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Uma avaliação de um teste de DNA fecal multialvo (Mt-sDNA), Cologuard, para triagem de CRC em indivíduos de 45 a 49 anos e com risco médio de desenvolvimento de câncer colorretal: aja agora

3 de junho de 2021 atualizado por: Exact Sciences Corporation
O objetivo principal é confirmar a especificidade de um teste de DNA de fezes multialvo (mt-sDNA), Cologuard, em uma população de risco médio, com idades entre 45 e 49 anos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Indivíduos com idades entre 45 e 49 anos com risco médio de desenvolvimento de CRC serão incluídos. Os indivíduos completarão o teste de triagem mt-sDNA (Cologuard) seguido pela conclusão de uma colonoscopia de triagem. Os resultados do teste de triagem mt-sDNA (Cologuard) não serão fornecidos aos investigadores para o manejo clínico dos participantes do estudo. O pessoal que realiza a colonoscopia e produz o relatório resultante e o pessoal que realiza a análise histopatológica do tecido (se aplicável) permanecerá cego para os resultados do teste de triagem mt-sDNA (Cologuard).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
983

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Camarillo, California, Estados Unidos, 93012
        • Ventura County Gastroenterology
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • FocilMed
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University Section of Digestive Diseases and Liver Diseases
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Precision Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Health System Evanston Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • DM Clinical Research- Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47725
        • Deaconess Clinic- Mt. Pleasant
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University, Eskanazi Hospital
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • Deaconess Clinic- Gateway
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Johnson County ClinTrials, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • New Orleans Research Institute
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Delta Research Partners, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Louisiana Research Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Capitol Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
        • United Medical Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
        • Wilmington Gastroenterology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Massillon, Ohio, Estados Unidos, 44647
        • Family Practice Center of Wooster, Inc./Clinical Trial Developers
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Comprehensive Internal Medicine, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Gastroenterology Associates, PA
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Quality Medical Research, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78726
        • Austin Regional Clinic
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center- McGovern Medical School
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
        • DM Clinical Research- PCP for Life
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23434
        • Virginia Gastroenterology Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

41 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos de 45 a 49 anos de idade com risco médio de desenvolver CCR. 942 indivíduos são direcionados para se inscrever.

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender aos seguintes critérios para serem elegíveis para o estudo:

  1. O sujeito está em risco médio de desenvolvimento de CRC.
  2. O sujeito é capaz e deseja se submeter a uma colonoscopia de triagem.
  3. O sujeito tem ≥ 45 e ≤ 49 anos de idade no momento da inscrição.
  4. O sujeito está disposto e é capaz de assinar o consentimento informado.
  5. O sujeito é capaz e deseja fornecer amostra(s) de fezes de acordo com as instruções por escrito fornecidas.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem um histórico de CRC ou adenoma.
  2. O sujeito tem ≥2 parentes de primeiro grau que foram diagnosticados com CRC
  3. O sujeito tem um parente de primeiro grau com CCR diagnosticado antes dos 60 anos.
  4. O indivíduo tem qualquer um dos seguintes: Sangramento retal evidente, por exemplo, hematoquezia ou melena nos últimos 30 dias (sangue no papel higiênico, após a limpeza, não constitui sangramento retal). Teste de sangue oculto nas fezes ou FIT positivo nos últimos seis (6) meses. O sujeito teve uma colonoscopia anterior. O sujeito foi submetido a qualquer enema de bário com duplo contraste, colonoscopia virtual (baseada em TC) ou sigmoidoscopia flexível nos últimos cinco (5) anos.
  5. O sujeito tem um diagnóstico ou histórico pessoal de qualquer uma das seguintes condições, incluindo: Polipose adenomatosa familiar (também conhecida como "FAP", incluindo FAP atenuada e síndrome de Gardner). Síndrome CRC hereditária sem polipose (também conhecida como "HNPCC" ou "Síndrome de Lynch"). Outras síndromes de câncer hereditário, incluindo, entre outras, síndrome de Peutz-Jeghers, polipose associada a MYH (MAP), síndrome de Turcot (ou Crail) , Síndrome de Cowden, Polipose Juvenil, Neurofibromatose e Polipose Hiperplásica Familiar.
  6. O indivíduo tem um histórico familiar de: polipose adenomatosa familiar (também conhecida como "FAP"), síndrome CRC hereditária sem polipose (também conhecida como "HNPCC" ou "síndrome de Lynch").
  7. Indivíduos com Síndrome de Cronkhite-Canadá.
  8. O sujeito tem um diagnóstico de doença inflamatória intestinal (DII), incluindo colite ulcerativa crônica (CUC) e doença de Crohn.
  9. O sujeito tem um histórico de câncer do trato aerodigestivo.
  10. O sujeito teve uma ressecção colorretal anterior por qualquer motivo que não seja a doença diverticular sigmoide.
  11. O sujeito tem qualquer condição que, na opinião do investigador, deva impedir a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sujeito de 45 a 49 anos com risco médio de CRC
Sujeito de 45 a 49 anos com risco médio de desenvolvimento de CRC.
Procedimento: Colonoscopia
Os indivíduos serão submetidos a uma colonoscopia de triagem.
Teste de diagnostico: teste de triagem mt-sDNA
Amostras de fezes serão coletadas pelo sujeito para o teste de triagem mt-sDNA.
Outros nomes:
  • Cologuard

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Especificidade do teste de DNA de fezes multialvo em população de risco médio, idades 45-49
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 60 dias
Um procedimento colonoscópico óptico é o método de referência. As lesões serão confirmadas como malignas por exame histopatológico. Os resultados foram gerados com o uso de um algoritmo de regressão logística, com valores de 183 ou mais considerados positivos. Os testes foram processados ​​independentemente dos achados colonoscópicos. O teste funciona como uma ferramenta de triagem ao gerar uma pontuação, com base na detecção de hemoglobina e metilação múltipla do DNA e marcadores mutacionais, juntamente com uma avaliação da quantidade total de DNA humano em cada amostra. Especificidade = 100* (teste de DNA de fezes multialvo negativo/colonoscopia negativa)
Até a conclusão do estudo, uma média de 60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Exact Sciences Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Thomas Imperiale, MD, Indiana University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2018-10

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados nas publicações do estudo serão compartilhados após a desidentificação. Isso pode incluir texto, tabelas, figuras e apêndices. O protocolo do estudo, o plano de análise estatística, o formulário de consentimento informado e o relatório do estudo clínico também serão compartilhados. Os dados serão compartilhados com pesquisadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida para atingir os objetivos traçados na proposta aprovada.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis a partir de 2 anos e terminando 4 anos após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As propostas de acesso aos dados devem ser encaminhadas para Clinicaltrials@exactsciences.com. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão fornecer uma proposta metodologicamente sólida e assinar um contrato de acesso a dados. Os pesquisadores são obrigados a obter as aprovações ou renúncias do IRB/EC necessárias, conforme aplicável para realizar pesquisas.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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