNA-Suchtest
Stuhlproben werden vom Probanden für den mt-sDNA-Screening-Test gesammelt.
Andere Namen:
  • Kologuard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität des Multi-Target-Stuhl-DNA-Tests in der durchschnittlichen Risikopopulation im Alter von 45-49
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 60 Tage
Referenzmethode ist ein optisches koloskopisches Verfahren. Läsionen werden durch histopathologische Untersuchung als bösartig bestätigt. Die Ergebnisse wurden unter Verwendung eines logistischen Regressionsalgorithmus generiert, wobei Werte von 183 oder mehr als positiv angesehen wurden. Die Tests wurden unabhängig von kolonoskopischen Befunden verarbeitet. Der Test fungiert als Screening-Tool, indem er eine Punktzahl basierend auf dem Nachweis von Hämoglobin und mehreren DNA-Methylierungs- und Mutationsmarkern zusammen mit einer Bewertung der Gesamtmenge an menschlicher DNA in jeder Probe generiert. Spezifität = 100 * (Multi-Target-Stuhl-DNA-Test negativ/negative Koloskopie)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Imperiale, MD, Indiana University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in Veröffentlichungen der Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung geteilt. Dies kann Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge umfassen. Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan, die Einverständniserklärung und der klinische Studienbericht werden ebenfalls geteilt. Die Daten werden mit Forschern geteilt, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Erreichung der im genehmigten Vorschlag umrissenen Ziele vorlegen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 2 Jahre und enden 4 Jahre nach der Veröffentlichung verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge für den Zugang zu Daten sind an clinicaltrials@exactsciences.com zu richten. Um Zugang zu erhalten, müssen Datenanforderer einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten und eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen. Forscher müssen die erforderlichen IRB/EC-Genehmigungen oder Ausnahmeregelungen einholen, um Forschungsarbeiten durchzuführen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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