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Una evaluación de una prueba de ADN en heces multiobjetivo (Mt-sDNA), Cologuard, para la detección de CCR en personas de 45 a 49 años y con un riesgo promedio de desarrollar cáncer colorrectal: actúe ahora

3 de junio de 2021 actualizado por: Exact Sciences Corporation
El objetivo principal es confirmar la especificidad de una prueba de ADN en heces multiobjetivo (mt-sDNA), Cologuard, en una población de riesgo promedio, de 45 a 49 años de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se inscribirán sujetos de 45 a 49 años con riesgo promedio de desarrollar CCR. Los sujetos completarán la prueba de detección de mt-sDNA (Cologuard) seguida de una colonoscopia de detección. Los resultados de la prueba de detección de mt-sDNA (Cologuard) no se proporcionarán a los investigadores para el manejo clínico de los sujetos del estudio. El personal que realiza la colonoscopia y produce el informe resultante y el personal que realiza la revisión histopatológica del tejido (si corresponde) no conocerán los resultados de la prueba de detección de mt-sDNA (Cologuard).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
983

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Camarillo, California, Estados Unidos, 93012
        • Ventura County Gastroenterology
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • FocilMed
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University Section of Digestive Diseases and Liver Diseases
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Precision Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Health System Evanston Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • DM Clinical Research- Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47725
        • Deaconess Clinic- Mt. Pleasant
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University, Eskanazi Hospital
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • Deaconess Clinic- Gateway
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Johnson County ClinTrials, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • New Orleans Research Institute
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Delta Research Partners, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Louisiana Research Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Capitol Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
        • United Medical Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
        • Wilmington Gastroenterology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Massillon, Ohio, Estados Unidos, 44647
        • Family Practice Center of Wooster, Inc./Clinical Trial Developers
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Comprehensive Internal Medicine, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Gastroenterology Associates, PA
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Quality Medical Research, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78726
        • Austin Regional Clinic
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center- McGovern Medical School
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
        • DM Clinical Research- PCP for Life
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23434
        • Virginia Gastroenterology Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

41 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos de 45 a 49 años de edad que tienen un riesgo promedio de desarrollar CCR. 942 sujetos están destinados a inscribirse.

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios para ser elegibles para el estudio:

  1. El sujeto tiene un riesgo promedio de desarrollar CCR.
  2. El sujeto puede y está dispuesto a someterse a una colonoscopia de detección.
  3. El sujeto tiene ≥ 45 y ≤ 49 años de edad en el momento de la inscripción.
  4. El sujeto está dispuesto y es capaz de firmar el consentimiento informado.
  5. El sujeto puede y está dispuesto a proporcionar muestras de heces de acuerdo con las instrucciones escritas proporcionadas.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene antecedentes de CCR o adenoma.
  2. El sujeto tiene ≥ 2 familiares de primer grado que han sido diagnosticados con CRC
  3. El sujeto tiene un familiar de primer grado con CCR diagnosticado antes de los 60 años.
  4. El sujeto tiene cualquiera de los siguientes: Sangrado rectal manifiesto, por ejemplo, hematoquecia o melena en los 30 días anteriores (la sangre en el papel higiénico, después de limpiarse, no constituye sangrado rectal). Prueba de sangre oculta en heces o FIT positiva dentro de los seis (6) meses anteriores. El sujeto ha tenido una colonoscopia previa. El sujeto se ha sometido a cualquier enema de bario de doble contraste, colonoscopia virtual (basada en TC) o sigmoidoscopia flexible en los cinco (5) años anteriores.
  5. El sujeto tiene un diagnóstico o antecedentes personales de cualquiera de las siguientes afecciones, que incluyen: Poliposis adenomatosa familiar (también conocida como "FAP", que incluye FAP atenuada y síndrome de Gardner). Síndrome de CCR hereditario sin poliposis (también conocido como "HNPCC" o "Síndrome de Lynch"). Otros síndromes de cáncer hereditarios que incluyen, entre otros, el síndrome de Peutz-Jeghers, la poliposis asociada a MYH (MAP), el síndrome de Turcot (o de Crail) , Síndrome de Cowden, Poliposis Juvenil, Neurofibromatosis y Poliposis Hiperplásica Familiar.
  6. El sujeto tiene antecedentes familiares de: poliposis adenomatosa familiar (también conocida como "FAP"), síndrome de CRC hereditario sin poliposis (también conocido como "HNPCC" o "síndrome de Lynch").
  7. Sujetos con Síndrome de Cronkhite-Canada.
  8. El sujeto tiene un diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal (EII) que incluye colitis ulcerosa crónica (CUC) y enfermedad de Crohn.
  9. El sujeto tiene antecedentes de cáncer del tracto aerodigestivo.
  10. El sujeto ha tenido una resección colorrectal previa por cualquier motivo que no sea la enfermedad diverticular del sigmoide.
  11. El sujeto tiene alguna condición que, en opinión del investigador, debería impedir su participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sujeto de 45-49 años con Riesgo CCR Medio
Sujeto de 45-49 años con riesgo medio de desarrollo de CCR.
Procedimiento: Colonoscopia
Los sujetos se someterán a una colonoscopia de detección.
Prueba de diagnóstico: prueba de detección mt-sDNA
El sujeto recolectará muestras de heces para la prueba de detección de mt-sDNA.
Otros nombres:
  • Cologuard

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Especificidad de la prueba de ADN en heces de objetivos múltiples en la población de riesgo promedio, edades 45-49
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 60 días
Un procedimiento de colonoscopia óptica es el método de referencia. Las lesiones se confirmarán como malignas mediante un examen histopatológico. Los resultados se generaron con el uso de un algoritmo de regresión logística, con valores de 183 o más considerados positivos. Las pruebas se procesaron independientemente de los hallazgos colonoscópicos. La prueba funciona como una herramienta de detección al generar una puntuación, basada en la detección de hemoglobina y múltiples marcadores mutacionales y de metilación del ADN, junto con una evaluación de la cantidad total de ADN humano en cada muestra. Especificidad = 100 * (colonoscopia negativa/negativa de prueba de ADN en heces de objetivos múltiples)
A través de la finalización del estudio, un promedio de 60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Exact Sciences Corporation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Thomas Imperiale, MD, Indiana University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de junio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2018-10

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en las publicaciones del estudio se compartirán después de la desidentificación. Esto puede incluir texto, tablas, figuras y apéndices. También se compartirán el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico, el formulario de consentimiento informado y el informe del estudio clínico. Los datos se compartirán con los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida para lograr los objetivos descritos en la propuesta aprobada.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de 2 años y finalizarán 4 años después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las propuestas de acceso a los datos deben enviarse aclinicaltrials@exactsciences.com. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán proporcionar una propuesta metodológicamente sólida y firmar un acuerdo de acceso a datos. Los investigadores deben obtener las aprobaciones o exenciones necesarias del IRB/EC, según corresponda, para realizar la investigación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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