Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wielocelowego testu DNA stolca (Mt-sDNA), Cologuard, do badań przesiewowych CRC u osób w wieku 45-49 lat ze średnim ryzykiem rozwoju raka jelita grubego: działaj teraz

3 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Exact Sciences Corporation
Głównym celem jest potwierdzenie swoistości wielotarczowego testu DNA kału (mt-sDNA), Cologuard, w populacji średniego ryzyka, w wieku 45-49 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączone osoby w wieku 45-49 lat ze średnim ryzykiem rozwoju CRC. Pacjenci przejdą test przesiewowy mt-sDNA (Cologuard), a następnie wykonają przesiewową kolonoskopię. Wyniki testu przesiewowego mt-sDNA (Cologuard) nie będą udostępniane badaczom w celu postępowania klinicznego z uczestnikami badania. Personel wykonujący kolonoskopię i sporządzający wynikowy raport oraz personel dokonujący oceny histopatologicznej tkanki (jeśli ma to zastosowanie) pozostanie ślepy na wyniki testu przesiewowego mt-sDNA (Cologuard).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
983

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Camarillo, California, Stany Zjednoczone, 93012
        • Ventura County Gastroenterology
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • FocilMed
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University Section of Digestive Diseases and Liver Diseases
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Precision Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Northshore University Health System Evanston Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • DM Clinical Research- Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47725
        • Deaconess Clinic- Mt. Pleasant
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University, Eskanazi Hospital
      • Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
        • Deaconess Clinic- Gateway
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Johnson County ClinTrials, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • New Orleans Research Institute
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
        • Delta Research Partners, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Louisiana Research Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Capitol Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13901
        • United Medical Associates
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
        • Wilmington Gastroenterology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Massillon, Ohio, Stany Zjednoczone, 44647
        • Family Practice Center of Wooster, Inc./Clinical Trial Developers
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
      • Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
        • Comprehensive Internal Medicine, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Gastroenterology Associates, PA
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
        • Quality Medical Research, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78726
        • Austin Regional Clinic
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center- McGovern Medical School
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
        • DM Clinical Research- PCP for Life
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23434
        • Virginia Gastroenterology Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

41 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 45-49 lat ze średnim ryzykiem rozwoju CRC. 942 przedmioty mają się zapisać.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby badane muszą spełniać następujące kryteria, aby kwalifikować się do badania:

  1. Tester ma średnie ryzyko rozwoju CRC.
  2. Pacjent jest zdolny i chętny do poddania się przesiewowej kolonoskopii.
  3. Uczestnik ma ≥ 45 i ≤ 49 lat w momencie rejestracji.
  4. Podmiot chce i jest w stanie podpisać świadomą zgodę.
  5. Uczestnik jest w stanie i chce dostarczyć próbkę kału zgodnie z dostarczonymi pisemnymi instrukcjami.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma historię CRC lub gruczolaka.
  2. Pacjent ma ≥2 krewnych pierwszego stopnia, u których zdiagnozowano CRC
  3. Pacjent ma jednego krewnego pierwszego stopnia z CRC zdiagnozowanym przed 60 rokiem życia.
  4. Podmiot ma jedno z poniższych: jawne krwawienie z odbytu, np. hematochezia lub melena w ciągu ostatnich 30 dni (krew na papierze toaletowym po wytarciu nie oznacza krwawienia z odbytu). Pozytywny wynik testu na krew utajoną w kale lub FIT w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy. Podmiot miał poprzednią kolonoskopię. W ciągu ostatnich pięciu (5) lat pacjent przeszedł jakąkolwiek lewatywę barytową z podwójnym kontrastem, wirtualną kolonoskopię (opartą na tomografii komputerowej) lub elastyczną sigmoidoskopię.
  5. Podmiot ma diagnozę lub osobistą historię któregokolwiek z następujących stanów, w tym: Rodzinna polipowatość gruczolakowata (określana również jako „FAP”, w tym atenuowany FAP i zespół Gardnera). Dziedziczny zespół CRC niezwiązany z polipowatością (określany również jako „HNPCC” lub „zespół Lyncha”). Inne dziedziczne zespoły nowotworowe, w tym między innymi zespół Peutza-Jeghersa, polipowatość związana z MYH (MAP), zespół Turcota (lub Craila) , zespół Cowdena, polipowatość młodzieńcza, nerwiakowłókniakowatość i rodzinna polipowatość hiperplastyczna.
  6. Pacjent ma rodzinną historię: rodzinnej polipowatości gruczolakowatej (określanej również jako „FAP”), dziedzicznego zespołu CRC niezwiązanego z polipowatością (określanego również jako „HNPCC” lub „zespół Lyncha”).
  7. Osoby z zespołem Cronkhite-Canada.
  8. U osobnika zdiagnozowano chorobę zapalną jelit (IBD), w tym przewlekłe wrzodziejące zapalenie jelita grubego (CUC) i chorobę Leśniowskiego-Crohna.
  9. Podmiot ma historię raka dróg oddechowych.
  10. Pacjent miał wcześniej resekcję jelita grubego z jakiegokolwiek powodu innego niż esowata choroba uchyłkowa.
  11. Uczestnik ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza powinien wykluczać udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjent w wieku 45-49 lat ze średnim ryzykiem CRC
Osoba w wieku 45-49 lat ze średnim ryzykiem rozwoju CRC.
Procedura: Kolonoskopia
Pacjenci zostaną poddani przesiewowej kolonoskopii.
Test diagnostyczny: test przesiewowy mt-sDNA
Próbki kału zostaną pobrane przez pacjenta do testu przesiewowego mt-sDNA.
Inne nazwy:
  • Cologuard

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyfika wielotarczowego testu DNA kału w populacji średniego ryzyka w wieku 45-49 lat
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 60 dni
Metodą referencyjną jest kolonoskopia optyczna. Zmiany zostaną potwierdzone jako złośliwe w badaniu histopatologicznym. Wyniki wygenerowano za pomocą algorytmu regresji logistycznej, przy czym wartości 183 lub więcej uznano za pozytywne. Testy przetwarzano niezależnie od wyników kolonoskopii. Test działa jako narzędzie przesiewowe, generując wynik na podstawie wykrycia hemoglobiny i wielu markerów metylacji i mutacji DNA, wraz z oceną całkowitej ilości ludzkiego DNA w każdej próbce. Swoistość = 100*(test DNA kału z wieloma celami ujemny/ujemny kolonoskopia)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Exact Sciences Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thomas Imperiale, MD, Indiana University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w publikacjach badania, zostaną udostępnione po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację. Może to obejmować tekst, tabele, rysunki i załączniki. Protokół badania, plan analizy statystycznej, formularz świadomej zgody i raport z badania klinicznego również zostaną udostępnione. Dane zostaną udostępnione naukowcom, którzy przedstawią rzetelną metodologicznie propozycję, aby osiągnąć cele określone w zatwierdzonej propozycji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od 2 lat do 4 lat po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje dostępu do danych należy kierować na adres: Clinicaltrials@exactsciences.com. Aby uzyskać dostęp, wnioskodawcy będą musieli przedstawić rzetelną metodologicznie propozycję i podpisać umowę o dostęp do danych. Naukowcy są zobowiązani do uzyskania niezbędnych zgód lub zwolnień IRB/EC, które mają zastosowanie do prowadzenia badań.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami